- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05086796
Squadra per il trattamento e il recupero dall'uso di sostanze (START)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nell'ultimo decennio, i ricoveri per OUD sono quasi raddoppiati. I pazienti ricoverati in ospedale con un OUD sottostante raramente ricevono un trattamento basato sull'evidenza per l'OUD durante il ricovero. MOUD non viene comunemente avviato in ospedale e i pazienti sono raramente collegati al trattamento ambulatoriale dopo la dimissione. I pazienti ospedalizzati con OUD che non iniziano la MOUD o non ricevono il collegamento al trattamento post-dimissione sono ad alto rischio di uso improprio continuato, ritardi nelle cure, futura overdose e costosa riammissione. Questo studio identifica la degenza ospedaliera come un'opportunità chiave per avviare MOUD e collegare i pazienti con cure di follow-up per OUD.
Il Substance Use Treatment and Recovery Team (START) è un intervento che adatta i principi dell'assistenza collaborativa all'ambiente ospedaliero. Studi precedenti hanno dimostrato l'efficacia dell'assistenza collaborativa in ambito ambulatoriale per i pazienti con disturbi da uso di oppioidi e alcol e una serie di rapporti ha dimostrato la fattibilità e la potenziale efficacia dei team di consulenza ospedaliera per i disturbi da uso di sostanze. START utilizza interventi multiformi basati sul team (ad esempio: colloquio motivazionale, trattamento farmacologico, pianificazione delle dimissioni incentrata sull'OUD), assistenza basata sulla misurazione e registri dei pazienti per aumentare l'erogazione di cure basate sull'evidenza. L'obiettivo di START è facilitare l'avvio del MOUD durante la degenza ospedaliera e collegare i pazienti a un'adeguata assistenza post-dimissione.
Lo studio START è uno studio randomizzato multi-sito che valuterà l'intervento migliora l'avvio di MOUD e il collegamento alle cure di follow-up tra i pazienti ospedalizzati con OUD. Un totale di 414 pazienti saranno randomizzati da tre ospedali geograficamente diversi (Cedars-Sinai Medical Center di Los Angeles, University of New Mexico Hospital di Albuquerque e Baystate Health di Springfield, Massachusetts) per ricevere START o cure abituali, stratificando per precedente esposizione e sito al MOUD. Lo studio si basa su uno studio pilota randomizzato controllato condotto a Cedars-Sinai testando l'intervento in tre località geograficamente distinte, aumentando così la generalizzabilità.
Se gli obiettivi della ricerca saranno raggiunti, i ricercatori impareranno se questo modello di cura aumenta l'erogazione del trattamento dell'OUD negli ospedali di medicina generale e diminuisce gli effetti a valle dell'OUD non trattato. Se efficace, questo modello traslazionale può anche essere utilizzato per aumentare l'adozione di pratiche basate sull'evidenza per l'uso di altre sostanze e disturbi della salute comportamentale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- University of New Mexico Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverato in un letto di degenza presso il Cedars-Sinai Medical Center (CSMC), l'University of New Mexico Hospital (UNM) o il Baystate Health (BH)
- Età 18 anni e oltre
- Avere una probabile diagnosi di OUD, definita da punteggi > 3 nella sezione degli oppioidi del test di screening per il coinvolgimento di alcol, fumo e sostanze (ASSIST)
- Parla inglese o spagnolo come lingua principale
- Disposto a partecipare a chiamate di follow-up e interviste per telefono e in grado di fornire informazioni di contatto per chiamate di follow-up
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Attualmente riceve un trattamento farmacologico approvato dalla FDA per un disturbo da uso di oppioidi
- < 6 mesi di aspettativa di vita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Squadra per il trattamento e il recupero dall'uso di sostanze (START)
L'intervento viene somministrato ai partecipanti a questo braccio.
I partecipanti a questo braccio lavoreranno con il Substance Use Treatment and Recovery Team (START), un team di assistenza collaborativa per pazienti ricoverati con disturbo da uso di oppioidi.
|
START è un modello assistenziale basato sulla Collaborative Care. START è guidato dal team, incentrato sulla popolazione, basato sulla misurazione e focalizzato sulla promozione dell'adozione di interventi basati sull'evidenza. Lo scopo di questo modello è aumentare l'adozione di interventi basati sull'evidenza per il disturbo da uso di oppioidi e aumentare il collegamento con l'assistenza post-terapia. Le componenti dell'intervento START sono le seguenti:
|
|
Nessun intervento: Solita cura
Cura abituale per le persone con disturbo da uso di oppioidi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Inizio della terapia MOUD in ospedale
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, in media 7 giorni
|
MOUD avviato prima della dimissione, definito come l'uso di qualsiasi farmacoterapia approvata dalla FDA per l'OUD, inclusi buprenorfina, naltrexone e metadone (binario)
|
Durante la degenza ospedaliera, in media 7 giorni
|
|
Collegamento alla cura OUD di follow-up
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Partecipazione ad almeno una visita sanitaria correlata all'OUD entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale (binario)
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Piano di dimissione specifico per OUD
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, in media 7 giorni
|
Ha ricevuto un piano di assistenza post-ospedaliera che specifica una data e un'ora per un appuntamento per la cura della dipendenza dopo la dimissione (binario)
|
Durante la degenza ospedaliera, in media 7 giorni
|
|
Qualsiasi utilizzo del MOUD post-dimissione
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Trattamento MOUD iniziato o continuato entro 30 giorni dalla dimissione ospedaliera (binario)
|
30 giorni
|
|
Assistenza medica ambulatoriale post-dimissione
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Completato almeno una visita presso un medico ambulatoriale entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale (binario).
La visita deve essere specificamente correlata all'uso di oppioidi e può includere una visita al pronto soccorso.
|
30 giorni
|
|
Numero di giorni con qualsiasi uso di oppioidi negli ultimi 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Giorni di utilizzo negli ultimi 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale - Indagine nazionale adattata sull'uso di droghe e sulla salute (NSDUH) (continua).
I "giorni di utilizzo" vanno da 0 a 120 giorni con un massimo di 30 giorni di utilizzo segnalabili per ciascuna delle quattro categorie di oppioidi: farmaci antidolorifici escluso fentanil, fentanil, eroina/oppio da soli, eroina/oppio miscelato con un altro farmaco
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Itai Danovitch, MD, Cedars-Sinai Medical Center
- Investigatore principale: Allison J Ober, PhD, RAND
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00000515
- 5U01TR002756-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 1U01TR002756-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbi correlati agli oppioidi
-
Charite University, Berlin, GermanyReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Germania
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroCentro Hospitalar De Trás-Os-Montes E Alto Douro, E.P.E.ReclutamentoDisturbi psicotici | Grave malattia mentale | Schizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Portogallo
-
Central Institute of Mental Health, MannheimReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Germania
-
Tianjin Medical University General HospitalReclutamentoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
-
Huashan HospitalCompletato
-
Tianjin Medical University General HospitalNon ancora reclutamentoNeuromielite ottica (NMO) | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
-
Huashan HospitalNon ancora reclutamentoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
-
Huashan HospitalShanghai AbelZeta Ltd.Non ancora reclutamentoEncefalite autoimmune | Sclerosi multipla (SM) | Sindrome della persona rigida | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
-
RenJi HospitalAbelZeta Pharma Inc.ReclutamentoMiastenia grave | Lupus eritematoso sistemico (LES) | Sclerosi multipla (SM) | Sclerosi sistemica (SSc) | Miopatia necrotizzante immunomediata (IMNM) | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina