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Squadra per il trattamento e il recupero dall'uso di sostanze (START)

13 gennaio 2025 aggiornato da: Itai Danovitch, Cedars-Sinai Medical Center
Questo studio è uno studio pragmatico multi-sito, randomizzato, condotto in tre diversi siti. Lo studio, chiamato Substance Use Treatment and Recovery Team (START), valuterà se un team di assistenza collaborativa aumenta l'uso di due interventi - farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD) e pianificazione della dimissione focalizzata sul disturbo da uso di oppioidi (OUD) - tra pazienti ricoverati con OUD e migliora il collegamento alle cure di follow-up rispetto alle cure abituali. Lo START è composto da uno specialista in medicina delle dipendenze e da un responsabile dell'assistenza che utilizzerà strumenti basati sull'evidenza per ridurre le barriere al MOUD e coinvolgere i pazienti con l'assistenza OUD post-dimissione. Un totale di 414 pazienti saranno randomizzati dal Cedars-Sinai Medical Center di Los Angeles, dall'ospedale dell'Università del New Mexico ad Albuquerque e dal Baystate Health di Springfield, nel Massachusetts, per ricevere lo START o le cure abituali, stratificando per precedente esposizione e sito al MOUD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nell'ultimo decennio, i ricoveri per OUD sono quasi raddoppiati. I pazienti ricoverati in ospedale con un OUD sottostante raramente ricevono un trattamento basato sull'evidenza per l'OUD durante il ricovero. MOUD non viene comunemente avviato in ospedale e i pazienti sono raramente collegati al trattamento ambulatoriale dopo la dimissione. I pazienti ospedalizzati con OUD che non iniziano la MOUD o non ricevono il collegamento al trattamento post-dimissione sono ad alto rischio di uso improprio continuato, ritardi nelle cure, futura overdose e costosa riammissione. Questo studio identifica la degenza ospedaliera come un'opportunità chiave per avviare MOUD e collegare i pazienti con cure di follow-up per OUD.

Il Substance Use Treatment and Recovery Team (START) è un intervento che adatta i principi dell'assistenza collaborativa all'ambiente ospedaliero. Studi precedenti hanno dimostrato l'efficacia dell'assistenza collaborativa in ambito ambulatoriale per i pazienti con disturbi da uso di oppioidi e alcol e una serie di rapporti ha dimostrato la fattibilità e la potenziale efficacia dei team di consulenza ospedaliera per i disturbi da uso di sostanze. START utilizza interventi multiformi basati sul team (ad esempio: colloquio motivazionale, trattamento farmacologico, pianificazione delle dimissioni incentrata sull'OUD), assistenza basata sulla misurazione e registri dei pazienti per aumentare l'erogazione di cure basate sull'evidenza. L'obiettivo di START è facilitare l'avvio del MOUD durante la degenza ospedaliera e collegare i pazienti a un'adeguata assistenza post-dimissione.

Lo studio START è uno studio randomizzato multi-sito che valuterà l'intervento migliora l'avvio di MOUD e il collegamento alle cure di follow-up tra i pazienti ospedalizzati con OUD. Un totale di 414 pazienti saranno randomizzati da tre ospedali geograficamente diversi (Cedars-Sinai Medical Center di Los Angeles, University of New Mexico Hospital di Albuquerque e Baystate Health di Springfield, Massachusetts) per ricevere START o cure abituali, stratificando per precedente esposizione e sito al MOUD. Lo studio si basa su uno studio pilota randomizzato controllato condotto a Cedars-Sinai testando l'intervento in tre località geograficamente distinte, aumentando così la generalizzabilità.

Se gli obiettivi della ricerca saranno raggiunti, i ricercatori impareranno se questo modello di cura aumenta l'erogazione del trattamento dell'OUD negli ospedali di medicina generale e diminuisce gli effetti a valle dell'OUD non trattato. Se efficace, questo modello traslazionale può anche essere utilizzato per aumentare l'adozione di pratiche basate sull'evidenza per l'uso di altre sostanze e disturbi della salute comportamentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

325

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato in un letto di degenza presso il Cedars-Sinai Medical Center (CSMC), l'University of New Mexico Hospital (UNM) o il Baystate Health (BH)
  • Età 18 anni e oltre
  • Avere una probabile diagnosi di OUD, definita da punteggi > 3 nella sezione degli oppioidi del test di screening per il coinvolgimento di alcol, fumo e sostanze (ASSIST)
  • Parla inglese o spagnolo come lingua principale
  • Disposto a partecipare a chiamate di follow-up e interviste per telefono e in grado di fornire informazioni di contatto per chiamate di follow-up
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Attualmente riceve un trattamento farmacologico approvato dalla FDA per un disturbo da uso di oppioidi
  • < 6 mesi di aspettativa di vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Squadra per il trattamento e il recupero dall'uso di sostanze (START)
L'intervento viene somministrato ai partecipanti a questo braccio. I partecipanti a questo braccio lavoreranno con il Substance Use Treatment and Recovery Team (START), un team di assistenza collaborativa per pazienti ricoverati con disturbo da uso di oppioidi.

START è un modello assistenziale basato sulla Collaborative Care. START è guidato dal team, incentrato sulla popolazione, basato sulla misurazione e focalizzato sulla promozione dell'adozione di interventi basati sull'evidenza. Lo scopo di questo modello è aumentare l'adozione di interventi basati sull'evidenza per il disturbo da uso di oppioidi e aumentare il collegamento con l'assistenza post-terapia.

Le componenti dell'intervento START sono le seguenti:

  1. Smistamento
  2. Coinvolgi, valuta e pianifica
  3. Trattare
  4. Comunicare e Coordinare
  5. Seguito
  6. Tenere sotto controllo
Nessun intervento: Solita cura
Cura abituale per le persone con disturbo da uso di oppioidi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio della terapia MOUD in ospedale
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, in media 7 giorni
MOUD avviato prima della dimissione, definito come l'uso di qualsiasi farmacoterapia approvata dalla FDA per l'OUD, inclusi buprenorfina, naltrexone e metadone (binario)
Durante la degenza ospedaliera, in media 7 giorni
Collegamento alla cura OUD di follow-up
Lasso di tempo: 30 giorni
Partecipazione ad almeno una visita sanitaria correlata all'OUD entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale (binario)
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Piano di dimissione specifico per OUD
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, in media 7 giorni
Ha ricevuto un piano di assistenza post-ospedaliera che specifica una data e un'ora per un appuntamento per la cura della dipendenza dopo la dimissione (binario)
Durante la degenza ospedaliera, in media 7 giorni
Qualsiasi utilizzo del MOUD post-dimissione
Lasso di tempo: 30 giorni
Trattamento MOUD iniziato o continuato entro 30 giorni dalla dimissione ospedaliera (binario)
30 giorni
Assistenza medica ambulatoriale post-dimissione
Lasso di tempo: 30 giorni
Completato almeno una visita presso un medico ambulatoriale entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale (binario). La visita deve essere specificamente correlata all'uso di oppioidi e può includere una visita al pronto soccorso.
30 giorni
Numero di giorni con qualsiasi uso di oppioidi negli ultimi 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Giorni di utilizzo negli ultimi 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale - Indagine nazionale adattata sull'uso di droghe e sulla salute (NSDUH) (continua). I "giorni di utilizzo" vanno da 0 a 120 giorni con un massimo di 30 giorni di utilizzo segnalabili per ciascuna delle quattro categorie di oppioidi: farmaci antidolorifici escluso fentanil, fentanil, eroina/oppio da soli, eroina/oppio miscelato con un altro farmaco
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Itai Danovitch, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Investigatore principale: Allison J Ober, PhD, RAND

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000515
  • 5U01TR002756-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1U01TR002756-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati e la relativa documentazione saranno messi a disposizione degli utenti in base a un accordo di condivisione dei dati che prevede: (1) l'impegno a utilizzare i dati solo a fini di ricerca ea non identificare alcun singolo partecipante; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (3) l'impegno a distruggere i dati dopo il completamento delle analisi.

Periodo di condivisione IPD

IPD sarà disponibile al completamento delle analisi fino a cinque anni dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

(1) l'impegno a utilizzare i dati solo a fini di ricerca e a non identificare alcun singolo partecipante; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (3) l'impegno a distruggere i dati dopo il completamento delle analisi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi correlati agli oppioidi

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