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L'effet du nicorandil sur la tension myocardique ventriculaire gauche chez les patients présentant une occlusion totale chronique coronarienne

10 octobre 2021 mis à jour par: Peking University Third Hospital

Contexte Le nicorandil est recommandé comme traitement de deuxième intention de l'angor stable, mais des essais contrôlés randomisés (ECR) évaluant les bénéfices du nicorandil chez les patients présentant une occlusion totale chronique (OTC) font encore défaut.

Objectif Déterminer si le nicorandil peut améliorer la tension myocardique ventriculaire gauche chez les patients atteints de CTO.

Méthodes Les patients avec CTO ont été inclus et ont été randomisés dans le groupe nicorandil et le groupe contrôle. Le nicorandil a été administré par voie orale 15 mg/jour pendant 3 mois dans le groupe nicorandil. L'échocardiographie tridimensionnelle de suivi des chatoiements (3D-STE) et l'enquête par questionnaire sur l'angine de Seattle (SAQ) ont été réalisées au départ et à 3 mois. Les participants ont été randomisés selon un IBM SPSS23.0 généré calendrier de randomisation, avec une répartition 1:1 au groupe nicorandil ou au groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100191
        • Peking University Third Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge entre 18 et 80 ans ; 1 ou plusieurs vaisseaux CTO (≥ 2 mm de diamètre)

Critère d'exclusion:

  • ICP réussie pour toutes les lésions CTO ; Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) au cours des 3 derniers mois ; pontage aorto-coronarien planifié (CABG) dans les 3 mois ; cardiopathie valvulaire ou cardiopathie congénitale; cardiomyopathie; insuffisance cardiaque avec NYHA (New York Heart Association) classe III ou supérieure ; fibrillation auriculaire persistante ou bloc de branche gauche complet ; maladies graves du foie, des reins ou des poumons

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: groupe de contrôle
Expérimental: groupe nicorandil
Médicament: nicorandil
Les patients du groupe nicorandil ont également reçu du nicorandil (Tohoku Nipro Pharmaceutical Corporation, Japon) par voie orale 5 mg trois fois par jour pendant 3 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
déformation de surface totale
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University Third Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

8 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2021

Première publication (Réel)

21 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M2018253

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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