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Die Wirkung von Nicorandil auf die Belastung des linksventrikulären Myokards bei Patienten mit chronischem Koronar-Totalverschluss

10. Oktober 2021 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Hintergrund Nicorandil wird als Zweitlinienbehandlung bei stabiler Angina pectoris empfohlen, es fehlen jedoch noch randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) zur Bewertung des Nutzens von Nicorandil bei Patienten mit chronischer Totalokklusion (CTO).

Ziel: Feststellung, ob Nicorandil die Belastung des linksventrikulären Myokards bei Patienten mit CTO verbessern kann.

Methoden Patienten mit CTO wurden eingeschlossen und randomisiert der Nicorandil-Gruppe und der Kontrollgruppe zugeteilt. Nicorandil wurde in der Nicorandil-Gruppe drei Monate lang oral mit 15 mg/Tag verabreicht. Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten wurden eine dreidimensionale Speckle-Tracking-Echokardiographie (3D-STE) und der Seattle-Angina-Fragebogen (SAQ) durchgeführt. Die Teilnehmer wurden nach einem von IBM SPSS23.0 generierten Verfahren randomisiert Randomisierungsplan mit einer 1:1-Zuteilung zur Nicorandil-Gruppe oder zur Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren; 1 oder mehr CTO-Gefäße (≥2 mm Durchmesser)

Ausschlusskriterien:

  • erfolgreiche PCI für alle CTO-Läsionen; ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) während der letzten 3 Monate; geplante Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) innerhalb von 3 Monaten; Herzklappenerkrankung oder angeborene Herzerkrankung; Kardiomyopathie; Herzinsuffizienz mit NYHA (New York Heart Association) Klasse III oder höher; anhaltendes Vorhofflimmern oder vollständiger Linksschenkelblock; schwere Leber-, Nieren- oder Lungenerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Nicorandil-Gruppe
Arzneimittel: Nicorandil
Patienten in der Nicorandil-Gruppe erhielten drei Monate lang dreimal täglich dreimal täglich 5 mg Nicorandil (Tohoku Nipro Pharmaceutical Corporation, Japan).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtflächendehnung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M2018253

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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