Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nikorandylu na napięcie mięśnia sercowego lewej komory u pacjentów z przewlekłą całkowitą niedrożnością naczyń wieńcowych

10 października 2021 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital

Wstęp Nikorandyl jest zalecany jako lek drugiego rzutu w stabilnej dławicy piersiowej, ale wciąż brakuje randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) oceniających korzyści ze stosowania nikorandylu u pacjentów z przewlekłą całkowitą okluzją (CTO).

Cel: Ustalenie, czy nikorandyl może poprawić napięcie mięśnia sercowego lewej komory u pacjentów z CTO.

Metody Pacjenci z CTO zostali włączeni i przydzieleni losowo do grupy otrzymującej nikorandyl i do grupy kontrolnej. W grupie otrzymującej nikorandyl podawano doustnie 15 mg/dobę przez 3 miesiące. Wyjściowo i po 3 miesiącach wykonano trójwymiarową echokardiografię ze śledzeniem plamek (3D-STE) oraz kwestionariusz dławicy piersiowej (SAQ) w Seattle. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni zgodnie z wygenerowanym przez IBM SPSS23.0 harmonogram randomizacji, z przydziałem 1:1 do grupy nikorandylu lub grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 18 do 80 lat; 1 lub więcej naczyń CTO (średnica ≥2 mm)

Kryteria wyłączenia:

  • udana PCI dla wszystkich zmian CTO; zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) w ciągu ostatnich 3 miesięcy; planowe pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) w ciągu 3 miesięcy; wada zastawkowa serca lub wrodzona wada serca; kardiomiopatia; niewydolność serca klasy III lub wyższej wg NYHA (New York Heart Association); przetrwałe migotanie przedsionków lub całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa; ciężkie choroby wątroby, nerek lub płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Eksperymentalny: grupa nikorandylu
Lek: nikorandyl
Pacjenci z grupy otrzymującej nikorandyl otrzymywali również nikorandyl (Tohoku Nipro Pharmaceutical Corporation, Japonia) doustnie 5 mg trzy razy dziennie przez 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
całkowite obciążenie powierzchniowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M2018253

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na nikorandyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj