- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05087797
A Nicorandil hatása a bal kamrai szívizom feszültségre krónikus koszorúér-elzáródásban szenvedő betegeknél
Háttér A nikorandil a stabil angina második vonalbeli kezeléseként javasolt, de még mindig hiányoznak a randomizált-kontrollos vizsgálatok (RCT) a nicorandil előnyeinek értékelésére krónikus teljes elzáródásban (CTO) szenvedő betegeknél.
Célkitűzés Annak meghatározása, hogy a nicorandil javíthatja-e a bal kamrai szívizom feszültséget CTO-ban szenvedő betegeknél.
Módszerek A CTO-ban szenvedő betegeket a nicorandil-csoportba és a kontrollcsoportba randomizálták. A nicorandil-csoportban a nikorandil csoportban 3 hónapon keresztül szájon át 15 mg/nap adagot kaptak. A 3-dimenziós foltkövető echokardiográfiát (3D-STE) és a Seattle-i angina kérdőíves (SAQ) felmérést a kiinduláskor és 3 hónap múlva végezték el. A résztvevőket az IBM SPSS23.0 által generált szabvány szerint randomizálták véletlen besorolási ütemterv, 1:1 arányban a nikorandil-csoport vagy a kontrollcsoport között.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 80 év közötti életkor; 1 vagy több CTO ér (≥2 mm átmérőjű)
Kizárási kritériumok:
- sikeres PCI minden CTO-lézió esetén; ST szegmens elevációval járó miokardiális infarktus (STEMI) az elmúlt 3 hónapban; tervezett koszorúér bypass graft (CABG) 3 hónapon belül; szívbillentyű-betegség vagy veleszületett szívbetegség; kardiomiopátia; szívelégtelenség NYHA (New York Heart Association) III. vagy magasabb osztályú; tartós pitvarfibrilláció vagy teljes bal oldali köteg ágblokk; súlyos máj-, vese- vagy tüdőbetegségek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
|
|
Kísérleti: nicorandil csoport
|
A nicorandil csoportba tartozó betegek nicorandilt (Tohoku Nipro Pharmaceutical Corporation, Japán) is kaptak szájon át, naponta háromszor 5 mg-ot 3 hónapon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
összterületi feszültség
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Koszorúér-betegség
- A koszorúér-betegség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Aritmia elleni szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- B-vitamin komplex
- Nicorandil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M2018253
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIsmeretlenA koszorúér-betegség | Aszpirin | Off-pump Coronary Artery BypassKína
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína
Klinikai vizsgálatok a nikorandil
-
Ahmed Abdel Nasser Abdel RadyMég nincs toborzás
-
Zhang Ying QianIsmeretlen
-
Fudan UniversityToborzásST Elevációs szívizominfarktus | Perkután koszorúér-beavatkozásKína
-
Yonsei UniversityGE HealthcareBefejezve
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAktív, nem toborzóKritikus betegségEgyesült Királyság
-
Metabolic Technologies Inc.Befejezve
-
Korea University Anam HospitalToborzásA koszorúér-betegség | Perkután koszorúér-beavatkozás | No-Reflow jelenségKoreai Köztársaság
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono Co., Ltd., ChinaMegszűntNem obstruktív koszorúér-betegségKína
-
Kumamoto UniversityAktív, nem toborzóA koszorúér-betegség | Végstádiumú vesebetegségJapán
-
National Cerebral and Cardiovascular CenterBefejezve