Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Nicorandil hatása a bal kamrai szívizom feszültségre krónikus koszorúér-elzáródásban szenvedő betegeknél

2021. október 10. frissítette: Peking University Third Hospital

Háttér A nikorandil a stabil angina második vonalbeli kezeléseként javasolt, de még mindig hiányoznak a randomizált-kontrollos vizsgálatok (RCT) a nicorandil előnyeinek értékelésére krónikus teljes elzáródásban (CTO) szenvedő betegeknél.

Célkitűzés Annak meghatározása, hogy a nicorandil javíthatja-e a bal kamrai szívizom feszültséget CTO-ban szenvedő betegeknél.

Módszerek A CTO-ban szenvedő betegeket a nicorandil-csoportba és a kontrollcsoportba randomizálták. A nicorandil-csoportban a nikorandil csoportban 3 hónapon keresztül szájon át 15 mg/nap adagot kaptak. A 3-dimenziós foltkövető echokardiográfiát (3D-STE) és a Seattle-i angina kérdőíves (SAQ) felmérést a kiinduláskor és 3 hónap múlva végezték el. A résztvevőket az IBM SPSS23.0 által generált szabvány szerint randomizálták véletlen besorolási ütemterv, 1:1 arányban a nikorandil-csoport vagy a kontrollcsoport között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100191
        • Peking University Third Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 80 év közötti életkor; 1 vagy több CTO ér (≥2 mm átmérőjű)

Kizárási kritériumok:

  • sikeres PCI minden CTO-lézió esetén; ST szegmens elevációval járó miokardiális infarktus (STEMI) az elmúlt 3 hónapban; tervezett koszorúér bypass graft (CABG) 3 hónapon belül; szívbillentyű-betegség vagy veleszületett szívbetegség; kardiomiopátia; szívelégtelenség NYHA (New York Heart Association) III. vagy magasabb osztályú; tartós pitvarfibrilláció vagy teljes bal oldali köteg ágblokk; súlyos máj-, vese- vagy tüdőbetegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
Kísérleti: nicorandil csoport
Drog: nikorandil
A nicorandil csoportba tartozó betegek nicorandilt (Tohoku Nipro Pharmaceutical Corporation, Japán) is kaptak szájon át, naponta háromszor 5 mg-ot 3 hónapon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
összterületi feszültség
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University Third Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M2018253

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel