Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van nicorandil op de belasting van het linker ventrikel myocard bij patiënten met coronaire chronische totale occlusie

10 oktober 2021 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital

Achtergrond Nicorandil wordt aanbevolen als tweedelijnsbehandeling voor stabiele angina pectoris, maar gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) om het voordeel van nicorandil voor patiënten met chronische totale occlusie (CTO) te evalueren, ontbreken nog.

Doel Vaststellen of nicorandil de belasting van het linkerventrikelmyocard kan verbeteren bij patiënten met CTO.

Methoden Patiënten met CTO werden geïncludeerd en werden gerandomiseerd naar de nicorandilgroep en de controlegroep. Nicorandil werd gedurende 3 maanden oraal gegeven aan 15 mg/dag in de nicorandilgroep. 3-dimensionale speckle tracking echocardiografie (3D-STE) en de Seattle angina vragenlijst (SAQ) werden uitgevoerd bij aanvang en na 3 maanden. Deelnemers werden gerandomiseerd volgens een door IBM SPSS23.0 gegenereerde randomisatieschema, met een 1:1 toewijzing aan de nicorandilgroep of de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 18 en 80 jaar; 1 of meer CTO-vaten (diameter ≥ 2 mm)

Uitsluitingscriteria:

  • succesvolle PCI voor alle CTO-laesies; ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) gedurende de afgelopen 3 maanden; geplande coronaire bypassoperatie (CABG) binnen 3 maanden; hartklepaandoening of aangeboren hartaandoening; cardiomyopathie; hartfalen met NYHA (New York Heart Association) klasse III of hoger; aanhoudende atriale fibrillatie of volledig linkerbundeltakblok; ernstige lever-, nier- of longaandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controlegroep
Experimenteel: nicorandil-groep
Geneesmiddel: nicorandil
Patiënten in de nicorandil-groep kregen ook nicorandil (Tohoku Nipro Pharmaceutical Corporation, Japan) oraal 5 mg driemaal daags gedurende 3 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
totale gebiedsbelasting
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M2018253

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren