Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nikorandilu na kmen myokardu levé komory u pacientů s koronární chronickou totální okluzí

10. října 2021 aktualizováno: Peking University Third Hospital

Pozadí Nicorandil je doporučován jako léčba druhé linie pro stabilní anginu pectoris, ale randomizované-kontrolované studie (RCT) k hodnocení přínosu nikorandilu pro pacienty s chronickou totální okluzí (CTO) stále chybí.

Cíl Zjistit, zda nikorandil může zlepšit zátěž myokardu levé komory u pacientů s CTO.

Metody Byli zahrnuti pacienti s CTO, kteří byli randomizováni do skupiny nicorandil a kontrolní skupiny. Nicorandil byl podáván perorálně 15 mg/den po dobu 3 měsíců ve skupině s nicorandilem. 3-dimenzionální speckle tracking echocardiography (3D-STE) a dotazník Seattle angina dotazník (SAQ) byly provedeny na začátku a po 3 měsících. Účastníci byli randomizováni podle vygenerovaného IBM SPSS23.0 randomizační schéma s alokací 1:1 do skupiny nicorandil nebo kontrolní skupiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 18 a 80 lety; 1 nebo více cév CTO (≥2 mm v průměru)

Kritéria vyloučení:

  • úspěšná PCI pro všechny léze CTO; infarkt myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) během posledních 3 měsíců; plánovaný bypass koronární arterie (CABG) do 3 měsíců; chlopňové onemocnění srdce nebo vrozené srdeční onemocnění; kardiomyopatie; srdeční selhání s NYHA (New York Heart Association) třídy III nebo vyšší; přetrvávající fibrilace síní nebo úplná blokáda levého raménka; závažná onemocnění jater, ledvin nebo plic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrolní skupina
Experimentální: skupina nicorandil
Lék: nicorandil
Pacientům ve skupině nicorandil byl také podáván nicorandil (Tohoku Nipro Pharmaceutical Corporation, Japonsko) perorálně 5 mg třikrát denně po dobu 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové plošné napětí
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Third Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

8. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

8. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M2018253

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nicorandil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit