Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Nicorandil på venstre ventrikkel myokardbelastning hos pasienter med koronar kronisk total okklusjon

10. oktober 2021 oppdatert av: Peking University Third Hospital

Bakgrunn Nicorandil anbefales som andrelinjebehandling for stabil angina, men randomiserte kontrollerte studier (RCT) for å evaluere nytten av nicorandil for pasienter med kronisk total okklusjon (CTO) mangler fortsatt.

Mål Å bestemme om nicorandil kan forbedre venstre ventrikkels myokardbelastning hos pasienter med CTO.

Metoder Pasienter med CTO ble inkludert og ble randomisert til nicorandil-gruppen og kontrollgruppen. Nicorandil ble gitt oralt 15 mg/dag i 3 måneder i nicorandil-gruppen. 3-dimensjonal-flekkesporing ekkokardiografi (3D-STE) og Seattle angina spørreskjema (SAQ)-undersøkelsen ble utført ved baseline og etter 3 måneder. Deltakerne ble randomisert i henhold til en IBM SPSS23.0-generert randomiseringsplan, med en 1:1 tildeling til nicorandil-gruppen eller kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 18 og 80 år; 1 eller flere CTO-kar (≥2 mm i diameter)

Ekskluderingskriterier:

  • vellykket PCI for alle CTO-lesjoner; ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) i løpet av de siste 3 månedene; høvlet koronar bypass grafting (CABG) innen 3 måneder; valvulær hjertesykdom eller medfødt hjertesykdom; kardiomyopati; hjertesvikt med NYHA (New York Heart Association) klasse III eller høyere; vedvarende atrieflimmer eller fullstendig venstre grenblokk; alvorlige lever-, nyre- eller lungesykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Eksperimentell: nicorandil-gruppen
Legemiddel: nicorandil
Pasienter i nicorandil-gruppen fikk også nicorandil (Tohoku Nipro Pharmaceutical Corporation, Japan) oralt 5 mg tre ganger daglig i 3 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total arealbelastning
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

8. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

8. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M2018253

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere