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El efecto de Nicorandil en la tensión miocárdica del ventrículo izquierdo en pacientes con oclusión total crónica coronaria

10 de octubre de 2021 actualizado por: Peking University Third Hospital

Antecedentes El nicorandil se recomienda como tratamiento de segunda línea para la angina estable, pero aún faltan ensayos controlados aleatorios (ECA) para evaluar el beneficio del nicorandil en pacientes con oclusión total crónica (OTC).

Objetivo Determinar si el nicorandil puede mejorar la tensión miocárdica del ventrículo izquierdo en pacientes con OTC.

Métodos Se incluyeron pacientes con OTC y se aleatorizaron al grupo de nicorandil y al grupo de control. Nicorandil se administró por vía oral 15 mg/día durante 3 meses en el grupo de nicorandil. Se realizaron una ecocardiografía de seguimiento de motas tridimensional (3D-STE) y el cuestionario de angina de Seattle (SAQ) al inicio y a los 3 meses. Los participantes fueron aleatorizados de acuerdo con un IBM SPSS23.0 generado calendario de aleatorización, con una asignación 1:1 al grupo de nicorandil o al grupo de control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
        • Peking University Third Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 18 y 80 años; 1 o más vasos de OTC (≥2 mm de diámetro)

Criterio de exclusión:

  • PCI exitosa para todas las lesiones de la OTC; Infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) durante los últimos 3 meses; injerto de derivación de arteria coronaria planificado (CABG) dentro de los 3 meses; cardiopatía valvular o cardiopatía congénita; miocardiopatía; insuficiencia cardiaca con clase III o superior de la NYHA (New York Heart Association); fibrilación auricular persistente o bloqueo completo de rama izquierda; enfermedades hepáticas, renales o pulmonares graves

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: grupo de control
Experimental: grupo nicorandil
Droga: nicorandil
Los pacientes en el grupo de nicorandil también recibieron nicorandil (Tohoku Nipro Pharmaceutical Corporation, Japón) por vía oral 5 mg tres veces al día durante 3 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tensión de área total
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Peking University Third Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

8 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

8 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M2018253

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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