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L'effetto di Nicorandil sullo stiramento del miocardio ventricolare sinistro nei pazienti con occlusione totale cronica coronarica

10 ottobre 2021 aggiornato da: Peking University Third Hospital

Contesto Nicorandil è raccomandato come trattamento di seconda linea per l'angina stabile, ma mancano ancora studi randomizzati controllati (RCT) per valutare il beneficio di nicorandil per i pazienti con occlusione totale cronica (CTO).

Obiettivo Determinare se nicorandil può migliorare lo sforzo miocardico ventricolare sinistro nei pazienti con CTO.

Metodi I pazienti con CTO sono stati inclusi e sono stati randomizzati al gruppo nicorandil e al gruppo di controllo. Nicorandil è stato somministrato per via orale 15 mg/die per 3 mesi nel gruppo nicorandil. L'ecocardiografia tridimensionale con tracciamento delle macchioline (3D-STE) e il questionario sull'angina di Seattle (SAQ) sono stati eseguiti al basale ea 3 mesi. I partecipanti sono stati randomizzati in base a un IBM SPSS23.0 generato programma di randomizzazione, con un'allocazione 1:1 al gruppo nicorandil o al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 18 e 80 anni; 1 o più vasi CTO (≥2 mm di diametro)

Criteri di esclusione:

  • PCI di successo per tutte le lesioni CTO; Infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI) negli ultimi 3 mesi; bypass coronarico pianificato (CABG) entro 3 mesi; cardiopatia valvolare o cardiopatia congenita; cardiomiopatia; insufficienza cardiaca con classe NYHA (New York Heart Association) III o superiore; fibrillazione atriale persistente o blocco di branca sinistro completo; gravi malattie del fegato, dei reni o dei polmoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
Sperimentale: gruppo nicorandil
Droga: nicorandil
Ai pazienti del gruppo nicorandil è stato anche somministrato nicorandil (Tohoku Nipro Pharmaceutical Corporation, Giappone) per via orale 5 mg tre volte al giorno per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
deformazione totale dell'area
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

8 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M2018253

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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