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O efeito do nicorandilo na tensão do miocárdio do ventrículo esquerdo em pacientes com oclusão total crônica coronariana

10 de outubro de 2021 atualizado por: Peking University Third Hospital

Antecedentes Nicorandil é recomendado como um tratamento de segunda linha para angina estável, mas ainda faltam ensaios controlados randomizados (RCTs) para avaliar o benefício do nicorandil para pacientes com oclusão total crônica (CTO).

Objetivo Determinar se o nicorandil pode melhorar a tensão miocárdica ventricular esquerda em pacientes com OTC.

Métodos Pacientes com OTC foram incluídos e randomizados para o grupo nicorandil e o grupo controle. Nicorandil foi administrado por via oral 15 mg/dia durante 3 meses no grupo nicorandil. A ecocardiografia tridimensional com rastreamento de manchas (3D-STE) e o questionário de angina de Seattle (SAQ) foram realizados no início do estudo e aos 3 meses. Os participantes foram randomizados de acordo com um programa gerado pelo IBM SPSS23.0 cronograma de randomização, com alocação de 1:1 para o grupo nicorandil ou o grupo controle.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade entre 18 e 80 anos; 1 ou mais vasos CTO (≥2mm de diâmetro)

Critério de exclusão:

  • ICP bem-sucedida para todas as lesões de CTO; infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) durante os últimos 3 meses; cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) planejada em 3 meses; doença cardíaca valvular ou doença cardíaca congênita; cardiomiopatia; insuficiência cardíaca com NYHA (New York Heart Association) classe III ou superior; fibrilação atrial persistente ou bloqueio completo do ramo esquerdo; doenças hepáticas, renais ou pulmonares graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: grupo de controle
Experimental: grupo nicorandil
Medicamento: nicorandilo
Os pacientes do grupo nicorandil também receberam nicorandil (Tohoku Nipro Pharmaceutical Corporation, Japão) por via oral 5 mg três vezes ao dia durante 3 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
tensão de área total
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University Third Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

8 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

8 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M2018253

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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