- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05087797
Nikorandiilin vaikutus vasemman kammion sydänlihaksen rasitukseen potilailla, joilla on sepelvaltimon krooninen täydellinen tukos
Tausta Nikorandiilia suositellaan stabiilin angina pectoriksen toisen linjan hoitoon, mutta satunnaistettuja kontrolloituja kokeita (RCT) arvioimaan nikorandiilin hyötyä potilaille, joilla on krooninen kokonaistukkos (CTO), ei vielä ole.
Tavoite Selvittää, voiko nikorandiili parantaa vasemman kammion sydänlihaksen rasitusta potilailla, joilla on CTO.
Menetelmät Potilaat, joilla oli CTO, otettiin mukaan ja satunnaistettiin nikorandiiliryhmään ja kontrolliryhmään. Nikorandiilia annettiin suun kautta 15 mg/vrk 3 kuukauden ajan nikorandiiliryhmässä. Kolmiulotteinen täpläjäljitys kaikukardiografia (3D-STE) ja Seattlen anginakyselylomake (SAQ) suoritettiin lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua. Osallistujat satunnaistettiin IBM SPSS23.0:n mukaan satunnaistusohjelma, jossa nikorandiiliryhmä tai kontrolliryhmä jaetaan suhteessa 1:1.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18–80 vuotta; 1 tai useampi CTO-suoni (halkaisija ≥ 2 mm)
Poissulkemiskriteerit:
- onnistunut PCI kaikille CTO-vaurioille; ST-segmentin nousu sydäninfarkti (STEMI) viimeisten 3 kuukauden aikana; höylätty sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) 3 kuukauden sisällä; sydänläppäsairaus tai synnynnäinen sydänsairaus; kardiomyopatia; sydämen vajaatoiminta, jossa on NYHA (New York Heart Association) luokka III tai korkeampi; jatkuva eteisvärinä tai täydellinen vasemman nipun haarakatkos; vaikeat maksa-, munuais- tai keuhkosairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
|
|
Kokeellinen: nicorandil ryhmä
|
Nikorandiiliryhmän potilaille annettiin myös nikorandiilia (Tohoku Nipro Pharmaceutical Corporation, Japani) suun kautta 5 mg kolme kertaa päivässä 3 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
kokonaispinta-alan rasitus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimotauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- B-vitamiinikompleksi
- Nicorandil
Muut tutkimustunnusnumerot
- M2018253
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
Kliiniset tutkimukset nicorandil
-
National Cerebral and Cardiovascular CenterValmisAkuutti sydäninfarktiJapani
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyPeruutettu
-
Ahmed Abdel Nasser Abdel RadyEi vielä rekrytointia
-
Zhang Ying QianTuntematon
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAktiivinen, ei rekrytointiKriittinen sairausYhdistynyt kuningaskunta
-
Metabolic Technologies Inc.Valmis
-
Korea University Anam HospitalRekrytointiSepelvaltimotauti | Perkutaaninen sepelvaltimointerventio | No-Reflow -ilmiöKorean tasavalta
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono Co., Ltd., ChinaLopetettuEi-obstruktiivinen sepelvaltimotautiKiina
-
Ferozsons Laboratories Ltd.TuntematonKrooninen stabiili anginaPakistan
-
Kumamoto UniversityAktiivinen, ei rekrytointiSepelvaltimotauti | Loppuvaiheen munuaissairausJapani