- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05094999
Évaluation des effets des stimulations proprioceptives précoces chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques graves (TC-Mouv)
Évaluation des effets des stimulations proprioceptives précoces chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques graves : un essai contrôlé randomisé
"Le traumatisme crânien grave (TCC) est une affection grave, fréquente chez les jeunes adultes. Elle entraîne des séquelles sensorimotrices et cognitives qui entravent la réinsertion sociale. La plasticité neuronale doit être utilisée rapidement avant que la récupération naturelle n'entrave la régénération neuronale. À cet égard, l'arrêt le plus tôt possible de la sédation et la mobilisation précoce, même si les patients sont inconscients, sont reconnus comme des mesures utiles pour favoriser la guérison. Cependant, au stade précoce, l'environnement de l'USI et l'état aigu des patients limitent les possibilités de rééducation. Dans un tel contexte, les stimulations fonctionnelles proprioceptives (système Vibramoov™, Techno Concept, France) pourraient être un outil d'intérêt.
En utilisant les signatures proprioceptives des mouvements cycliques, les stimulations proprioceptives peuvent susciter l'illusion de ces mouvements. Une réponse motrice peut même être obtenue grâce aux interactions entre le système nerveux périphérique et le système nerveux central. Enfin, de telles stimulations facilitent l'initiation des mouvements mimés. Certaines études ont déjà montré les bienfaits des vibrations proprioceptives. Cependant, jusqu'à présent, ces avantages n'ont été étudiés qu'au stade chronique des maladies neurologiques. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que les stimulations proprioceptives fonctionnelles (FPS) précoces pourraient réduire la spasticité et favoriser la récupération chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques graves.
Pour tester l'hypothèse, les enquêteurs mènent un essai contrôlé randomisé sur des patients atteints de lésions cérébrales traumatiques graves. Chaque patient sera inclus dès que possible en réanimation et recevra soit des FPS, soit des simulations de stimulations des articulations des membres inférieurs, 4 fois par semaine pendant 8 semaines. Les principaux critères de jugement évalueront la spasticité. Les enquêteurs évaluent également la douleur, la récupération du coma ; atrophie musculaire et troubles cognitifs. "
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bernard VIGUE
- Numéro de téléphone: 0033145216310
- E-mail: bernard.vigue@aphp.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, France, 94270
- Recrutement
- Bicetre Hospital
-
Contact:
- Bernard Vigué, MD PhD
- Numéro de téléphone: 0033145216310
- E-mail: bernard.vigue@aphp.fr
-
Chercheur principal:
- Bernard Vigué, MD PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- TCC sévère : Glasgow coma score (GCS) ≤ 8 (11)
- Âge ≥ 18 ans
- Pas de grossesse
- Ne pas être sous tutelle
- Être affilié au système français de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Lésions orthopédiques ou toute condition médicale empêchant la mise en œuvre du protocole dans les dix jours suivant la blessure
- SCI traumatique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Le traitement par vibration durera huit semaines pour chaque patient, avec 4 séances par semaine, 30 minutes par séance.
Les sujets du groupe d'intervention recevront des stimulations proprioceptives conçues pour créer des illusions de mouvement.
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Le traitement par vibration durera huit semaines pour chaque patient, avec 4 séances par semaine, 30 minutes par séance.
Les sujets du groupe d'intervention recevront des stimulations proprioceptives conçues pour créer des illusions de mouvement.
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Comparateur factice: Groupe de contrôle
Le traitement par vibration durera huit semaines pour chaque patient, avec 4 séances par semaine, 30 minutes par séance.
Les sujets du groupe témoin recevront des stimulations factices.
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Le traitement par vibration durera huit semaines pour chaque patient, avec 4 séances par semaine, 30 minutes par séance.
Les sujets du groupe témoin recevront des stimulations factices.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modifications des angles de la réaction musculaire dans l'échelle de Tardieu modifiée (MTS)
Délai: Chaque semaine pendant les huit semaines de traitement, puis à 2 mois (fin de traitement), 6 mois et 1 an après la blessure.
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Le MTS permet d'évaluer la sévérité de la spasticité.
Les muscles dont la spasticité sera évaluée sont le soléaire, les gastrocnémiens, les extenseurs du genou, les fléchisseurs du genou, les adducteurs et le gracilis (Le résultat est rapporté en degré, de 0 à 180 degrés, les valeurs les plus élevées représentent une composante dynamique plus élevée de la spasticité)
|
Chaque semaine pendant les huit semaines de traitement, puis à 2 mois (fin de traitement), 6 mois et 1 an après la blessure.
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Modifications de la qualité de la réaction musculaire dans l'échelle de Tardieu modifiée (MTS)
Délai: Chaque semaine pendant les huit semaines de traitement, puis à 2 mois (fin de traitement), 6 mois et 1 an après la blessure.
|
Les muscles dont la spasticité sera évaluée sont le soléaire, les gastrocnémiens, les extenseurs du genou, les fléchisseurs du genou, les adducteurs et le gracilis (le score varie de 0 à 5 par muscle, des valeurs plus élevées représentent une sévérité plus élevée de la spasticité)
|
Chaque semaine pendant les huit semaines de traitement, puis à 2 mois (fin de traitement), 6 mois et 1 an après la blessure.
|
Changements dans l'outil d'évaluation de la moelle épinière pour les réflexes spastiques (SCATS)
Délai: Chaque semaine pendant les huit semaines de traitement, puis à 2 mois (fin de traitement), 6 mois et 1 an après la blessure.
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Ce score permet d'évaluer la spasticité globale (Score allant de 0 à 18, des valeurs plus élevées représentent un degré de spasticité plus élevé)
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Chaque semaine pendant les huit semaines de traitement, puis à 2 mois (fin de traitement), 6 mois et 1 an après la blessure.
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Changements dans l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: Chaque semaine pendant les huit semaines de traitement, puis à 2 mois (fin de traitement), 6 mois et 1 an après la blessure.
|
Le MAS permet d'évaluer la spasticité.
Les muscles dont la spasticité sera évaluée sont le soléaire, les gastrocnémiens, les extenseurs du genou, les fléchisseurs du genou, les adducteurs et le gracilis (le score varie de 0 à 5 par muscle, des valeurs plus élevées représentent une sévérité plus élevée de la spasticité) les adducteurs et le gracilis
|
Chaque semaine pendant les huit semaines de traitement, puis à 2 mois (fin de traitement), 6 mois et 1 an après la blessure.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modifications de l'échelle visuelle analogique pour l'auto-évaluation de la spasticité problématique
Délai: Chaque semaine pendant les huit semaines de traitement, puis à 2 mois (fin de traitement), 6 mois et 1 an après la blessure.
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Les scores vont de 0 à 100, les valeurs les plus élevées représentent un degré plus élevé de spasticité problématique.
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Chaque semaine pendant les huit semaines de traitement, puis à 2 mois (fin de traitement), 6 mois et 1 an après la blessure.
|
Changements dans l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Jusqu'à 1 mois, puis à 2 mois et 1 an après la blessure
|
Cette mesure permet d'évaluer les troubles cognitifs (Score allant de 0 à 30, des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat)
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Jusqu'à 1 mois, puis à 2 mois et 1 an après la blessure
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Changements dans le temps nécessaire pour terminer le test d'annulation des cloches pour évaluer les troubles cognitifs
Délai: Jusqu'à 1 mois, puis à 2 mois et 1 an après la blessure
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Cette mesure permet d'évaluer les troubles cognitifs (Mesure en minutes et secondes, les valeurs inférieures représentent un meilleur résultat)
|
Jusqu'à 1 mois, puis à 2 mois et 1 an après la blessure
|
Modifications du test d'envergure des chiffres pour évaluer les troubles cognitifs
Délai: Jusqu'à 1 mois, puis à 2 mois et 1 an après la blessure
|
Cette mesure permet d'évaluer les troubles cognitifs (des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat)
|
Jusqu'à 1 mois, puis à 2 mois et 1 an après la blessure
|
Modifications de l'échelle visuelle analogique pour l'auto-évaluation de la spasticité problématique
Délai: Chaque semaine pendant les huit semaines de traitement, puis à 2 mois (fin de traitement), 6 mois et 1 an après la blessure
|
Les scores vont de 0 à 100, les valeurs les plus élevées représentent un degré plus élevé de spasticité problématique.
|
Chaque semaine pendant les huit semaines de traitement, puis à 2 mois (fin de traitement), 6 mois et 1 an après la blessure
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Modifications de l'échelle de récupération du coma révisée (CRS-R)
Délai: A l'inclusion, et à un mois, 2 mois et 1 an après la lésion.
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Cette mesure permet d'évaluer la récupération du coma (Score allant de 0 à 23, des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat)
|
A l'inclusion, et à un mois, 2 mois et 1 an après la lésion.
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Changements dans l'échelle de résultats de Glasgow (GOS)
Délai: A l'inclusion, et à un mois, 2 mois et 1 an après la lésion.
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Cette mesure permet d'évaluer la récupération du coma (Score allant de 0 à 5, des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat)
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A l'inclusion, et à un mois, 2 mois et 1 an après la lésion.
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Changements dans l'échelle de résultats de Glasgow étendue (GOS-E)
Délai: A l'inclusion, et à un mois, 2 mois et 1 an après la lésion.
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Cette mesure permet d'évaluer la récupération du coma (Score allant de 0 à 8, des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat)
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A l'inclusion, et à un mois, 2 mois et 1 an après la lésion.
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Modifications de l'échelle d'évaluation du handicap (DRS)
Délai: A l'inclusion, et à un mois, 2 mois et 1 an après la lésion.
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Cette mesure permet d'évaluer la récupération du coma (Score allant de 0 à 29, les valeurs inférieures représentent un meilleur résultat)
|
A l'inclusion, et à un mois, 2 mois et 1 an après la lésion.
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Modifications de l'épaisseur du muscle quadriceps
Délai: A l'inclusion, puis une fois par semaine pendant le premier mois, et à 2 mois, 6 mois et 1 an après la lésion
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"Mesuré par échographie, moyenne de deux mesures (à la frontière entre le tiers inférieur et les deux tiers supérieurs entre l'épine iliaque antéro-supérieure et le pôle supérieur de la rotule, et à mi-chemin entre l'épine iliaque antéro-supérieure et le pôle supérieur de la rotule) (Mesure en centimètres, des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat)"
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A l'inclusion, puis une fois par semaine pendant le premier mois, et à 2 mois, 6 mois et 1 an après la lésion
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Changements dans l'échelle de la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique (PCLS) pour évaluer les troubles cognitifs
Délai: Jusqu'à 1 mois, puis à 2 mois et 1 an après la blessure
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Cette mesure permet d'évaluer les troubles cognitifs (Score allant de 17 à 85, les valeurs inférieures représentent un meilleur résultat)
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Jusqu'à 1 mois, puis à 2 mois et 1 an après la blessure
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Modifications de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (échelle HAD)
Délai: Jusqu'à 1 mois, puis à 2 mois et 1 an après la blessure
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Cette mesure permet d'évaluer les troubles cognitifs (Score allant de 0 à 42, les valeurs inférieures représentent un meilleur résultat)
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Jusqu'à 1 mois, puis à 2 mois et 1 an après la blessure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bernard VIGUE, APHP
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-A02583-36
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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