- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05098431
Comparaison de trois approches de placement des électrodes pour détecter les changements dans les potentiels évoqués moteurs pendant la chirurgie de la colonne vertébrale
Comparaison de trois approches d'enregistrement des potentiels évoqués moteurs pour détecter une mesure plus fiable pour prédire et prévenir les lésions nerveuses pendant la chirurgie de la colonne vertébrale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif à long terme de cette recherche est de comprendre comment différentes techniques d'enregistrement peuvent améliorer la capacité d'identifier avec précision les changements cliniquement pertinents des potentiels évoqués moteurs (MEP) au cours d'une variété de chirurgies où les voies motrices centrales ou les racines lombaires sont à risque. Les objectifs spécifiques de la recherche proposée sont :
- À l'aide de la stimulation magnétique transcrânienne, évaluez les effets sur les potentiels d'action musculaire composés en utilisant l'enregistrement bipolaire intramusculaire par rapport aux enregistrements référentiels sous-cutanés par rapport aux enregistrements bipolaires sous-cutanés.
- Évalué la variabilité de l'amplitude et de la surface entre les techniques d'enregistrement intramusculaire et sous-cutanée.
L'accent initial sera mis sur les techniques d'enregistrement pour obtenir des MEP stables dans un muscle proximal du membre inférieur, en particulier le quadriceps. La poursuite de la recherche peut se concentrer sur les techniques de stimulation pour faciliter les MEP proximaux et, finalement, améliorer la spécificité des changements de MEP.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55447
- Abbott Northwestern Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir ≥ 18 ans
- Les patients doivent subir une chirurgie de la colonne thoracique ou lombaire où l'enregistrement du quadriceps MEP serait la norme de soins
- Les patients doivent avoir une force de quadriceps préopératoire normale
- Les patients sont capables de comprendre le consentement éclairé et ont signé le document de consentement éclairé avant toute procédure de dépistage ou évaluation spécifique à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les patients ayant des problèmes psychiatriques continus seraient exclus.
- Patients non anglophones.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras expérimental
Recevoir les MEP Quadriceps pendant la procédure
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Les participants recevront des électrodes supplémentaires placées par voie intramusculaire pour faciliter trois approches distinctes de l'enregistrement MEP du quadriceps
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Potentiels évoqués moteurs enregistrés avec des électrodes bipolaires intramusculaires dans le rectus femoris
Délai: Durée de la chirurgie
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Les MEP seront évoqués pendant toute la durée de l'intervention.
Les MEP seront enregistrés dans le rectus femoris à l'aide d'électrodes bipolaires intramusculaires.
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Durée de la chirurgie
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Potentiels évoqués moteurs enregistrés avec des électrodes référentielles sous-cutanées dans le rectus femoris
Délai: Durée de la chirurgie
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Les MEP seront évoqués pendant toute la durée de l'intervention.
Des électrodes seront placées dans le rectus femoris pour servir de référence.
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Durée de la chirurgie
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Potentiels évoqués moteurs enregistrés avec des électrodes référentielles sous-cutanées secondaires dans le rectus femoris
Délai: Durée de la chirurgie
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Les MEP seront évoqués pendant toute la durée de l'intervention.
Des électrodes seront placées dans le rectus femoris pour servir de référence.
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Durée de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey A Strommen, MD, Allina Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies musculo-squelettiques
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Hernie
- Maladies osseuses, infectieuses
- Déplacement du disque intervertébral
- Dégénérescence des disques intervertébraux
- Sténose spinale
- Spondylarthrite
- Spondylose
- Courbures vertébrales
Autres numéros d'identification d'étude
- 1565509
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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