Jämförelse av tre metoder för elektrodplacering för att upptäcka förändringar i motorframkallade potentialer under ryggradskirurgi
11 juli 2024 uppdaterad av: Allina Health System
Jämförelse av tre metoder för registrering av motorisk potential för att upptäcka en mer tillförlitlig åtgärd för att förutsäga och förhindra nervskador under ryggradskirurgi
Motor framkallade potentialer är en aspekt av intraoperativ neuromonitorering, ett verktyg som används av neurofysiologer under operation för att förhindra irreversibla skador på ryggmärgen under procedurer.
Denna studie undersöker användbarheten av tre separata quadriceps MEP-inspelningsmetoder över totalt 40 lemmar (20 deltagare).
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det långsiktiga målet med denna forskning är att förstå hur olika inspelningstekniker kan förbättra förmågan att noggrant identifiera kliniskt relevanta förändringar i Motor Framkallade Potentialer (MEP) under en mängd olika operationer där de centrala motoriska kanalerna eller ländryggsrötter är i riskzonen. De specifika syftena med den föreslagna forskningen är:
- Med hjälp av transkraniell magnetisk stimulering, utvärdera effekterna på sammansatta muskelverkanspotentialer med hjälp av intramuskulär bipolär inspelning vs subdermal referensinspelning vs subdermal bipolär inspelning.
- Utvärderade variationen av amplitud och area mellan de intramuskulära och subdermala inspelningsteknikerna.
Det initiala fokuset kommer att ligga på inspelningstekniker för att få stabila ledamöter i en proximal nedre extremitetsmuskeln, särskilt quadriceps. Fortsatt forskning kan fokusera på stimuleringstekniker för att underlätta proximala parlamentsledamöter och i slutändan på förbättrad specificitet av parlamentsledamöters förändringar.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55447
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna måste vara ≥18 år gamla
- Patienter måste genomgå bröst- eller ländryggskirurgi där inspelning av quadriceps MEP skulle vara standarden på vården
- Patienter bör ha normal preoperativ quadricepsstyrka
- Patienterna är kapabla att förstå det informerade samtycket och har undertecknat det informerade samtyckesdokumentet innan några studiespecifika screeningprocedurer eller utvärderingar utförs
Exklusions kriterier:
- Patienter med pågående psykiatriska bekymmer skulle uteslutas.
- Patienter som inte är engelsktalande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell arm
Ta emot Quadriceps-ledamöter under proceduren
|
Deltagarna kommer att få ytterligare elektroder placerade intramuskulärt för att underlätta tre separata metoder för quadriceps MEP-inspelning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motoriskt framkallade potentialer inspelade med en intramuskulär bipolär elektrod i rectus femoris
Tidsram: Operationens varaktighet
|
Ledamöterna kommer att framkallas under hela operationen.
Ledamöterna kommer att spelas in i Rectus Femoris med hjälp av intramuskulära bipolära elektroder.
|
Operationens varaktighet
|
|
Motoriskt framkallade potentialer inspelade med en subkutan referenselektroder i Rectus Femoris
Tidsram: Operationens varaktighet
|
Ledamöterna kommer att framkallas under hela operationen.
Elektroder kommer att placeras i Rectus Femoris för att tjäna som referens.
|
Operationens varaktighet
|
|
Motoriskt framkallade potentialer registrerade med sekundära subkutana referenselektroder i Rectus Femoris
Tidsram: Operationens varaktighet
|
Ledamöterna kommer att framkallas under hela operationen.
Elektroder kommer att placeras i Rectus Femoris för att tjäna som referens.
|
Operationens varaktighet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey A Strommen, MD, Allina Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
28 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1565509
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .