Сравнение трех подходов к размещению электродов для выявления изменений моторно-вызванных потенциалов при операциях на позвоночнике
11 июля 2024 г. обновлено: Allina Health System
Сравнение трех подходов к регистрации вызванных моторных потенциалов для определения более надежного метода прогнозирования и предотвращения повреждения нервов во время операций на позвоночнике
Моторные вызванные потенциалы — это аспект интраоперационного нейромониторинга, инструмент, используемый нейрофизиологами во время операции для предотвращения необратимого повреждения спинного мозга во время процедур.
В этом исследовании изучается полезность трех отдельных подходов к записи MEP четырехглавой мышцы в общей сложности на 40 конечностях (20 участников).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Долгосрочная цель этого исследования состоит в том, чтобы понять, как различные методы записи могут улучшить способность точно идентифицировать клинически значимые изменения моторных вызванных потенциалов (МВП) во время различных операций, когда центральные двигательные пути или поясничные спинномозговые корешки подвергаются риску. Конкретными целями предлагаемого исследования являются:
- Используя транскраниальную магнитную стимуляцию, оцените влияние на составные мышечные потенциалы действия, используя внутримышечную биполярную запись по сравнению с подкожной референтной записью по сравнению с подкожной биполярной записью.
- Оценивали вариабельность амплитуды и площади при внутримышечной и подкожной регистрации.
Первоначально основное внимание будет уделяться методам записи для получения стабильных МВП в проксимальных мышцах нижних конечностей, особенно в четырехглавой мышце. Дальнейшие исследования могут быть сосредоточены на методах стимуляции для облегчения проксимальных МВП и, в конечном итоге, на улучшении специфичности изменений МВП.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55447
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть ≥18 лет
- Пациенты должны подвергаться хирургическим вмешательствам на грудном или поясничном отделе позвоночника, при которых запись MEP четырехглавой мышцы бедра будет стандартом лечения.
- Пациенты должны иметь нормальную предоперационную силу четырехглавой мышцы бедра.
- Пациенты способны понять информированное согласие и подписали документ об информированном согласии до проведения каких-либо процедур скрининга или оценок, связанных с исследованием.
Критерий исключения:
- Пациенты с постоянными психическими проблемами будут исключены.
- Пациенты, не говорящие по-английски.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная рука
Получите MEP четырехглавой мышцы во время процедуры
|
Участники получат дополнительные электроды, размещенные внутримышечно, чтобы облегчить три отдельных подхода к записи MEP четырехглавой мышцы бедра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Моторные вызванные потенциалы, зарегистрированные с помощью внутримышечных биполярных электродов в прямой мышце бедра
Временное ограничение: Продолжительность операции
|
MEP будут вызываться на протяжении всей операции.
МВП будут регистрироваться в прямой мышце бедра с помощью внутримышечных биполярных электродов.
|
Продолжительность операции
|
|
Моторные вызванные потенциалы, зарегистрированные с помощью подкожных референтных электродов в прямой мышце бедра
Временное ограничение: Продолжительность операции
|
MEP будут вызываться на протяжении всей операции.
Электроды будут помещены в прямую мышцу бедра, чтобы служить ориентиром.
|
Продолжительность операции
|
|
Моторные вызванные потенциалы, зарегистрированные с помощью вторичных подкожных референтных электродов в прямой мышце бедра
Временное ограничение: Продолжительность операции
|
MEP будут вызываться на протяжении всей операции.
Электроды будут помещены в прямую мышцу бедра, чтобы служить ориентиром.
|
Продолжительность операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey A Strommen, MD, Allina Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Грыжа
- Болезни костей, инфекционные
- Смещение межпозвонкового диска
- Дегенерация межпозвонкового диска
- Стеноз позвоночного канала
- Спондилит
- Спондилез
- Искривления позвоночника
Другие идентификационные номера исследования
- 1565509
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .