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Vergleich von drei Ansätzen zur Elektrodenplatzierung zur Erkennung von Veränderungen in motorisch evozierten Potentialen während einer Wirbelsäulenoperation

11. Juli 2024 aktualisiert von: Allina Health System

Vergleich von drei Ansätzen zur Aufzeichnung des motorisch evozierten Potenzials zur Erkennung einer zuverlässigeren Maßnahme zur Vorhersage und Verhinderung von Nervenschäden während einer Wirbelsäulenoperation

Motorisch evozierte Potenziale sind ein Aspekt des intraoperativen Neuromonitorings, eines Instruments, das von Neurophysiologen während der Operation verwendet wird, um irreversible Schäden am Rückenmark während des Eingriffs zu verhindern. Diese Studie untersucht den Nutzen von drei separaten Quadrizeps-MEP-Aufzeichnungsansätzen über insgesamt 40 Gliedmaßen (20 Teilnehmer).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das langfristige Ziel dieser Forschung ist es zu verstehen, wie unterschiedliche Aufzeichnungstechniken die Fähigkeit verbessern können, klinisch relevante Veränderungen der motorisch evozierten Potenziale (MEPs) während einer Vielzahl von Operationen, bei denen die zentralen motorischen Bahnen oder die Wurzeln der Lendenwirbelsäule gefährdet sind, genau zu identifizieren. Die spezifischen Ziele der vorgeschlagenen Forschung sind:

  1. Bewerten Sie mithilfe der transkraniellen Magnetstimulation die Auswirkungen auf zusammengesetzte Muskelaktionspotentiale unter Verwendung der intramuskulären bipolaren Aufzeichnung im Vergleich zu subdermalen referenziellen Aufzeichnungen im Vergleich zu subdermalen bipolaren Aufzeichnungen.
  2. Bewertete die Variabilität von Amplitude und Fläche zwischen den intramuskulären und subdermalen Aufnahmetechniken.

Der anfängliche Fokus wird auf Aufnahmetechniken liegen, um stabile MEPs in einem proximalen Muskel der unteren Extremität, insbesondere dem Quadrizeps, zu erhalten. Kontinuierliche Forschung kann sich auf Stimulationstechniken konzentrieren, um proximale MEPs zu erleichtern, und letztendlich auf eine verbesserte Spezifität von MEP-Änderungen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55447
        • Abbott Northwestern Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein
  • Die Patienten müssen sich einer Operation an der Brust- oder Lendenwirbelsäule unterziehen, bei der die MEP-Aufzeichnung des Quadrizeps der Behandlungsstandard wäre
  • Die Patienten sollten eine normale präoperative Quadrizepskraft haben
  • Die Patienten sind in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und haben das Dokument zur Einverständniserklärung unterschrieben, bevor studienspezifische Screeningverfahren oder Bewertungen durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anhaltenden psychiatrischen Bedenken würden ausgeschlossen.
  • Patienten, die kein Englisch sprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm
Empfangen Sie Quadrizeps-Abgeordnete während des Verfahrens
Sonstiges: Quadrizeps und Rectus femoris MEP-Aufzeichnung
Die Teilnehmer erhalten zusätzliche Elektroden, die intramuskulär platziert werden, um drei separate Ansätze der Quadrizeps-MEP-Aufzeichnung zu erleichtern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorisch evozierte Potentiale, aufgezeichnet mit intramuskulären bipolaren Elektroden im Rectus femoris
Zeitfenster: Dauer der Operation
Die Abgeordneten werden während der gesamten Dauer der Operation evoziert. Die Abgeordneten werden im Rectus Femoris mit intramuskulären bipolaren Elektroden aufgezeichnet.
Dauer der Operation
Motorisch evozierte Potentiale, aufgezeichnet mit subkutanen Referenzelektroden im Rectus Femoris
Zeitfenster: Dauer der Operation
Die Abgeordneten werden während der gesamten Dauer der Operation evoziert. Elektroden werden im Rectus Femoris platziert, um als Referenz zu dienen.
Dauer der Operation
Motorisch evozierte Potenziale, aufgezeichnet mit sekundären subkutanen Referenzelektroden im Rectus femoris
Zeitfenster: Dauer der Operation
Die Abgeordneten werden während der gesamten Dauer der Operation evoziert. Elektroden werden im Rectus Femoris platziert, um als Referenz zu dienen.
Dauer der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allina Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey A Strommen, MD, Allina Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1565509

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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