Comparación de tres enfoques de colocación de electrodos para detectar cambios en los potenciales evocados motores durante la cirugía de columna
11 de julio de 2024 actualizado por: Allina Health System
Comparación de tres enfoques de registro de potenciales evocados motores para detectar una medida más confiable para predecir y prevenir daños en los nervios durante la cirugía de columna
Los Potenciales Evocados Motores son un aspecto de la neuromonitorización intraoperatoria, una herramienta utilizada por los neurofisiólogos durante la cirugía para prevenir daños irreversibles en la médula espinal durante los procedimientos.
Este estudio investiga la utilidad de tres enfoques de grabación MEP de cuádriceps separados en un total de 40 extremidades (20 participantes).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo a largo plazo de esta investigación es comprender cómo las diferentes técnicas de registro pueden mejorar la capacidad de identificar con precisión cambios clínicamente relevantes en los Potenciales Evocados Motores (MEP) durante una variedad de cirugías donde los tractos motores centrales o las raíces espinales lumbares están en riesgo. Los objetivos específicos de la investigación propuesta son:
- Utilizando la estimulación magnética transcraneal, evalúe los efectos sobre los potenciales de acción musculares compuestos utilizando registros bipolares intramusculares frente a registros referenciales subdérmicos frente a registros bipolares subdérmicos.
- Evaluó la variabilidad de amplitud y área entre las técnicas de registro intramuscular y subdérmico.
El enfoque inicial estará en las técnicas de registro para obtener MEP estables en un músculo proximal de la extremidad inferior, específicamente el cuádriceps. La investigación de continuación puede centrarse en técnicas de estimulación para facilitar los MEP proximales y, en última instancia, mejorar la especificidad de los cambios de MEP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55447
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener ≥18 años de edad
- Los pacientes deben someterse a una cirugía de columna torácica o lumbar donde el registro MEP del cuádriceps sería el estándar de atención
- Los pacientes deben tener una fuerza de cuádriceps preoperatoria normal
- Los pacientes son capaces de comprender el consentimiento informado y han firmado el documento de consentimiento informado antes de que se realice cualquier procedimiento de detección o evaluación específicos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Se excluirían los pacientes con problemas psiquiátricos continuos.
- Pacientes que no hablan inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo Experimental
Recibir eurodiputados de cuádriceps durante el procedimiento
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Los participantes recibirán electrodos adicionales colocados por vía intramuscular para facilitar tres enfoques separados de grabación MEP de cuádriceps
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Potenciales Evocados Motores registrados con electrodos bipolares Intramusculares en el Recto Femoral
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía
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Los eurodiputados serán evocados a lo largo de la duración de la cirugía.
Los eurodiputados se registrarán en el recto femoral mediante electrodos bipolares intramusculares.
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Duración de la cirugía
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Potenciales Evocados Motores registrados con electrodos referenciales subcutáneos en el Recto Femoral
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía
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Los eurodiputados serán evocados a lo largo de la duración de la cirugía.
Se colocarán electrodos en el Rectus Femoris para que sirvan como referencia.
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Duración de la cirugía
|
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Potenciales Evocados Motores registrados con electrodos referenciales subcutáneos secundarios en el Recto Femoral
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía
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Los eurodiputados serán evocados a lo largo de la duración de la cirugía.
Se colocarán electrodos en el Rectus Femoris para que sirvan como referencia.
|
Duración de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey A Strommen, MD, Allina Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Hernia
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Desplazamiento del disco intervertebral
- Degeneración del disco intervertebral
- Estenosis espinal
- Espondilitis
- Espondilosis
- Curvaturas de la columna
Otros números de identificación del estudio
- 1565509
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .