Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van drie benaderingen van elektrodeplaatsing om veranderingen in motorisch opgewekte mogelijkheden tijdens wervelkolomchirurgie te detecteren

24 maart 2023 bijgewerkt door: Allina Health System

Vergelijking van drie benaderingen van motorisch opgewekte potentiële registratie om een ​​betrouwbaardere maatregel te detecteren om zenuwbeschadiging tijdens wervelkolomoperaties te voorspellen en te voorkomen

Motor Evoked Potentials zijn een aspect van intraoperatieve neuromonitoring, een hulpmiddel dat door neurofysiologen tijdens operaties wordt gebruikt om onomkeerbare schade aan het ruggenmerg tijdens procedures te voorkomen. Deze studie onderzoekt het nut van drie afzonderlijke quadriceps MEP-registratiebenaderingen voor in totaal 40 ledematen (20 deelnemers).

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het langetermijndoel van dit onderzoek is om te begrijpen hoe verschillende opnametechnieken het vermogen kunnen verbeteren om nauwkeurig klinisch relevante veranderingen in Motor Evok Potentials (MEP's) te identificeren tijdens een verscheidenheid aan operaties waarbij de centrale motorische tractus of de lumbale spinale wortels gevaar lopen. De specifieke doelstellingen van het voorgestelde onderzoek zijn:

  1. Evalueer met behulp van transcraniële magnetische stimulatie de effecten op samengestelde spieractiepotentialen met behulp van intramusculaire bipolaire opname versus subdermale referentiële opnames versus subdermale bipolaire opnames.
  2. Evalueerde de variabiliteit van amplitude en oppervlakte tussen de intramusculaire en subdermale opnametechnieken.

De initiële focus zal liggen op opnametechnieken om stabiele EP-leden te verkrijgen in een proximale spier van de onderste ledematen, met name de quadriceps. Vervolgonderzoek kan zich richten op stimulatietechnieken om proximale EP-leden te faciliteren en uiteindelijk op verbeterde specificiteit van MEP-veranderingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55447
        • Abbott Northwestern Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten ≥18 jaar oud zijn
  • Patiënten moeten een thoracale of lumbale wervelkolomoperatie ondergaan waarbij quadriceps MEP-opname de standaardzorg zou zijn
  • Patiënten dienen een normale preoperatieve kracht van de quadriceps te hebben
  • Patiënten zijn in staat om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en hebben het document voor geïnformeerde toestemming ondertekend voordat er studiespecifieke screeningprocedures of evaluaties worden uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met aanhoudende psychiatrische problemen zouden worden uitgesloten.
  • Patiënten die geen Engels spreken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele arm
Ontvang Quadriceps EP-leden tijdens de procedure
Ander: Quadriceps en Rectus Femoris MEP-opname
Deelnemers ontvangen extra intramusculair geplaatste elektroden om drie afzonderlijke benaderingen van quadriceps MEP-opname mogelijk te maken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motor Evoked Potentials geregistreerd met intramusculaire bipolaire elektroden in de Rectus Femoris
Tijdsspanne: Duur van de operatie
Europarlementsleden zullen tijdens de operatie worden opgeroepen. EP-leden zullen worden opgenomen in de Rectus Femoris met behulp van intramusculaire bipolaire elektroden.
Duur van de operatie
Motor Evoked Potentials geregistreerd met subcutane referentie-elektroden in de Rectus Femoris
Tijdsspanne: Duur van de operatie
Europarlementsleden zullen tijdens de operatie worden opgeroepen. Er worden elektroden in de rectus femoris geplaatst om als referentie te dienen.
Duur van de operatie
Motor Evoked Potentials geregistreerd met secundaire subcutane referentie-elektroden in de Rectus Femoris
Tijdsspanne: Duur van de operatie
Europarlementsleden zullen tijdens de operatie worden opgeroepen. Er worden elektroden in de rectus femoris geplaatst om als referentie te dienen.
Duur van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allina Health System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey A Strommen, MD, Allina Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 juli 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

15 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1565509

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verplaatsing van de tussenwervelschijf

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren