Sammenligning av tre tilnærminger til elektrodeplassering for å oppdage endringer i motorfremkalte potensialer under ryggradskirurgi
11. juli 2024 oppdatert av: Allina Health System
Sammenligning av tre tilnærminger til motorisk fremkalt potensiell registrering for å oppdage et mer pålitelig tiltak for å forutsi og forhindre nerveskade under ryggradskirurgi
Motor fremkalte potensialer er et aspekt ved intraoperativ nevromonitorering, et verktøy som brukes av nevrofysiologer under operasjoner for å forhindre irreversibel skade på ryggmargen under prosedyrer.
Denne studien undersøker nytten av tre separate quadriceps MEP-opptaksmetoder over totalt 40 lemmer (20 deltakere).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det langsiktige målet med denne forskningen er å forstå hvordan ulike opptaksteknikker kan forbedre evnen til nøyaktig å identifisere klinisk relevante endringer i motoriske fremkalte potensialer (MEPs) under en rekke operasjoner der de sentrale motoriske kanalene eller lumbale spinalrøtter er i fare. De spesifikke målene for den foreslåtte forskningen er:
- Ved hjelp av transkraniell magnetisk stimulering, evaluer effekten på sammensatte muskelaksjonspotensialer ved å bruke intramuskulær bipolar registrering vs subdermale referensielle opptak vs subdermale bipolare opptak.
- Evaluerte variasjonen av amplitude og areal mellom intramuskulær og subdermal registreringsteknikk.
Det første fokuset vil være på opptaksteknikker for å oppnå stabile MEP-er i en proksimal muskel i underekstremiteten, nærmere bestemt quadriceps. Fortsatt forskning kan fokusere på stimuleringsteknikker for å lette proksimale MEP-er og til slutt på forbedret spesifisitet av MEP-endringer.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55447
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være ≥18 år
- Pasienter må gjennomgå thorax- eller lumbale ryggradsoperasjoner der quadriceps MEP-opptak vil være standarden for behandling
- Pasienter bør ha normal preoperativ quadriceps styrke
- Pasienter er i stand til å forstå det informerte samtykket og har signert dokumentet med informert samtykke før eventuelle studiespesifikke screeningprosedyrer eller evalueringer utføres
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med pågående psykiatriske bekymringer vil bli ekskludert.
- Pasienter som ikke er engelsktalende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Motta Quadriceps MEPs under prosedyren
|
Deltakerne vil motta ekstra elektroder plassert intramuskulært for å lette tre separate tilnærminger til quadriceps MEP-opptak
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk fremkalte potensialer registrert med intramuskulære bipolare elektroder i Rectus Femoris
Tidsramme: Varighet av operasjonen
|
MEP-er vil bli fremkalt gjennom hele operasjonen.
MEP-er vil bli registrert i Rectus Femoris ved hjelp av intramuskulære bipolare elektroder.
|
Varighet av operasjonen
|
|
Motor fremkalte potensialer registrert med en subkutan referanseelektrode i Rectus Femoris
Tidsramme: Varighet av operasjonen
|
MEP-er vil bli fremkalt gjennom hele operasjonen.
Elektroder vil bli plassert i Rectus Femoris for å tjene som referanse.
|
Varighet av operasjonen
|
|
Motorisk fremkalte potensialer registrert med sekundære subkutane referanseelektroder i Rectus Femoris
Tidsramme: Varighet av operasjonen
|
MEP-er vil bli fremkalt gjennom hele operasjonen.
Elektroder vil bli plassert i Rectus Femoris for å tjene som referanse.
|
Varighet av operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey A Strommen, MD, Allina Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1565509
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .