Porównanie trzech podejść do umieszczania elektrod w celu wykrycia zmian motorycznych potencjałów wywołanych podczas operacji kręgosłupa
24 marca 2023 zaktualizowane przez: Allina Health System
Porównanie trzech podejść do rejestrowania potencjałów wywołanych ruchowo w celu wykrycia bardziej wiarygodnego środka do przewidywania i zapobiegania uszkodzeniom nerwów podczas operacji kręgosłupa
Motoryczne Potencjały Wywołane to aspekt śródoperacyjnego neuromonitoringu, narzędzia używanego przez neurofizjologów podczas operacji w celu zapobiegania nieodwracalnym uszkodzeniom rdzenia kręgowego podczas zabiegów.
W tym badaniu zbadano użyteczność trzech oddzielnych podejść rejestrujących MEP mięśnia czworogłowego na łącznie 40 kończynach (20 uczestników).
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Długoterminowym celem tych badań jest zrozumienie, w jaki sposób różne techniki rejestracji mogą zwiększyć zdolność do dokładnej identyfikacji klinicznie istotnych zmian w motorycznych potencjałach wywołanych (MEP) podczas różnych operacji, w których zagrożone są ośrodkowe drogi ruchowe lub korzenie kręgosłupa lędźwiowego. Szczegółowe cele proponowanych badań to:
- Wykorzystując przezczaszkową stymulację magnetyczną, oceń wpływ na złożone potencjały czynnościowe mięśni, wykorzystując domięśniowe zapisy bipolarne w porównaniu z podskórnymi zapisami referencyjnymi i podskórnymi zapisami bipolarnymi.
- Oceniono zmienność amplitudy i powierzchni między technikami rejestracji domięśniowej i podskórnej.
Początkowy nacisk zostanie położony na techniki rejestrowania w celu uzyskania stabilnych MEP w proksymalnym mięśniu kończyny dolnej, w szczególności mięśnia czworogłowego. Kontynuacja badań może koncentrować się na technikach stymulacji w celu ułatwienia proksymalnych MEP i ostatecznie na poprawie specyficzności zmian MEP.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maxwell J Klaiman, BA
- Numer telefonu: 612-863-4088
- E-mail: Maxwell.Klaiman@allina.com
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55447
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą być w wieku ≥18 lat
- Pacjenci muszą być poddawani operacji kręgosłupa piersiowego lub lędźwiowego, w przypadku której zapis MEP mięśnia czworogłowego byłby standardem opieki
- Pacjenci powinni mieć normalną przedoperacyjną siłę mięśnia czworogłowego
- Pacjenci są w stanie zrozumieć treść świadomej zgody i podpisali dokument świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur przesiewowych lub ocen związanych z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z trwającymi problemami psychiatrycznymi byliby wykluczeni.
- Pacjenci, którzy nie mówią po angielsku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Otrzymuj czworogłowych posłów do PE podczas procedury
|
Uczestnicy otrzymają dodatkowe elektrody umieszczone domięśniowo, aby ułatwić rejestrację MEP trzech oddzielnych podejść mięśnia czworogłowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Motoryczne potencjały wywołane rejestrowane za pomocą domięśniowych elektrod bipolarnych w mięśniu prostym uda
Ramy czasowe: Czas trwania operacji
|
Posłowie będą powoływani przez cały czas trwania operacji.
Posłowie do PE będą rejestrowani w mięśniu prostym uda za pomocą domięśniowych elektrod bipolarnych.
|
Czas trwania operacji
|
|
Motoryczne potencjały wywołane rejestrowane za pomocą podskórnych elektrod referencyjnych w mięśniu prostym uda
Ramy czasowe: Czas trwania operacji
|
Posłowie będą powoływani przez cały czas trwania operacji.
Elektrody zostaną umieszczone w mięśniu prostym uda, aby służyły jako punkt odniesienia.
|
Czas trwania operacji
|
|
Motoryczne potencjały wywołane rejestrowane za pomocą drugorzędowych podskórnych elektrod referencyjnych w mięśniu prostym uda
Ramy czasowe: Czas trwania operacji
|
Posłowie będą powoływani przez cały czas trwania operacji.
Elektrody zostaną umieszczone w mięśniu prostym uda, aby służyły jako punkt odniesienia.
|
Czas trwania operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey A Strommen, MD, Allina Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 lipca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Przepuklina
- Choroby kości, zakaźne
- Przemieszczenie krążka międzykręgowego
- Zwyrodnienie krążka międzykręgowego
- Zwężenie kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Spondyloza
- Skrzywienia kręgosłupa
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1565509
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .