脊椎手術中の運動誘発電位の変化を検出するための電極配置の 3 つのアプローチの比較
2023年3月24日 更新者：Allina Health System
脊椎手術中の神経損傷を予測および防止するためのより信頼性の高い手段を検出するための運動誘発電位記録の 3 つのアプローチの比較
運動誘発電位は、手術中の神経生理学者が手術中の脊髄への不可逆的な損傷を防ぐために使用するツールである、術中神経モニタリングの一側面です。
この研究では、合計 40 肢 (20 人の参加者) に対する 3 つの別々の大腿四頭筋 MEP 記録アプローチの有用性を調査します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の長期的な目的は、さまざまな記録技術が、中枢運動路または腰椎の脊髄根が危険にさらされているさまざまな手術中に、運動誘発電位 (MEP) の臨床的に関連する変化を正確に特定する能力をどのように高めるかを理解することです。提案された研究の具体的な目的は次のとおりです。
- 経頭蓋磁気刺激を使用して、筋肉内バイポーラ記録と皮下参照記録と皮下バイポーラ記録を利用した複合筋肉活動電位への影響を評価します。
- 筋肉内記録技術と皮下記録技術の間の振幅と面積の変動性を評価しました。
最初の焦点は、近位下肢の筋肉、特に大腿四頭筋で安定した MEP を取得するための技術を記録することにあります。 継続的な研究は、近位 MEP を促進し、最終的に MEP 変化の特異性を改善するための刺激技術に焦点を当てる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maxwell J Klaiman, BA
- 電話番号：612-863-4088
- メール：Maxwell.Klaiman@allina.com
研究場所
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55447
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は18歳以上でなければなりません
- -患者は、大腿四頭筋のMEP記録が標準治療となる胸部または腰椎手術を受けている必要があります
- -患者は通常の術前の大腿四頭筋の強さを持っている必要があります
- -患者はインフォームドコンセントを理解することができ、研究固有のスクリーニング手順または評価が実行される前に、インフォームドコンセント文書に署名しています
除外基準:
- 進行中の精神医学的懸念のある患者は除外されます。
- 英語を話さない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験アーム
手順中に大腿四頭筋 MEP を受け取る
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参加者は、大腿四頭筋 MEP 記録の 3 つの別々のアプローチを容易にするために、筋肉内に配置された追加の電極を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大腿直筋の筋肉内双極電極で記録された運動誘発電位
時間枠：手術時間
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MEP は、手術中ずっと誘発されます。
MEP は、筋肉内双極電極を使用して大腿直筋に記録されます。
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手術時間
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大腿直筋の皮下参照電極で記録された運動誘発電位
時間枠：手術時間
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MEP は、手術中ずっと誘発されます。
電極は、参照として機能するように大腿直筋に配置されます。
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手術時間
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大腿直筋の二次皮下参照電極で記録された運動誘発電位
時間枠：手術時間
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MEP は、手術中ずっと誘発されます。
電極は、参照として機能するように大腿直筋に配置されます。
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手術時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jeffrey A Strommen, MD、Allina Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (予想される)
2024年7月15日
研究の完了 (予想される)
2024年7月15日
試験登録日
最初に提出
2021年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月27日
最初の投稿 (実際)
2021年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月24日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。