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Supplémentation en zinc et syndrome de Behçet

27 octobre 2021 mis à jour par: Beitullah Alipour, Tabriz University of Medical Sciences

Les effets de la supplémentation en gluconate de zinc sur l'expression de plusieurs gènes, le niveau sérique des facteurs inflammatoires, la qualité de vie et l'activité de la maladie chez les patients atteints du syndrome de Behçet : essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle

Pour étudier les effets d'une supplémentation en gluconate de zinc sur des patients atteints du syndrome de Behçet, 50 patients seront répartis au hasard en deux groupes : groupe placebo ou groupe zinc (un comprimé de 30 mg/jour de zinc élémentaire) pendant 12 semaines. Il sera demandé à tous les participants de ne pas modifier leur régime alimentaire, leurs médicaments et leur activité physique pendant l'étude. Au début et à la fin de l'intervention, l'expression des gènes et des protéines, le niveau sérique des facteurs inflammatoires, la qualité de vie, l'activité de la maladie, les mesures anthropométriques, l'activité physique et le taux sérique de zinc seront évalués et comparés entre les groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Iran (République islamique d
    • East Azerbaijan
      • Tabriz, East Azerbaijan, Iran (République islamique d, 5166614756
        • Tabriz University of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tranche d'âge 20 à 50 ans (femme préménopausée)
  • Diagnostic de la maladie de Behcet par un rhumatologue selon IBCD (The International Criteria for Behcet's Disease)
  • Patients souhaitant participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Grossesse et allaitement
  • Antécédents de diabète et autres maladies chroniques
  • Tabagisme et consommation d'alcool au cours de l'année écoulée
  • Antécédents d'autres maladies auto-immunes
  • Consommation de suppléments nutritionnels et antioxydants sur deux mois avant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gluconate de zinc
comprimé de gluconate de zinc par jour (120 mg chaque comprimé contenant 30 mg de zinc élémentaire)
Complément alimentaire: Gluconate de zinc
120 mg chaque comprimé contenant 30 mg de zinc élémentaire
Comparateur placebo: Contrôle
Placebo (cellulose microcristalline) : 1 comprimé (120 mg chacun)
Complément alimentaire: Placebo
Placebo (cellulose microcristalline) : 1 comprimé (120 mg chacun)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expression du gène Toll-like Receptor-2
Délai: 12 semaines
2-ΔΔCT
12 semaines
Expression du gène Toll-like Receptor-4
Délai: 12 semaines
2-ΔΔCT
12 semaines
Expression de la protéine Toll-like Receptor-2
Délai: 12 semaines
L'intensité moyenne de fluorescence
12 semaines
Expression de la protéine Toll-like Receptor-4
Délai: 12 semaines
L'intensité moyenne de fluorescence
12 semaines
Taux sérique de facteur de nécrose tumorale alpha
Délai: 12 semaines
pg/ml
12 semaines
Expression du gène NLRP3
Délai: 12 semaines
2-ΔΔCT
12 semaines
Expression du gène caspase-1
Délai: 12 semaines
2-ΔΔCT
12 semaines
Taux sérique d'interleukine-1 bêta
Délai: 12 semaines
pg/ml
12 semaines
Taux sérique de zinc
Délai: 12 semaines
µg/dl
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie de la maladie de Behçet
Délai: 12 semaines
Qualité de vie de la maladie de Behçet. Le score variait entre 0 et 30. Zéro signifie une qualité de vie élevée et 30 signifie une faible qualité de vie.
12 semaines
Activité de la maladie
Délai: 12 semaines
Activité de la maladie de Behçet
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tabriz University of Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

22 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

22 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2021

Première publication (Réel)

28 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 64693

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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