Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sinktilskudd og Behçets syndrom

27. oktober 2021 oppdatert av: Beitullah Alipour, Tabriz University of Medical Sciences

Effektene av sinkglukonattilskudd på flere genuttrykk, serumnivået av betennelsesfaktorer, livskvalitet og sykdomsaktivitet hos pasienter med Behcet-syndrom: Dobbeltblind randomisert kontrollert klinisk studie

For å studere effekten av tilskudd av sinkglukonat på pasienter med Behçets syndrom, vil 50 pasienter bli tilfeldig fordelt i to grupper: placebogruppe eller sinkgruppe (en tablett med 30 mg/dag elementær sink) i 12 uker. Alle deltakere vil bli bedt om ikke å endre kosthold, medisinering og fysisk aktivitet under studien. Ved første og slutten av intervensjonen vil gener og proteinuttrykk, serumnivå av inflammatoriske faktorer, livskvalitet, sykdomsaktivitet, antropometriske mål, fysisk aktivitet og serumnivå av sink bli vurdert og sammenlignet mellom grupper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Iran, den islamske republikken
    • East Azerbaijan
      • Tabriz, East Azerbaijan, Iran, den islamske republikken, 5166614756
        • Tabriz University of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersspenning 20 til 50 år (premenopausal kvinne)
  • Diagnose av Behcets sykdom av en revmatolog i henhold til IBCD (The International Criteria for Behcet's Disease)
  • Pasienter som ønsker å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amming
  • Historie med diabetes og andre kroniske sykdommer
  • Røyking og alkoholforbruk det siste året
  • Historie om andre autoimmune sykdommer
  • Forbruk av ernærings- og antioksidanttilskudd over to måneder før studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sinkglukonat
sinkglukonattablett daglig (120 mg hver tablett inneholder 30 mg elementær sink)
Kosttilskudd: Sinkglukonat
120 mg hver tablett som inneholder 30 mg elementær sink
Placebo komparator: Kontroll
Placebo (mikrokrystallinsk cellulose): 1 tablett (120 mg hver)
Kosttilskudd: Placebo
Placebo (mikrokrystallinsk cellulose): 1 tablett (120 mg hver)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toll-lignende reseptor-2 genuttrykk
Tidsramme: 12 uker
2-ΔΔCT
12 uker
Toll-lignende reseptor-4 genuttrykk
Tidsramme: 12 uker
2-ΔΔCT
12 uker
Toll-lignende reseptor-2 proteinuttrykk
Tidsramme: 12 uker
Den gjennomsnittlige fluorescensintensiteten
12 uker
Toll-lignende reseptor-4-proteinuttrykk
Tidsramme: 12 uker
Den gjennomsnittlige fluorescensintensiteten
12 uker
Serumnivå av tumornekrosefaktor-alfa
Tidsramme: 12 uker
pg/ml
12 uker
NLRP3 genuttrykk
Tidsramme: 12 uker
2-ΔΔCT
12 uker
Caspase-1 genuttrykk
Tidsramme: 12 uker
2-ΔΔCT
12 uker
Serumnivå av interleukin-1 beta
Tidsramme: 12 uker
pg/ml
12 uker
Serumnivå av sink
Tidsramme: 12 uker
ug/dl
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behçets sykdom livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
Behçets sykdom livskvalitet. Stillingen var mellom 0-30. Null betyr høy livskvalitet og 30 betyr lav livskvalitet.
12 uker
Sykdomsaktivitet
Tidsramme: 12 uker
Behcets sykdomsaktivitet
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tabriz University of Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

22. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

22. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 64693

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere