Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja cynku i zespół Behçeta

27 października 2021 zaktualizowane przez: Beitullah Alipour, Tabriz University of Medical Sciences

Wpływ suplementacji glukonianem cynku na ekspresję kilku genów, poziom czynników zapalnych w surowicy, jakość życia i aktywność choroby u pacjentów z zespołem Behceta: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba kliniczna

Aby zbadać wpływ suplementacji glukonianem cynku na pacjentów z zespołem Behçeta, 50 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup: grupy placebo lub grupy cynku (jedna tabletka 30 mg cynku pierwiastkowego dziennie) na 12 tygodni. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o niezmienianie diety, leków i aktywności fizycznej podczas badania. Na początku i na końcu interwencji zostanie oceniona i porównana między grupami ekspresja genów i białek, poziom czynników zapalnych w surowicy, jakość życia, aktywność choroby, pomiary antropometryczne, aktywność fizyczna i poziom cynku w surowicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Iran (Islamska Republika
    • East Azerbaijan
      • Tabriz, East Azerbaijan, Iran (Islamska Republika, 5166614756
        • Tabriz University of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedział wiekowy od 20 do 50 lat (kobieta przed menopauzą)
  • Rozpoznanie choroby Behceta przez reumatologa wg IBCD (The International Criteria for Behcet's Disease)
  • Pacjenci, którzy chcą wziąć udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża i laktacja
  • Historia cukrzycy i innych chorób przewlekłych
  • Palenie tytoniu i spożywanie alkoholu w ciągu ostatniego roku
  • Historia innych chorób autoimmunologicznych
  • Spożycie suplementów odżywczych i przeciwutleniaczy w ciągu dwóch miesięcy przed badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Glukonian cynku
tabletka glukonianu cynku dziennie (120 mg każda tabletka zawiera 30 mg pierwiastkowego cynku)
Suplement diety: Glukonian cynku
120 mg każda tabletka zawiera 30 mg cynku pierwiastkowego
Komparator placebo: Kontrola
Placebo (celuloza mikrokrystaliczna): 1 tabletka (po 120 mg)
Suplement diety: Placebo
Placebo (celuloza mikrokrystaliczna): 1 tabletka (po 120 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja genu Toll-like Receptor-2
Ramy czasowe: 12 tygodni
2-ΔΔCT
12 tygodni
Ekspresja genu Toll-like Receptor-4
Ramy czasowe: 12 tygodni
2-ΔΔCT
12 tygodni
Ekspresja białka Toll-like Receptor-2
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnia intensywność fluorescencji
12 tygodni
Ekspresja białka Toll-like Receptor-4
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnia intensywność fluorescencji
12 tygodni
Poziom czynnika martwicy nowotworu-alfa w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
pg/ml
12 tygodni
Ekspresja genu NLRP3
Ramy czasowe: 12 tygodni
2-ΔΔCT
12 tygodni
Ekspresja genu kaspazy-1
Ramy czasowe: 12 tygodni
2-ΔΔCT
12 tygodni
Poziom interleukiny-1 beta w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
pg/ml
12 tygodni
Poziom cynku w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
ug/dl
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia w chorobie Behçeta
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jakość życia w chorobie Behçeta. Wynik wahał się od 0 do 30. Zero oznacza wysoką jakość życia, a 30 oznacza niską jakość życia.
12 tygodni
Aktywność choroby
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aktywność choroby Behceta
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tabriz University of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 64693

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj