Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zinksuppletie en het syndroom van Behçet

27 oktober 2021 bijgewerkt door: Beitullah Alipour, Tabriz University of Medical Sciences

De effecten van zinkgluconaatsuppletie op verschillende genenexpressie, het serumniveau van ontstekingsfactoren, kwaliteit van leven en ziekteactiviteit bij patiënten met het syndroom van Behcet: dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek

Om de effecten van suppletie met zinkgluconaat op patiënten met het syndroom van Behçet te bestuderen, zullen 50 patiënten willekeurig worden toegewezen aan twee groepen: placebogroep of zinkgroep (één tablet van 30 mg/dag elementair zink) gedurende 12 weken. Alle deelnemers wordt gevraagd hun dieet, medicatie en fysieke activiteit tijdens het onderzoek niet te veranderen. Aan het begin en het einde van de interventie zullen de expressie van genen en eiwitten, het serumniveau van ontstekingsfactoren, kwaliteit van leven, ziekteactiviteit, antropometrische metingen, fysieke activiteit en serumniveau van zink worden beoordeeld en tussen groepen worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Iran, Islamitische Republiek
    • East Azerbaijan
      • Tabriz, East Azerbaijan, Iran, Islamitische Republiek, 5166614756
        • Tabriz University of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdscategorie 20 tot 50 jaar (premenopauzale vrouw)
  • Diagnose van de ziekte van Behcet door een reumatoloog volgens IBCD (The International Criteria for Behcet's Disease)
  • Patiënten die willen deelnemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Geschiedenis van diabetes en andere chronische ziekten
  • Roken en alcoholgebruik in het afgelopen jaar
  • Geschiedenis van andere auto-immuunziekten
  • Consumptie van voedings- en antioxidantsupplementen gedurende twee maanden voorafgaand aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zinkgluconaat
zinkgluconaat tablet per dag (120 mg elke tablet bevat 30 mg elementair zink)
Voedingssupplement: Zinkgluconaat
120 mg elke tablet bevat 30 mg elementair zink
Placebo-vergelijker: Controle
Placebo (microkristallijne cellulose): 1 tablet (elk 120 mg)
Voedingssupplement: Placebo
Placebo (microkristallijne cellulose): 1 tablet (elk 120 mg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toll-like Receptor-2 genexpressie
Tijdsspanne: 12 weken
2-ΔΔCT
12 weken
Toll-like Receptor-4 genexpressie
Tijdsspanne: 12 weken
2-ΔΔCT
12 weken
Toll-like Receptor-2-eiwitexpressie
Tijdsspanne: 12 weken
De gemiddelde fluorescentie-intensiteit
12 weken
Toll-like Receptor-4-eiwitexpressie
Tijdsspanne: 12 weken
De gemiddelde fluorescentie-intensiteit
12 weken
Serumniveau van tumornecrosefactor-alfa
Tijdsspanne: 12 weken
pg/ml
12 weken
NLRP3 genexpressie
Tijdsspanne: 12 weken
2-ΔΔCT
12 weken
Caspase-1 genexpressie
Tijdsspanne: 12 weken
2-ΔΔCT
12 weken
Serumniveau van interleukine-1 bèta
Tijdsspanne: 12 weken
pg/ml
12 weken
Serumniveau van zink
Tijdsspanne: 12 weken
ug/dl
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De kwaliteit van leven van de ziekte van Behçet
Tijdsspanne: 12 weken
De kwaliteit van leven van de ziekte van Behçet. De score varieerde van 0-30. Nul betekent een hoge kwaliteit van leven en 30 betekent een lage kwaliteit van leven.
12 weken
Ziekte activiteit
Tijdsspanne: 12 weken
Activiteit bij de ziekte van Behcet
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tabriz University of Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 64693

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren