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Zinkergänzung und Behçet-Syndrom

27. Oktober 2021 aktualisiert von: Beitullah Alipour, Tabriz University of Medical Sciences

Die Auswirkungen einer Zinkgluconat-Supplementierung auf die Expression mehrerer Gene, den Serumspiegel von Entzündungsfaktoren, die Lebensqualität und die Krankheitsaktivität bei Patienten mit Behcet-Syndrom: Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Um die Auswirkungen einer Zinkgluconat-Supplementierung auf Patienten mit Behçet-Syndrom zu untersuchen, werden 50 Patienten nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt: Placebo-Gruppe oder Zink-Gruppe (eine Tablette mit 30 mg/Tag elementarem Zink) für 12 Wochen. Alle Teilnehmer werden gebeten, ihre Ernährung, Medikamente und körperliche Aktivität während der Studie nicht zu ändern. Am Anfang und am Ende des Eingriffs werden die Expression von Genen und Proteinen, der Serumspiegel von Entzündungsfaktoren, Lebensqualität, Krankheitsaktivität, anthropometrische Messungen, körperliche Aktivität und der Zinkspiegel im Serum bewertet und zwischen den Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
    • East Azerbaijan
      • Tabriz, East Azerbaijan, Iran, Islamische Republik, 5166614756
        • Tabriz University of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersbereich 20 bis 50 Jahre (Frauen vor der Menopause)
  • Diagnose der Behcet-Krankheit durch einen Rheumatologen nach IBCD (The International Criteria for Behcet's Disease)
  • Patienten, die an der Studie teilnehmen möchten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Geschichte von Diabetes und anderen chronischen Krankheiten
  • Rauchen und Alkoholkonsum im letzten Jahr
  • Vorgeschichte anderer Autoimmunerkrankungen
  • Konsum von Nahrungsergänzungsmitteln und Antioxidantien über zwei Monate vor der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zinkgluconat
Zinkgluconat-Tablette täglich (120 mg jede Tablette enthält 30 mg elementares Zink)
Nahrungsergänzungsmittel: Zinkgluconat
120 mg jede Tablette mit 30 mg elementarem Zink
Placebo-Komparator: Kontrolle
Placebo (mikrokristalline Zellulose): 1 Tablette (je 120 mg)
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo (mikrokristalline Zellulose): 1 Tablette (je 120 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toll-like-Rezeptor-2-Genexpression
Zeitfenster: 12 Wochen
2-ΔΔCT
12 Wochen
Toll-like-Rezeptor-4-Genexpression
Zeitfenster: 12 Wochen
2-ΔΔCT
12 Wochen
Toll-like-Rezeptor-2-Proteinexpression
Zeitfenster: 12 Wochen
Die mittlere Fluoreszenzintensität
12 Wochen
Toll-like-Rezeptor-4-Proteinexpression
Zeitfenster: 12 Wochen
Die mittlere Fluoreszenzintensität
12 Wochen
Serumspiegel von Tumornekrosefaktor-alpha
Zeitfenster: 12 Wochen
pg/ml
12 Wochen
NLRP3-Genexpression
Zeitfenster: 12 Wochen
2-ΔΔCT
12 Wochen
Caspase-1-Genexpression
Zeitfenster: 12 Wochen
2-ΔΔCT
12 Wochen
Serumspiegel von Interleukin-1 beta
Zeitfenster: 12 Wochen
pg/ml
12 Wochen
Serumspiegel von Zink
Zeitfenster: 12 Wochen
ug/dl
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbus Behçet – Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Lebensqualität bei Morbus Behçet. Die Punktzahl lag zwischen 0-30. Null bedeutet hohe Lebensqualität und 30 bedeutet geringe Lebensqualität.
12 Wochen
Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 12 Wochen
Aktivität der Behcets-Krankheit
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tabriz University of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 64693

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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