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Suplementación con zinc y síndrome de Behçet

27 de octubre de 2021 actualizado por: Beitullah Alipour, Tabriz University of Medical Sciences

Los efectos de la suplementación con gluconato de zinc en la expresión de varios genes, el nivel sérico de factores inflamatorios, la calidad de vida y la actividad de la enfermedad en pacientes con síndrome de Behcet: ensayo clínico controlado aleatorizado doble ciego

Para estudiar los efectos de la suplementación con gluconato de zinc en pacientes con síndrome de Behçet, se asignarán aleatoriamente 50 pacientes a dos grupos: grupo placebo o grupo zinc (una tableta de 30 mg/día de zinc elemental) durante 12 semanas. Se pedirá a todos los participantes que no modifiquen su dieta, medicación y actividad física durante el estudio. Al principio y al final de la intervención, se evaluará y comparará entre grupos la expresión de genes y proteínas, el nivel sérico de factores inflamatorios, la calidad de vida, la actividad de la enfermedad, las medidas antropométricas, la actividad física y el nivel sérico de zinc.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irán (República Islámica de
    • East Azerbaijan
      • Tabriz, East Azerbaijan, Irán (República Islámica de, 5166614756
        • Tabriz University of Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 46 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Rango de edad 20 a 50 años (mujer premenopáusica)
  • Diagnóstico de la enfermedad de Behcet por un reumatólogo según IBCD (The International Criteria for Behcet's Disease)
  • Pacientes que quieran participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Embarazo y lactancia
  • Antecedentes de diabetes y otras enfermedades crónicas.
  • Tabaquismo y consumo de alcohol en el último año
  • Antecedentes de otras enfermedades autoinmunes
  • Consumo de suplementos nutricionales y antioxidantes durante los dos meses previos al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gluconato de zinc
comprimido de gluconato de zinc al día (120 mg cada comprimido contiene 30 mg de zinc elemental)
Suplemento dietético: Gluconato de zinc
120 mg cada tableta que contiene 30 mg de zinc elemental
Comparador de placebos: Control
Placebo (celulosa microcristalina): 1 tableta (120 mg cada una)
Suplemento dietético: Placebo
Placebo (celulosa microcristalina): 1 tableta (120 mg cada una)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expresión del gen del receptor tipo Toll-2
Periodo de tiempo: 12 semanas
2-ΔΔCT
12 semanas
Expresión del gen Toll-like Receptor-4
Periodo de tiempo: 12 semanas
2-ΔΔCT
12 semanas
Expresión de la proteína Toll-like Receptor-2
Periodo de tiempo: 12 semanas
La intensidad de fluorescencia media
12 semanas
Expresión de la proteína Toll-like Receptor-4
Periodo de tiempo: 12 semanas
La intensidad de fluorescencia media
12 semanas
Nivel sérico del factor de necrosis tumoral alfa
Periodo de tiempo: 12 semanas
pg/ml
12 semanas
Expresión del gen NLRP3
Periodo de tiempo: 12 semanas
2-ΔΔCT
12 semanas
Expresión del gen caspasa-1
Periodo de tiempo: 12 semanas
2-ΔΔCT
12 semanas
Nivel sérico de interleucina-1 beta
Periodo de tiempo: 12 semanas
pg/ml
12 semanas
Nivel sérico de zinc
Periodo de tiempo: 12 semanas
ug/dl
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida de la enfermedad de Behçet
Periodo de tiempo: 12 semanas
Calidad de vida en la enfermedad de Behçet. La puntuación osciló entre 0-30. Cero significa alta calidad de vida y 30 significa baja calidad de vida.
12 semanas
Actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 12 semanas
Actividad de la enfermedad de Behcet
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tabriz University of Medical Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

22 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 64693

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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