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Integrazione di zinco e sindrome di Behçet

27 ottobre 2021 aggiornato da: Beitullah Alipour, Tabriz University of Medical Sciences

Gli effetti della supplementazione di gluconato di zinco sull'espressione di diversi geni, il livello sierico dei fattori infiammatori, la qualità della vita e l'attività della malattia nei pazienti con sindrome di Behcet: studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco

Per studiare gli effetti dell'integrazione di gluconato di zinco su pazienti con sindrome di Behçet, 50 pazienti saranno assegnati in modo casuale a due gruppi: gruppo placebo o gruppo zinco (una compressa da 30 mg/die di zinco elementare) per 12 settimane. A tutti i partecipanti verrà chiesto di non modificare la loro dieta, farmaci e attività fisica durante lo studio. Al primo e alla fine dell'intervento, verranno valutati e confrontati tra i gruppi l'espressione di geni e proteine, il livello sierico di fattori infiammatori, la qualità della vita, l'attività della malattia, le misure antropometriche, l'attività fisica e il livello sierico di zinco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
    • East Azerbaijan
      • Tabriz, East Azerbaijan, Iran (Repubblica Islamica del, 5166614756
        • Tabriz University of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascia di età da 20 a 50 anni (donna in premenopausa)
  • Diagnosi della malattia di Behçet da parte di un reumatologo secondo IBCD (The International Criteria for Behçet's Disease)
  • Pazienti che vogliono partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza e allattamento
  • Storia di diabete e altre malattie croniche
  • Fumo e consumo di alcol nell'ultimo anno
  • Storia di altre malattie autoimmuni
  • Consumo di integratori nutrizionali e antiossidanti oltre due mesi prima dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gluconato di zinco
compressa di gluconato di zinco al giorno (120 mg ogni compressa contenente 30 mg di zinco elementare)
Integratore alimentare: Gluconato di zinco
120 mg ogni compressa contenente 30 mg di zinco elementare
Comparatore placebo: Controllo
Placebo (cellulosa microcristallina): 1 compressa (120 mg ciascuna)
Integratore alimentare: Placebo
Placebo (cellulosa microcristallina): 1 compressa (120 mg ciascuna)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione genica del recettore Toll-like-2
Lasso di tempo: 12 settimane
2-ΔΔCT
12 settimane
Espressione del gene Toll-like Receptor-4
Lasso di tempo: 12 settimane
2-ΔΔCT
12 settimane
Espressione della proteina Toll-like Receptor-2
Lasso di tempo: 12 settimane
L'intensità media della fluorescenza
12 settimane
Espressione della proteina Toll-like Receptor-4
Lasso di tempo: 12 settimane
L'intensità media della fluorescenza
12 settimane
Livello sierico del fattore di necrosi tumorale-alfa
Lasso di tempo: 12 settimane
pp/ml
12 settimane
Espressione del gene NLRP3
Lasso di tempo: 12 settimane
2-ΔΔCT
12 settimane
Espressione genica della caspasi-1
Lasso di tempo: 12 settimane
2-ΔΔCT
12 settimane
Livello sierico di interleuchina-1 beta
Lasso di tempo: 12 settimane
pp/ml
12 settimane
Livello sierico di zinco
Lasso di tempo: 12 settimane
ug/dl
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita della malattia di Behçet
Lasso di tempo: 12 settimane
Qualità della vita della malattia di Behçet. Il punteggio era compreso tra 0 e 30. Zero significa alta qualità della vita e 30 significa bassa qualità della vita.
12 settimane
Attività della malattia
Lasso di tempo: 12 settimane
Attività della malattia di Behçet
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tabriz University of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 64693

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome di Behcet

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