- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05111665
Décentrage et rechute/récidive dans la MBCT pour la dépression chez l'adulte
L'association entre le décentrage et la réduction des rechutes/récidives dans la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience pour la dépression chez les adultes : un essai contrôlé randomisé
Objectif : le "décentrage" est défini comme la capacité d'observer ses pensées et ses sentiments comme des événements temporaires et objectifs dans l'esprit, et est de plus en plus considéré comme un mécanisme candidat dans les interventions basées sur la pleine conscience. La présente étude visait à examiner le rôle du décentrage et d'autres variables connexes dans l'efficacité de la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) par rapport à deux conditions de comparaison actives.
Méthode : personnes anciennement déprimées (N = 227), assignées au hasard à la MBCT (n = 74), à la thérapie de groupe de relaxation (RGT ; n = 77) ou au traitement habituel (TAU ; n = 76), ont terminé les mesures d'auto-évaluation de décentrement et de symptômes de dépression avant, au milieu et après le traitement, et la rechute a été évaluée à 3, 6, 9 et 12 mois après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6J 5C6
- Mark Lau
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- un Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (4e éd. ; DSM IV-TR ; American Psychiatric Association (APA), diagnostic de trouble dépressif majeur (TDM) sans caractéristiques psychotiques, en rémission complète ;
- trois épisodes dépressifs majeurs antérieurs ou plus ;
- âge entre 18 et 65 ans;
- score de réactivité cognitive (RC) ou de croyances dysfonctionnelles activées par l'humeur supérieur ou égal à huit (voir la procédure d'évaluation ci-dessous) ;
- un score inférieur à 10 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HRSD);
- une période minimale de 10 semaines sans médicament psychotrope autre qu'un antidépresseur à dose stable pendant au moins quatre semaines ;
- anglais courant; Un score de réactivité cognitive accru de huit points ou plus et,
- capacité à donner un consentement éclairé et à remplir des questionnaires sans aide.
Critère d'exclusion:
- un diagnostic de trouble bipolaire (passé ou présent), de troubles schizophréniformes, de toxicomanie ou de dépendance (actuel ou au cours des six derniers mois), de trouble de la personnalité limite ou antisociale ou de troubles neurocognitifs ;
- psychothérapie ou conseil en cours plus de deux fois par mois ;
- pratique actuelle de la méditation plus d'une fois par semaine ou du yoga plus de deux fois par semaine ;
- thérapie électroconvulsive au cours des six derniers mois ; ou
- ingestion autodéclarée d'alcool ou d'autres substances psychoactives au cours des 48 dernières heures.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT)
Les participants déprimés en rémission ont reçu des séances MBCT de deux heures toutes les huit semaines (Segal et al., 2013).
Ce programme combine les pratiques de méditation MBSR (par exemple, le scan corporel, les étirements conscients, la pleine conscience de la respiration/du corps/des sons/des pensées) avec des techniques CT traditionnelles (par exemple, la psychoéducation sur les symptômes de la dépression et les pensées automatiques, des exercices conçus pour démontrer comment la nature de ses pensées changement d'humeur, remise en question des pensées automatiques et création d'un plan de prévention des rechutes).
Enfin, les participants se sont engagés dans une pratique quotidienne de méditation et des exercices à la maison visant à intégrer l'application des compétences de conscience dans la vie quotidienne.
Chaque groupe MBCT était dirigé par un clinicien de niveau master qui était un instructeur actif de MBCT / Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR).
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ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie de relaxation de groupe (RGT)
L'édition révisée du programme de relaxation Changeways (Paterson, 1997) a servi de condition de contrôle actif pour contrôler les facteurs de groupe non spécifiques, notamment la participation au groupe, l'attente de changement ou le contact et l'attention thérapeutiques.
Le raisonnement était que la relaxation peut être utilisée pour mieux gérer les facteurs de stress de la vie qui précipitent les épisodes dépressifs.
Les participants ont reçu des séances d'entraînement à la relaxation de huit semaines et de deux heures.
Ce programme de groupe combine une psychoéducation concernant les effets du stress, la respiration diaphragmatique, la relaxation musculaire progressive, la relaxation passive et l'imagerie.
Il comprend également du temps pour que les participants discutent des événements de la semaine afin de faciliter l'aspect de soutien de la participation de groupe.
Enfin, les participants ont été invités à s'engager dans des exercices quotidiens pour pratiquer les différentes stratégies de relaxation.
Chaque groupe RGT était dirigé par un thérapeute de niveau doctoral.
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PLACEBO_COMPARATOR: Traitement habituel (TAU)
Les participants randomisés dans le groupe TAU ont été informés que les participants recevraient la MBCT à la fin de la période de suivi et de demander l'aide de leur médecin de famille ou d'autres sources comme le ferait normalement, si les participants rencontraient une détérioration symptomatique ou d'autres difficultés au cours du cours de l'étude.
À la fin de la phase de suivi, les participants du groupe TAU et RGT se sont vu offrir la possibilité de recevoir la MBCT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rechute/récidive du trouble dépressif majeur (TDM) - incidence de
Délai: Suivi post-traitement de 12 mois
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Nombre de participants répondant aux critères de rechute/récurrence du TDM pendant le suivi
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Suivi post-traitement de 12 mois
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Modification de la rechute/récidive du trouble dépressif majeur (TDM) - délai avant rechute/récurrence
Délai: Suivi post-traitement à 3, 6, 9 et 12 mois
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Changement dans la rechute/récurrence du TDM (c'est-à-dire la survie) au cours du suivi
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Suivi post-traitement à 3, 6, 9 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des scores totaux de l'inventaire de la dépression de Beck - Deuxième édition
Délai: Pré-, mi- (c'est-à-dire à la semaine 4 de MBCT) et post-traitement (c'est-à-dire après 8 semaines de MBCT)
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Modification des symptômes de la dépression au cours du traitement MBCT
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Pré-, mi- (c'est-à-dire à la semaine 4 de MBCT) et post-traitement (c'est-à-dire après 8 semaines de MBCT)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H07-03046
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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