- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05111665
Decentering ja Relapse/Recurrent MBCT aikuisten masennukseen
Aikuisten masennuksen hajauttamisen ja uusiutumisen/toistumisen vähentämisen välinen yhteys mindfulness-pohjaisessa kognitiivisessa terapiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tavoite: "Decentering" määritellään kyvyksi tarkkailla ajatuksiaan ja tunteitaan väliaikaisina, objektiivisina tapahtumina mielessä, ja sitä pidetään yhä enemmän ehdokasmekanismina mindfulness-pohjaisissa interventioissa. Tässä tutkimuksessa pyrittiin tutkimaan decenteringin ja muiden siihen liittyvien muuttujien roolia Mindfulness-pohjaisen kognitiivisen terapian (MBCT) tehokkuudessa verrattuna kahteen aktiiviseen vertailutilanteeseen.
Menetelmä: Aiemmin masentuneet henkilöt (N = 227), jotka on satunnaisesti määrätty MBCT:hen (n = 74), rentoutusryhmähoitoon (RGT; n = 77) tai tavalliseen hoitoon (TAU; n = 76), suorittaneet itseraportointimittaukset desentraatio ja masennuksen oireet ennen hoitoa, puolivälissä ja sen jälkeen, ja uusiutuminen arvioitiin 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6J 5C6
- Mark Lau
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (4. painos; DSM IV-TR; American Psychiatric Association (APA), vakavan masennushäiriön (MDD) diagnoosi ilman psykoottisia piirteitä, täydessä remissiossa;
- kolme tai useampi aikaisempi vakava masennusjakso;
- ikä 18-65 vuotta;
- kognitiivinen reaktiivisuus (CR) tai mielialaaktivoimat dysfunktionaaliset uskomukset saavat kahdeksan tai yhtä suuren pistemäärän (katso arviointimenettely alla);
- pisteet alle 10 Hamiltonin masennusasteikolla (HRSD);
- vähintään 10 viikon ajan ilman muita psykotrooppisia lääkkeitä kuin vakaan annoksen masennuslääkettä vähintään neljän viikon ajan;
- Sujuva Englanti; Kognitiivisen reaktiivisuuden pistemäärä on vähintään kahdeksan pistettä ja
- kyky antaa tietoinen suostumus ja täyttää kyselyt ilman apua.
Poissulkemiskriteerit:
- diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä (menneisestä tai nykyisestä), skitsofreenistä häiriöstä, päihteiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta (tällä hetkellä tai viimeisen kuuden kuukauden aikana), raja- tai epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö tai neurokognitiiviset häiriöt;
- meneillään oleva psykoterapia tai neuvonta useammin kuin kahdesti kuukaudessa;
- nykyinen meditaatioharjoitus useammin kuin kerran viikossa tai jooga useammin kuin kahdesti viikossa;
- sähkökouristushoito viimeisen kuuden kuukauden aikana; tai
- itse ilmoittama alkoholin tai muiden psykoaktiivisten aineiden nauttiminen viimeisen 48 tunnin aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia (MBCT)
Remitoituneet masentuneet osallistujat saivat kahdeksan viikon välein kahden tunnin mittaisia MBCT-istuntoja (Segal et al., 2013).
Tämä ohjelma yhdistää MBSR-meditaatiokäytännöt (esim. kehon skannaus, tietoinen venyttely, hengityksen/kehon/äänien/ajatusten tietoisuus) perinteisiin TT-tekniikoihin (esim. psykokoulutus masennuksen oireista ja automaattisista ajatuksista, harjoitukset, jotka on suunniteltu osoittamaan ajatusten luonnetta). mielialan muuttuminen, automaattisten ajatusten kyseenalaistaminen ja uusiutumisen ehkäisysuunnitelman laatiminen).
Lopuksi osallistujat harjoittivat päivittäistä meditaatioharjoitusta ja kotitehtäviä, joiden tarkoituksena oli integroida tietoisuustaitojen soveltaminen jokapäiväiseen elämään.
Jokaista MBCT-ryhmää johti master-tason kliinikko, joka oli aktiivinen MBCT/Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) -ohjaaja.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rentouttava ryhmäterapia (RGT)
Changeways Relaxation Program -ohjelman tarkistettu painos (Paterson, 1997) toimi aktiivisena kontrolliehdona ei-spesifisten ryhmätekijöiden, kuten ryhmän osallistumisen, muutoksen odotuksen tai terapeuttisen kontaktin ja huomion hallitsemiseksi.
Perusteluna oli, että rentoutumista voidaan käyttää hallitsemaan paremmin elämän stressitekijöitä, jotka aiheuttavat masennusjaksoja.
Osallistujat saivat kahdeksan viikon välein kahden tunnin rentoutumisharjoituksia.
Tämä ryhmäohjelma yhdistää psykoedukan stressin vaikutuksista, palleahengityksestä, progressiivisesta lihasrelaksaatiosta, passiivisesta rentoutumisesta ja mielikuvista.
Se sisältää myös aikaa osallistujille keskustella viikon tapahtumista, mikä helpottaa ryhmän osallistumista.
Lopuksi osallistujia pyydettiin harjoittelemaan päivittäin erilaisia rentoutumisstrategioita.
Jokaista RGT-ryhmää johti tohtoritason terapeutti.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Hoito normaalisti (TAU)
TAU-ryhmään satunnaistettuja osallistujia opastettiin, että osallistujat saavat MBCT:tä seurantajakson lopussa ja hakevat normaalisti apua perhelääkäreistään tai muista lähteistä, jos osallistujat kohtaavat kurssin aikana oireiden heikkenemistä tai muita vaikeuksia. tutkimuksesta.
Seurantavaiheen lopussa TAU- ja RGT-ryhmän osallistujille tarjottiin mahdollisuus saada MBCT.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Masennushäiriön (MDD) uusiutuminen/uusiutuminen - ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta hoidon jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka täyttivät MDD:n uusiutumisen/toistumisen kriteerit seurannan aikana
|
12 kuukauden seuranta hoidon jälkeen
|
Muutos vakavassa masennushäiriössä (MDD) relapsi/uusiutuminen – aika uusiutumiseen/uuttumiseen
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seuranta hoidon jälkeen
|
Muutos MDD:n uusiutumisessa/toistumisessa (eli eloonjäämisessä) seurannan aikana
|
3, 6, 9 ja 12 kuukauden seuranta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos Beck Depression Inventory - toisen painoksen kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, puolivälissä (eli viikolla 4 MBCT) ja hoidon jälkeen (eli 8 viikon MBCT:n jälkeen)
|
Muutos masennuksen oireissa MBCT-hoidon aikana
|
Ennen hoitoa, puolivälissä (eli viikolla 4 MBCT) ja hoidon jälkeen (eli 8 viikon MBCT:n jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H07-03046
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia (MBCT)
-
Universitat Jaume IEuropean Social Fund; Generalitat ValencianaValmisMyötätunto | Mielenterveys hyvinvointi 1Espanja
-
Kessler FoundationEi vielä rekrytointiaSelkäytimen vammat
-
Stanford UniversityUniversity of ChicagoValmis
-
Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil...Linnaeus University; University of Oulu; European Commission; Polytechnic Institute... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon