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Étude clinique sur la post-évaluation après l'inscription des granules Qizhi Weitong

26 février 2020 mis à jour par: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Cette étude est un essai clinique randomisé, en double aveugle, double factice, multicentrique, contrôlé en parallèle, l'objectif des investigateurs est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des granules de Qizhi Weitong dans le traitement de la dyspepsie fonctionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique randomisé, en double aveugle, double factice, multicentrique, contrôlé en parallèle, l'objectif des investigateurs est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des granules de Qizhi Weitong dans le traitement de la dyspepsie fonctionnelle. L'expérience sera menée dans 8 sous-centres en même temps, et les enquêteurs ont estimé qu'il y aura 384 cas de revenus, y compris le groupe expérimental et le groupe témoin (n = 192), et les enquêteurs choisissent des comprimés de citrate de mosapride pour contrôle des drogues.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

384

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100091
        • Recrutement
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contact:
          • Xudong Tang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Répondre aux critères diagnostiques de la dyspepsie fonctionnelle à Rome IV.
  2. Les sujets ont été informés et les sujets ont volontairement signé un consentement éclairé.
  3. Les sujets ont des capacités de lecture.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients souffrant d'ulcère gastrique, la gastroscopie voient des saignements et une érosion des muqueuses, l'examen pathologique a montré une atrophie de la muqueuse gastrique, une métaplasie intestinale ou une dysplasie.
  2. Patients infectés par Hp positifs.
  3. Patients atteints de reflux gastro-oesophagien.
  4. Patients atteints de lésions organiques du système digestif.
  5. Le patient avait des antécédents de chirurgie gastrique ou abdominale.
  6. Les patients avaient pris les médicaments pertinents au cours des 2 dernières semaines.
  7. Patients souffrant d'une maladie grave affectant la survie.
  8. Femmes enceintes ou allaitantes.
  9. Participer à des essais cliniques d'autres médicaments.
  10. Utilisation à long terme d'hypnotiques sédatifs.
  11. Alcool suspecté ou réel, antécédents d'abus de drogues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de granulés Qizhi Weitong
Les patients de ce groupe prendront Qizhi Weitong Granules pendant 8 semaines.
Médicament: Granulés de Qizhi Weitong
Les patients de ce groupe prendront Qizhi Weitong Granules 2,5 g, 3 fois/jour, 30 minutes avant le dîner pendant 8 semaines.
Autres noms:
  • Le groupe de traitement
Comparateur actif: Groupe de comprimés de citrate de mosapride
Les patients de ce groupe prendront des comprimés de citrate de mosapride pendant 8 semaines.
Médicament: Comprimés de citrate de mosapride
Les patients de ce groupe prendront des comprimés de citrate de mosapride 5 mg, 3 fois/jour, 30 minutes avant le dîner pendant 8 semaines.
Autres noms:
  • Le groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score du symptôme principal
Délai: Le score sera évalué au départ et 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines.
Le score principal des symptômes contient une évaluation de l'inconfort de plénitude postprandiale, de la satiété précoce, de la douleur épigastrique, de la sensation de brûlure épigastrique, etc.
Le score sera évalué au départ et 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'anxiété de Hamilton et de l'échelle de dépression de Hamilton
Délai: Le score sera évalué au départ et 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines.
Évaluer les changements de l'état mental et psychologique des patients
Le score sera évalué au départ et 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tang X dong, PhD, Director of Xiyuan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2017

Première publication (Réel)

11 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Digestion-05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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