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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05126199
Alimentation limitée dans le temps pour améliorer les anomalies métaboliques dans le syndrome des ovaires polykystiques (TimeMAP)
L'effet de l'alimentation limitée dans le temps sur les niveaux d'insuline et d'autres anomalies métaboliques dans le syndrome des ovaires polykystiques : une étude de faisabilité randomisée de conseils cliniques dans le monde réel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est l'endocrinopathie reproductive la plus fréquente chez les femmes en âge de procréer avec de nombreux symptômes métaboliques associés, en particulier l'hyperinsulinémie, la résistance à l'insuline et un risque élevé de diabète de type 2 à vie. Les effets de l'alimentation limitée dans le temps sur les profils métaboliques ont été étudiés dans de nombreuses endocrinopathies, mais il existe peu de données sur le SOPK.
Méthodes : Cette étude examinera la faisabilité d'une alimentation limitée dans le temps dans la gestion du SOPK, et ses effets sur les niveaux d'insuline et d'autres paramètres métaboliques.
Pour y parvenir, les investigateurs vont recruter 20 patientes atteintes du SOPK (poids normal, surpoids, obèses).
Dans une conception croisée randomisée, les participants seront observés pendant deux périodes consécutives de 12 semaines (avec une période de sevrage de 4 semaines entre les deux) après une « alimentation limitée dans le temps » ou une « alimentation habituelle », détaillées ci-dessous.
- Protocole 18:6 : 18 heures de jeûne et une fenêtre de repas de 6 heures, sans autre conseil diététique spécifique. Les participants choisissent leur propre période de 6 heures en fonction de leur mode de vie et de leurs préférences.
- Alimentation habituelle : suivez les habitudes alimentaires habituelles, pas de restriction de temps, pas d'autres conseils diététiques
Lorsqu'ils jeûnent, les participants sont autorisés à consommer de l'eau plate, de l'eau pétillante non aromatisée/non sucrée, du thé noir pour le petit-déjeuner et du café noir.
L'apport alimentaire sera déterminé au départ, au milieu de chaque bras d'étude et à la fin de l'étude à l'aide du logiciel Nutritics. Les participants enregistreront eux-mêmes leur apport alimentaire à l'aide de l'« application » Nutritics.
Les principaux critères d'évaluation seront l'insuline sérique et la faisabilité de l'intervention, ainsi que la sécurité, l'acceptabilité et le respect d'une alimentation limitée dans le temps.
Les paramètres secondaires seront la résistance à l'insuline (homéostatique modèle d'évaluation de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)), les androgènes (testostérone, testostérone libre, sulfate de déhydroépiandrostérone (DHEA-S), androstènedione, 17-hydroxyprogestérone (17-OHP) et globuline liant les hormones sexuelles (SHBG)), appétit (échelle visuelle analogique en 10 points), faim/satiété (glucagon-like peptide 1 (GLP-1), grehlin, PYY et oxyntomoduline, glycémie à jeun, HbA1c, profil lipidique, lipoprotéine lipide A, apolipoprotéine A1 , apolipoprotéine B, anthropométrie (poids, indice de masse corporelle, tour de hanches et tour de taille), apport alimentaire (apport calorique et macronutriments ; apport en micronutriments dont fer, calcium ; régime alimentaire dont calendrier).
Résultats : L'innocuité et l'acceptabilité seront mesurées par la notification des événements indésirables et la mesure de l'observance. Le test t apparié sera utilisé pour évaluer entre les mesures de référence et post-intervention. Résultats considérés comme statistiquement significatifs si p<0,05.
Discussion : L'alimentation limitée dans le temps a le potentiel de contribuer à l'amélioration de la résistance à l'insuline chez les patients atteints de SOPK sur la base d'études menées dans d'autres populations. Il n'y a pas de littérature substantielle sur ce sujet à ce jour dans la cohorte de patients SOPK, il s'agit de la première étude randomisée à ce jour. Les chercheurs discuteront des effets de l'alimentation limitée dans le temps sur les niveaux d'insuline dans la population spécifique de femmes atteintes du SOPK en fonction des résultats.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ruairí Floyd, BSc BMBS
- Numéro de téléphone: (01) 414 2000
- E-mail: floydr@tcd.ie
Lieux d'étude
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irlande, D24 NR0A
- Recrutement
- Robert Graves Institute of Endocrinology, Tallaght University Hospital
-
Contact:
- Ruairí Floyd, BSc BMBS
- E-mail: floydr@tcd.ie
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes adultes en âge de procréer avec un diagnostic confirmé de SOPK (Critères de Rotterdam, comprenant au moins 2 des 3 caractéristiques : oligoménorrhée, hyperandrogénie clinique et/ou biochimique et critères échographiques)
- Aucune restriction d'IMC
- Capable et désireux de fournir un consentement explicite et éclairé
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 1, diabète de type 2 contrôlé par des médicaments
- Grossesse
- Participe actuellement à un programme de perte de poids ou a signalé un changement de poids au cours des 3 derniers mois (> 5 % du poids corporel actuel)
- Antécédents documentés de trouble de l'alimentation
- Médicaments contre l'ovulation, tels que le citrate de clomifène
- Médicaments amaigrissants affectant le poids ou l'appétit au cours des 6 derniers mois, y compris les médicaments amaigrissants, les antipsychotiques ou d'autres médicaments déterminés par le médecin (par ex. Sémaglutide, liraglutide, orlistat, amphétamines, Qsymia (phentermine-topiramate), bupropion-naltrexone (Contrave))
- Dysfonctionnement hépatique, rénal ou thyroïdien connu (à l'exclusion de la stéatose hépatique non alcoolique avec hypothyroïdie sous traitement ou hypothyroïdie subclinique observée chez une grande proportion de patients atteints de SOPK)
- Incapable de participer au suivi pendant au moins 24 semaines
- Incapable ou refusant de fournir un consentement explicite et éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Temps limité pour manger
Alimentation limitée dans le temps selon le protocole 18:6 (12 semaines) Période de sevrage (4 semaines) Passage au régime normal ad libitum (12 semaines) |
Après une évaluation diététique de base de 3 jours à l'aide de l'application Nutritics, les patients commenceront immédiatement à manger à durée limitée sur une base de 18: 6 (18 heures de jeûne, 6 heures de fenêtre de repas) pendant 12 semaines. Les participants consommeront tous leurs repas dans une période quotidienne de 6 heures de leur choix, et cela peut changer en fonction du mode de vie et des préférences du patient pour refléter une situation réelle. Les participants peuvent manger ad libitum / selon l'appétit pendant la période de repas. Les participants jeûneront 18 heures par jour, ne consommant que de l'eau plate, de l'eau pétillante non aromatisée/non sucrée, du thé noir pour le petit-déjeuner ou du café noir. L'alcool ne doit pas être consommé pendant les périodes de jeûne L'apport alimentaire sera à nouveau mesuré à l'aide de l'application Nutritics à mi-parcours de la période de 12 semaines (semaine 6 +/- 1 semaine) et de la dernière semaine de l'intervention (semaine 11/12). |
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Comparateur actif: Alimentation normale ad libitum
Régimes alimentaires normaux ad libitum sans fenêtre alimentaire définie, jeûne ou restrictions sur les types d'aliments ou de boissons consommés (12 semaines) Période de sevrage (4 semaines) Passage à une alimentation limitée dans le temps en utilisant le protocole 18: 6 (12 semaines) |
Après une évaluation diététique de base de 3 jours à l'aide de l'application Nutritics, les participants seront invités à poursuivre leur apport alimentaire habituel sans aucune restriction liée au temps pendant 12 semaines. Il n'y aura pas de fenêtre d'alimentation définie et de jeûne ou de restrictions concernant les types d'aliments ou de boissons consommés. L'apport alimentaire sera à nouveau mesuré à l'aide de l'application Nutritics à mi-parcours de la période de 12 semaines (semaine 6 +/- 1 semaine) et de la dernière semaine de l'intervention (semaine 11/12). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'abandon
Délai: 6 semaines
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Évaluation de la faisabilité de l'intervention
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6 semaines
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Taux d'abandon
Délai: 12 semaines
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Évaluation de la faisabilité de l'intervention
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12 semaines
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Effets indésirables évalués par CTCAE v4.0
Délai: 6 semaines
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Évaluation de la faisabilité de l'intervention
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6 semaines
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Effets indésirables évalués par CTCAE v4.0
Délai: 12 semaines
|
Évaluation de la faisabilité de l'intervention
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12 semaines
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Modification de l'insuline sérique
Délai: 6 semaines
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Mesuré avec les niveaux d'insuline sérique pour évaluer les effets
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6 semaines
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Modification de l'insuline sérique
Délai: 12 semaines
|
Mesuré avec les niveaux d'insuline sérique pour évaluer les effets
|
12 semaines
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Modification des journaux alimentaires
Délai: 6 semaines
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Évaluation du changement des comportements alimentaires
|
6 semaines
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Modification des journaux alimentaires
Délai: 12 semaines
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Évaluation du changement des comportements alimentaires
|
12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la résistance à l'insuline
Délai: 6 semaines
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Évalué par le modèle d'évaluation homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) et d'autres calculs de ratio mesurant la résistance à l'insuline
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6 semaines
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Modification de la résistance à l'insuline
Délai: 12 semaines
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Évalué par le modèle d'évaluation homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) et d'autres calculs de ratio mesurant la résistance à l'insuline
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12 semaines
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Changement des niveaux de testostérone
Délai: 6 semaines
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Évalué par la testostérone plasmatique
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6 semaines
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Changement des niveaux de testostérone
Délai: 12 semaines
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Évalué par la testostérone plasmatique
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12 semaines
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Changement des niveaux de testostérone libre
Délai: 6 semaines
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Évalué par la testostérone plasmatique libre
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6 semaines
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Changement des niveaux de testostérone libre
Délai: 12 semaines
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Évalué par la testostérone plasmatique libre
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12 semaines
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Modification des taux de sulfate de déhydroépiandrostérone (DHEA-S)
Délai: 6 semaines
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Évalué par le sulfate de déhydroépiandrostérone plasmatique (DHEA-S)
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6 semaines
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Modification des taux de sulfate de déhydroépiandrostérone (DHEA-S)
Délai: 12 semaines
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Évalué par le sulfate de déhydroépiandrostérone plasmatique (DHEA-S)
|
12 semaines
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Modification des taux d'androstènedione
Délai: 6 semaines
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Evalué par androstènedione plasmatique
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6 semaines
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Modification des taux d'androstènedione
Délai: 12 semaines
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Evalué par androstènedione plasmatique
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12 semaines
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Modification des taux de globuline liant les hormones sexuelles (SHBG)
Délai: 6 semaines
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Évalué par la globuline plasmatique de liaison aux hormones sexuelles (SHBG)
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6 semaines
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Modification des taux de globuline liant les hormones sexuelles (SHBG)
Délai: 12 semaines
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Évalué par la globuline plasmatique de liaison aux hormones sexuelles (SHBG))
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12 semaines
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Modification des taux de 17-hydroxyprogestérone (17-OHP)
Délai: 6 semaines
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Évalué par la 17-hydroxyprogestérone (17-OHP)
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6 semaines
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Modification des taux de 17-hydroxyprogestérone (17-OHP)
Délai: 12 semaines
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Évalué par la 17-hydroxyprogestérone (17-OHP)
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12 semaines
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Changement d'appétit
Délai: 6 semaines
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Mesuré par une échelle visuelle analogique validée en 10 points sur une échelle de 1 à 10, 1 étant pas faim du tout et 10 étant très faim
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6 semaines
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Changement d'appétit
Délai: 12 semaines
|
Mesuré par une échelle visuelle analogique validée en 10 points sur une échelle de 1 à 10, 1 étant pas faim du tout et 10 étant très faim
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12 semaines
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Modification des marqueurs de satiété
Délai: 6 semaines
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Evaluer par plasma GLP-1
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6 semaines
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Modification des marqueurs de satiété
Délai: 12 semaines
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Evaluer par plasma GLP-1
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12 semaines
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Modification des marqueurs de satiété
Délai: 6 semaines
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Évaluer par plasma PYY
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6 semaines
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Modification des marqueurs de satiété
Délai: 12 semaines
|
Évaluer par plasma PYY
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12 semaines
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Modification des marqueurs de satiété
Délai: 6 semaines
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Evaluer par oxyntomoduline plasmatique
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6 semaines
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Modification des marqueurs de satiété
Délai: 12 semaines
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Evaluer par oxyntomoduline plasmatique
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12 semaines
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Modification des marqueurs de la faim
Délai: 6 semaines
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Évaluer par la ghréline plasmatique
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6 semaines
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Modification des marqueurs de la faim
Délai: 12 semaines
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Évaluer par la ghréline plasmatique
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12 semaines
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Modification de la glycémie à jeun
Délai: 6 semaines
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Évalué dans les mesures de glucose sérique
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6 semaines
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Modification de la glycémie à jeun
Délai: 12 semaines
|
Évalué dans les mesures de glucose sérique
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12 semaines
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Modification de l'HbA1c
Délai: 6 semaines
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Évalué dans les mesures de l'HbA1c sérique
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6 semaines
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Modification de l'HbA1c
Délai: 12 semaines
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Évalué dans les mesures de l'HbA1c sérique
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12 semaines
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Modification des lipides
Délai: 6 semaines
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Évalué par le profil lipidique
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6 semaines
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Modification des lipides
Délai: 12 semaines
|
Évalué par le profil lipidique
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12 semaines
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Modification des lipides
Délai: 6 semaines
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Évalué par les niveaux de lipoprotéine lipide A
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6 semaines
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Modification des lipides
Délai: 12 semaines
|
Évalué par les niveaux de lipoprotéine lipide A
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12 semaines
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Modification des lipides
Délai: 6 semaines
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Évalué par les niveaux d'apolipoprotéine A1
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6 semaines
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Modification des lipides
Délai: 12 semaines
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Évalué par les niveaux d'apolipoprotéine A1
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12 semaines
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Modification des lipides
Délai: 6 semaines
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Évalué par les niveaux d'apolipoprotéine B
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6 semaines
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Modification des lipides
Délai: 12 semaines
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Évalué par les niveaux d'apolipoprotéine B
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12 semaines
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Changement de poids corporel
Délai: 6 semaines
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Poids corporel (kg)
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6 semaines
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Changement de poids corporel
Délai: 12 semaines
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Poids corporel (kg)
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12 semaines
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Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: 6 semaines
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IMC (kg/m2)
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6 semaines
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Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: 12 semaines
|
IMC (kg/m2)
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12 semaines
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Modification des mesures anthropométriques (tour de taille)
Délai: 6 semaines
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Tour de taille (cm)
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6 semaines
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Modification des mesures anthropométriques (tour de taille)
Délai: 12 semaines
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Tour de taille (cm)
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12 semaines
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Modification des mesures anthropométriques (rapport taille-hanche)
Délai: 6 semaines
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Rapport taille-hanches
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6 semaines
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Modification des mesures anthropométriques (rapport taille-hanche)
Délai: 12 semaines
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Rapport taille-hanches
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12 semaines
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Modification de l'apport alimentaire
Délai: 6 semaines
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Évalué à l'aide d'évaluations diététiques d'intervalle avec l'application Nutritics
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6 semaines
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Modification de l'apport alimentaire
Délai: 12 semaines
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Évalué à l'aide d'évaluations diététiques d'intervalle avec l'application Nutritics
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lucy-Ann Behan, MD, Robert Graves Institute of Endocrinology, Tallaght University Hospital
- Directeur d'études: Sinead Duggan, R.D. PhD, University of Dublin, Trinity College
Publications et liens utiles
Publications générales
- Anton SD, Moehl K, Donahoo WT, Marosi K, Lee SA, Mainous AG 3rd, Leeuwenburgh C, Mattson MP. Flipping the Metabolic Switch: Understanding and Applying the Health Benefits of Fasting. Obesity (Silver Spring). 2018 Feb;26(2):254-268. doi: 10.1002/oby.22065. Epub 2017 Oct 31.
- de Cabo R, Mattson MP. Effects of Intermittent Fasting on Health, Aging, and Disease. N Engl J Med. 2019 Dec 26;381(26):2541-2551. doi: 10.1056/NEJMra1905136. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2020 Jan 16;382(3):298. N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):978.
- Asemi Z, Samimi M, Taghizadeh M, Esmaillzadeh A. Effects of Ramadan Fasting on Glucose Homeostasis, Lipid Profiles, Inflammation and Oxidative Stress in Women with Polycystic Ovary Syndrome in Kashan, Iran. Arch Iran Med. 2015 Dec;18(12):806-10.
- Teede HJ, Misso ML, Costello MF, Dokras A, Laven J, Moran L, Piltonen T, Norman RJ; International PCOS Network. Recommendations from the international evidence-based guideline for the assessment and management of polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2018 Aug;110(3):364-379. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.05.004. Epub 2018 Jul 19.
- Li C, Xing C, Zhang J, Zhao H, Shi W, He B. Eight-hour time-restricted feeding improves endocrine and metabolic profiles in women with anovulatory polycystic ovary syndrome. J Transl Med. 2021 Apr 13;19(1):148. doi: 10.1186/s12967-021-02817-2.
- Albosta M, Bakke J. Intermittent fasting: is there a role in the treatment of diabetes? A review of the literature and guide for primary care physicians. Clin Diabetes Endocrinol. 2021 Feb 3;7(1):3. doi: 10.1186/s40842-020-00116-1.
- Zangeneh F, Salman Yazdi R, Naghizadeh MM, Abedinia N. Effect of Ramadan Fasting on Stress Neurohormones in Women with Polycystic Ovary Syndrome. J Family Reprod Health. 2015 Jun;9(2):51-7.
- Pellegrini M, Cioffi I, Evangelista A, Ponzo V, Goitre I, Ciccone G, Ghigo E, Bo S. Effects of time-restricted feeding on body weight and metabolism. A systematic review and meta-analysis. Rev Endocr Metab Disord. 2020 Mar;21(1):17-33. doi: 10.1007/s11154-019-09524-w. Erratum In: Rev Endocr Metab Disord. 2020 Feb 18;:
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TimeMAP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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