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Alimentation limitée dans le temps pour améliorer les anomalies métaboliques dans le syndrome des ovaires polykystiques (TimeMAP)

15 septembre 2022 mis à jour par: Ruairí Floyd

L'effet de l'alimentation limitée dans le temps sur les niveaux d'insuline et d'autres anomalies métaboliques dans le syndrome des ovaires polykystiques : une étude de faisabilité randomisée de conseils cliniques dans le monde réel

Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est associé à des symptômes métaboliques tels que l'hyperinsulinémie. Une alimentation limitée dans le temps peut réduire l'insuline sérique et améliorer la résistance à l'insuline chez les patients atteints du SOPK. Actuellement, il existe peu d'études portant sur l'alimentation limitée dans le temps chez les patients atteints de SOPK. Les chercheurs prévoient de tester la faisabilité d'une alimentation limitée dans le temps dans la gestion du SOPK au moyen d'une intervention clinique dans le monde réel. Les chercheurs détermineront si un protocole d'alimentation 18:6 réduit les niveaux d'insuline au moyen d'un essai croisé contrôlé randomisé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est l'endocrinopathie reproductive la plus fréquente chez les femmes en âge de procréer avec de nombreux symptômes métaboliques associés, en particulier l'hyperinsulinémie, la résistance à l'insuline et un risque élevé de diabète de type 2 à vie. Les effets de l'alimentation limitée dans le temps sur les profils métaboliques ont été étudiés dans de nombreuses endocrinopathies, mais il existe peu de données sur le SOPK.

Méthodes : Cette étude examinera la faisabilité d'une alimentation limitée dans le temps dans la gestion du SOPK, et ses effets sur les niveaux d'insuline et d'autres paramètres métaboliques.

Pour y parvenir, les investigateurs vont recruter 20 patientes atteintes du SOPK (poids normal, surpoids, obèses).

Dans une conception croisée randomisée, les participants seront observés pendant deux périodes consécutives de 12 semaines (avec une période de sevrage de 4 semaines entre les deux) après une « alimentation limitée dans le temps » ou une « alimentation habituelle », détaillées ci-dessous.

  1. Protocole 18:6 : 18 heures de jeûne et une fenêtre de repas de 6 heures, sans autre conseil diététique spécifique. Les participants choisissent leur propre période de 6 heures en fonction de leur mode de vie et de leurs préférences.
  2. Alimentation habituelle : suivez les habitudes alimentaires habituelles, pas de restriction de temps, pas d'autres conseils diététiques

Lorsqu'ils jeûnent, les participants sont autorisés à consommer de l'eau plate, de l'eau pétillante non aromatisée/non sucrée, du thé noir pour le petit-déjeuner et du café noir.

L'apport alimentaire sera déterminé au départ, au milieu de chaque bras d'étude et à la fin de l'étude à l'aide du logiciel Nutritics. Les participants enregistreront eux-mêmes leur apport alimentaire à l'aide de l'« application » Nutritics.

Les principaux critères d'évaluation seront l'insuline sérique et la faisabilité de l'intervention, ainsi que la sécurité, l'acceptabilité et le respect d'une alimentation limitée dans le temps.

Les paramètres secondaires seront la résistance à l'insuline (homéostatique modèle d'évaluation de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)), les androgènes (testostérone, testostérone libre, sulfate de déhydroépiandrostérone (DHEA-S), androstènedione, 17-hydroxyprogestérone (17-OHP) et globuline liant les hormones sexuelles (SHBG)), appétit (échelle visuelle analogique en 10 points), faim/satiété (glucagon-like peptide 1 (GLP-1), grehlin, PYY et oxyntomoduline, glycémie à jeun, HbA1c, profil lipidique, lipoprotéine lipide A, apolipoprotéine A1 , apolipoprotéine B, anthropométrie (poids, indice de masse corporelle, tour de hanches et tour de taille), apport alimentaire (apport calorique et macronutriments ; apport en micronutriments dont fer, calcium ; régime alimentaire dont calendrier).

Résultats : L'innocuité et l'acceptabilité seront mesurées par la notification des événements indésirables et la mesure de l'observance. Le test t apparié sera utilisé pour évaluer entre les mesures de référence et post-intervention. Résultats considérés comme statistiquement significatifs si p<0,05.

Discussion : L'alimentation limitée dans le temps a le potentiel de contribuer à l'amélioration de la résistance à l'insuline chez les patients atteints de SOPK sur la base d'études menées dans d'autres populations. Il n'y a pas de littérature substantielle sur ce sujet à ce jour dans la cohorte de patients SOPK, il s'agit de la première étude randomisée à ce jour. Les chercheurs discuteront des effets de l'alimentation limitée dans le temps sur les niveaux d'insuline dans la population spécifique de femmes atteintes du SOPK en fonction des résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ruairí Floyd, BSc BMBS
  • Numéro de téléphone: (01) 414 2000
  • E-mail: floydr@tcd.ie

Lieux d'étude

    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlande, D24 NR0A
        • Recrutement
        • Robert Graves Institute of Endocrinology, Tallaght University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 42 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes adultes en âge de procréer avec un diagnostic confirmé de SOPK (Critères de Rotterdam, comprenant au moins 2 des 3 caractéristiques : oligoménorrhée, hyperandrogénie clinique et/ou biochimique et critères échographiques)
  • Aucune restriction d'IMC
  • Capable et désireux de fournir un consentement explicite et éclairé

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 1, diabète de type 2 contrôlé par des médicaments
  • Grossesse
  • Participe actuellement à un programme de perte de poids ou a signalé un changement de poids au cours des 3 derniers mois (> 5 % du poids corporel actuel)
  • Antécédents documentés de trouble de l'alimentation
  • Médicaments contre l'ovulation, tels que le citrate de clomifène
  • Médicaments amaigrissants affectant le poids ou l'appétit au cours des 6 derniers mois, y compris les médicaments amaigrissants, les antipsychotiques ou d'autres médicaments déterminés par le médecin (par ex. Sémaglutide, liraglutide, orlistat, amphétamines, Qsymia (phentermine-topiramate), bupropion-naltrexone (Contrave))
  • Dysfonctionnement hépatique, rénal ou thyroïdien connu (à l'exclusion de la stéatose hépatique non alcoolique avec hypothyroïdie sous traitement ou hypothyroïdie subclinique observée chez une grande proportion de patients atteints de SOPK)
  • Incapable de participer au suivi pendant au moins 24 semaines
  • Incapable ou refusant de fournir un consentement explicite et éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Temps limité pour manger

Alimentation limitée dans le temps selon le protocole 18:6 (12 semaines)

Période de sevrage (4 semaines)

Passage au régime normal ad libitum (12 semaines)

Après une évaluation diététique de base de 3 jours à l'aide de l'application Nutritics, les patients commenceront immédiatement à manger à durée limitée sur une base de 18: 6 (18 heures de jeûne, 6 heures de fenêtre de repas) pendant 12 semaines.

Les participants consommeront tous leurs repas dans une période quotidienne de 6 heures de leur choix, et cela peut changer en fonction du mode de vie et des préférences du patient pour refléter une situation réelle. Les participants peuvent manger ad libitum / selon l'appétit pendant la période de repas. Les participants jeûneront 18 heures par jour, ne consommant que de l'eau plate, de l'eau pétillante non aromatisée/non sucrée, du thé noir pour le petit-déjeuner ou du café noir. L'alcool ne doit pas être consommé pendant les périodes de jeûne

L'apport alimentaire sera à nouveau mesuré à l'aide de l'application Nutritics à mi-parcours de la période de 12 semaines (semaine 6 +/- 1 semaine) et de la dernière semaine de l'intervention (semaine 11/12).

Comparateur actif: Alimentation normale ad libitum

Régimes alimentaires normaux ad libitum sans fenêtre alimentaire définie, jeûne ou restrictions sur les types d'aliments ou de boissons consommés (12 semaines)

Période de sevrage (4 semaines)

Passage à une alimentation limitée dans le temps en utilisant le protocole 18: 6 (12 semaines)

Après une évaluation diététique de base de 3 jours à l'aide de l'application Nutritics, les participants seront invités à poursuivre leur apport alimentaire habituel sans aucune restriction liée au temps pendant 12 semaines. Il n'y aura pas de fenêtre d'alimentation définie et de jeûne ou de restrictions concernant les types d'aliments ou de boissons consommés.

L'apport alimentaire sera à nouveau mesuré à l'aide de l'application Nutritics à mi-parcours de la période de 12 semaines (semaine 6 +/- 1 semaine) et de la dernière semaine de l'intervention (semaine 11/12).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'abandon
Délai: 6 semaines
Évaluation de la faisabilité de l'intervention
6 semaines
Taux d'abandon
Délai: 12 semaines
Évaluation de la faisabilité de l'intervention
12 semaines
Effets indésirables évalués par CTCAE v4.0
Délai: 6 semaines
Évaluation de la faisabilité de l'intervention
6 semaines
Effets indésirables évalués par CTCAE v4.0
Délai: 12 semaines
Évaluation de la faisabilité de l'intervention
12 semaines
Modification de l'insuline sérique
Délai: 6 semaines
Mesuré avec les niveaux d'insuline sérique pour évaluer les effets
6 semaines
Modification de l'insuline sérique
Délai: 12 semaines
Mesuré avec les niveaux d'insuline sérique pour évaluer les effets
12 semaines
Modification des journaux alimentaires
Délai: 6 semaines
Évaluation du changement des comportements alimentaires
6 semaines
Modification des journaux alimentaires
Délai: 12 semaines
Évaluation du changement des comportements alimentaires
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la résistance à l'insuline
Délai: 6 semaines
Évalué par le modèle d'évaluation homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) et d'autres calculs de ratio mesurant la résistance à l'insuline
6 semaines
Modification de la résistance à l'insuline
Délai: 12 semaines
Évalué par le modèle d'évaluation homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) et d'autres calculs de ratio mesurant la résistance à l'insuline
12 semaines
Changement des niveaux de testostérone
Délai: 6 semaines
Évalué par la testostérone plasmatique
6 semaines
Changement des niveaux de testostérone
Délai: 12 semaines
Évalué par la testostérone plasmatique
12 semaines
Changement des niveaux de testostérone libre
Délai: 6 semaines
Évalué par la testostérone plasmatique libre
6 semaines
Changement des niveaux de testostérone libre
Délai: 12 semaines
Évalué par la testostérone plasmatique libre
12 semaines
Modification des taux de sulfate de déhydroépiandrostérone (DHEA-S)
Délai: 6 semaines
Évalué par le sulfate de déhydroépiandrostérone plasmatique (DHEA-S)
6 semaines
Modification des taux de sulfate de déhydroépiandrostérone (DHEA-S)
Délai: 12 semaines
Évalué par le sulfate de déhydroépiandrostérone plasmatique (DHEA-S)
12 semaines
Modification des taux d'androstènedione
Délai: 6 semaines
Evalué par androstènedione plasmatique
6 semaines
Modification des taux d'androstènedione
Délai: 12 semaines
Evalué par androstènedione plasmatique
12 semaines
Modification des taux de globuline liant les hormones sexuelles (SHBG)
Délai: 6 semaines
Évalué par la globuline plasmatique de liaison aux hormones sexuelles (SHBG)
6 semaines
Modification des taux de globuline liant les hormones sexuelles (SHBG)
Délai: 12 semaines
Évalué par la globuline plasmatique de liaison aux hormones sexuelles (SHBG))
12 semaines
Modification des taux de 17-hydroxyprogestérone (17-OHP)
Délai: 6 semaines
Évalué par la 17-hydroxyprogestérone (17-OHP)
6 semaines
Modification des taux de 17-hydroxyprogestérone (17-OHP)
Délai: 12 semaines
Évalué par la 17-hydroxyprogestérone (17-OHP)
12 semaines
Changement d'appétit
Délai: 6 semaines
Mesuré par une échelle visuelle analogique validée en 10 points sur une échelle de 1 à 10, 1 étant pas faim du tout et 10 étant très faim
6 semaines
Changement d'appétit
Délai: 12 semaines
Mesuré par une échelle visuelle analogique validée en 10 points sur une échelle de 1 à 10, 1 étant pas faim du tout et 10 étant très faim
12 semaines
Modification des marqueurs de satiété
Délai: 6 semaines
Evaluer par plasma GLP-1
6 semaines
Modification des marqueurs de satiété
Délai: 12 semaines
Evaluer par plasma GLP-1
12 semaines
Modification des marqueurs de satiété
Délai: 6 semaines
Évaluer par plasma PYY
6 semaines
Modification des marqueurs de satiété
Délai: 12 semaines
Évaluer par plasma PYY
12 semaines
Modification des marqueurs de satiété
Délai: 6 semaines
Evaluer par oxyntomoduline plasmatique
6 semaines
Modification des marqueurs de satiété
Délai: 12 semaines
Evaluer par oxyntomoduline plasmatique
12 semaines
Modification des marqueurs de la faim
Délai: 6 semaines
Évaluer par la ghréline plasmatique
6 semaines
Modification des marqueurs de la faim
Délai: 12 semaines
Évaluer par la ghréline plasmatique
12 semaines
Modification de la glycémie à jeun
Délai: 6 semaines
Évalué dans les mesures de glucose sérique
6 semaines
Modification de la glycémie à jeun
Délai: 12 semaines
Évalué dans les mesures de glucose sérique
12 semaines
Modification de l'HbA1c
Délai: 6 semaines
Évalué dans les mesures de l'HbA1c sérique
6 semaines
Modification de l'HbA1c
Délai: 12 semaines
Évalué dans les mesures de l'HbA1c sérique
12 semaines
Modification des lipides
Délai: 6 semaines
Évalué par le profil lipidique
6 semaines
Modification des lipides
Délai: 12 semaines
Évalué par le profil lipidique
12 semaines
Modification des lipides
Délai: 6 semaines
Évalué par les niveaux de lipoprotéine lipide A
6 semaines
Modification des lipides
Délai: 12 semaines
Évalué par les niveaux de lipoprotéine lipide A
12 semaines
Modification des lipides
Délai: 6 semaines
Évalué par les niveaux d'apolipoprotéine A1
6 semaines
Modification des lipides
Délai: 12 semaines
Évalué par les niveaux d'apolipoprotéine A1
12 semaines
Modification des lipides
Délai: 6 semaines
Évalué par les niveaux d'apolipoprotéine B
6 semaines
Modification des lipides
Délai: 12 semaines
Évalué par les niveaux d'apolipoprotéine B
12 semaines
Changement de poids corporel
Délai: 6 semaines
Poids corporel (kg)
6 semaines
Changement de poids corporel
Délai: 12 semaines
Poids corporel (kg)
12 semaines
Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: 6 semaines
IMC (kg/m2)
6 semaines
Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: 12 semaines
IMC (kg/m2)
12 semaines
Modification des mesures anthropométriques (tour de taille)
Délai: 6 semaines
Tour de taille (cm)
6 semaines
Modification des mesures anthropométriques (tour de taille)
Délai: 12 semaines
Tour de taille (cm)
12 semaines
Modification des mesures anthropométriques (rapport taille-hanche)
Délai: 6 semaines
Rapport taille-hanches
6 semaines
Modification des mesures anthropométriques (rapport taille-hanche)
Délai: 12 semaines
Rapport taille-hanches
12 semaines
Modification de l'apport alimentaire
Délai: 6 semaines
Évalué à l'aide d'évaluations diététiques d'intervalle avec l'application Nutritics
6 semaines
Modification de l'apport alimentaire
Délai: 12 semaines
Évalué à l'aide d'évaluations diététiques d'intervalle avec l'application Nutritics
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lucy-Ann Behan, MD, Robert Graves Institute of Endocrinology, Tallaght University Hospital
  • Directeur d'études: Sinead Duggan, R.D. PhD, University of Dublin, Trinity College

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2021

Première publication (Réel)

18 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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