Alimentación restringida en el tiempo para mejorar las anomalías metabólicas en el síndrome de ovario poliquístico (TimeMAP)
El efecto de la alimentación restringida en el tiempo sobre los niveles de insulina y otras anomalías metabólicas en el síndrome de ovario poliquístico: un estudio de viabilidad aleatorizado de asesoramiento clínico del mundo real
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: el síndrome de ovario poliquístico (SOP) es la endocrinopatía reproductiva más común en mujeres en edad reproductiva con muchos síntomas metabólicos asociados, en particular hiperinsulinemia, resistencia a la insulina y un alto riesgo de por vida de diabetes mellitus tipo 2. Los efectos de la alimentación restringida en el tiempo sobre los perfiles metabólicos se han investigado en muchas endocrinopatías, pero hay datos mínimos en SOP.
Métodos: Este estudio investigará la viabilidad de la alimentación restringida en el tiempo en el tratamiento del SOP y sus efectos sobre los niveles de insulina y otros parámetros metabólicos.
Para lograrlo, los investigadores reclutarán a 20 pacientes con SOP (peso normal, sobrepeso, obesidad).
En un diseño cruzado aleatorizado, se observará a los participantes durante dos períodos consecutivos de 12 semanas (con un período de lavado de 4 semanas en el medio) después de una "comida restringida en el tiempo" o "comida habitual", que se detalla a continuación.
- Protocolo 18:6: 18 horas de ayuno y 6 horas de ventana para comer, sin ningún otro consejo dietético específico. Los participantes eligen su propio período de 6 horas según su estilo de vida y preferencia.
- Alimentación habitual: siga los patrones de alimentación habituales, sin restricción de tiempo, sin otros consejos dietéticos
En ayunas, los participantes pueden consumir agua corriente, agua con gas sin sabor ni azúcar, té negro para el desayuno y café negro.
La ingesta dietética se determinará al inicio, en el punto medio de cada brazo del estudio y al final del estudio utilizando el software Nutritics. Los participantes registrarán por sí mismos la ingesta dietética utilizando la 'aplicación' de Nutritics.
Los criterios de valoración primarios serán la insulina sérica y la viabilidad de la intervención, así como la seguridad, la aceptabilidad y el cumplimiento de la alimentación con restricción de tiempo.
Los criterios de valoración secundarios serán la resistencia a la insulina (evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA-IR)), andrógenos (testosterona, testosterona libre, sulfato de dehidroepiandrosterona (DHEA-S), androstenediona, 17-hidroxiprogesterona (17-OHP) y globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG)), apetito (escala analógica visual de 10 puntos), hambre/saciedad (péptido similar al glucagón 1 (GLP-1), grehlin, PYY y oxintomodulina, glucosa en ayunas, HbA1c, perfil lipídico, lipoproteína lípido A, apolipoproteína A1 , apolipoproteína B, antropometría (peso, índice de masa corporal, circunferencia de cadera y cintura), ingesta dietética (ingesta de calorías y macronutrientes; ingesta de micronutrientes, incluidos hierro, calcio; patrón dietético, incluido el momento).
Resultados: La seguridad y la aceptabilidad se medirán mediante la notificación de eventos adversos y la medición de la adherencia. Se utilizará la prueba t pareada para evaluar entre las mediciones iniciales y posteriores a la intervención. Resultados considerados estadísticamente significativos si p<0,05.
Discusión: La alimentación restringida en el tiempo tiene potencial para ayudar a mejorar la resistencia a la insulina en pacientes con SOP según estudios en otras poblaciones. No hay literatura sustancial sobre este tema hasta la fecha en la cohorte de pacientes con SOP, siendo este el primer estudio aleatorizado hasta la fecha. Los investigadores analizarán los efectos de la alimentación restringida en el tiempo sobre los niveles de insulina en la población específica de mujeres con SOP en función de los resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ruairí Floyd, BSc BMBS
- Número de teléfono: (01) 414 2000
- Correo electrónico: floydr@tcd.ie
Ubicaciones de estudio
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irlanda, D24 NR0A
- Reclutamiento
- Robert Graves Institute of Endocrinology, Tallaght University Hospital
-
Contacto:
- Ruairí Floyd, BSc BMBS
- Correo electrónico: floydr@tcd.ie
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas en edad reproductiva con diagnóstico confirmado de SOP (Criterios de Rotterdam, que incluyen al menos 2 de 3 características: oligomenorrea, hiperandrogenismo clínico y/o bioquímico y criterios ecográficos)
- Sin restricción de IMC
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento explícito e informado
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 controlada con medicamentos
- El embarazo
- Participa actualmente en un programa de pérdida de peso o cambio de peso informado en los últimos 3 meses (> 5% del peso corporal actual)
- Antecedentes documentados de trastorno alimentario.
- Medicamentos para la ovulación, como el citrato de clomifeno
- Medicamentos para bajar de peso que hayan afectado el peso o el apetito en los últimos 6 meses, incluidos medicamentos para bajar de peso, medicamentos antipsicóticos u otros medicamentos que determine el médico (p. Semaglutida, liraglutida, orlistat, anfetaminas, Qsymia (fentermina-topiramato), bupropion-naltrexona (Contrave))
- Disfunción hepática, renal o tiroidea conocida (sin incluir la enfermedad del hígado graso no alcohólico con hipotiroidismo en tratamiento o hipotiroidismo subclínico observado en una gran proporción de pacientes con SOP)
- Incapaz de participar en el seguimiento durante al menos 24 semanas
- No puede o no quiere dar su consentimiento explícito e informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Comer con restricción de tiempo
Alimentación restringida en el tiempo utilizando el protocolo 18:6 (12 semanas) Período de lavado (4 semanas) Cambio a dieta normal ad libitum (12 semanas) |
Después de una evaluación dietética de referencia de 3 días utilizando la 'aplicación' de Nutritics, los pacientes comenzarán inmediatamente a comer con restricción de tiempo en una base de 18:6 (18 horas de ayuno, 6 horas de ventana para comer) durante 12 semanas. Los participantes consumirán todas sus comidas dentro de un período diario de 6 horas de su elección, y esto puede cambiar según el estilo de vida y las preferencias del paciente para reflejar una situación del mundo real. Los participantes pueden comer ad libitum / según el apetito durante el período de alimentación. Los participantes ayunarán durante 18 horas por día, consumiendo solo agua corriente, agua con gas sin sabor ni azúcar, té negro para el desayuno o café negro. No se debe consumir alcohol durante los períodos de ayuno. La ingesta dietética se medirá nuevamente usando el punto medio de la 'aplicación' de Nutritics durante el período de 12 semanas (semana 6 +/- 1 semana) y en la última semana de la intervención (semana 11/12). |
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Comparador activo: Dieta normal ad libitum
Patrones dietéticos ad libitum normales sin ventana de alimentación definida, ayuno o restricciones en los tipos de alimentos o bebidas consumidos (12 semanas) Período de lavado (4 semanas) Paso a alimentación restringida en el tiempo utilizando el protocolo 18:6 (12 semanas) |
Después de una evaluación dietética de referencia de 3 días utilizando la 'aplicación' de Nutritics, se indicará a los participantes que continúen con su ingesta dietética habitual sin restricciones relacionadas con el tiempo durante 12 semanas. No habrá una ventana definida para comer y ayuno o restricciones en cuanto a los tipos de alimentos o bebidas que se consumen. La ingesta dietética se medirá nuevamente usando el punto medio de la 'aplicación' de Nutritics durante el período de 12 semanas (semana 6 +/- 1 semana) y en la última semana de la intervención (semana 11/12). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de deserción escolar
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluación de la viabilidad de la intervención
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6 semanas
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Tasa de deserción escolar
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluación de la viabilidad de la intervención
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12 semanas
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Resultados adversos evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluación de la viabilidad de la intervención
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6 semanas
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Resultados adversos evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluación de la viabilidad de la intervención
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12 semanas
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Cambio en la insulina sérica
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medido con niveles de insulina sérica para evaluar los efectos
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6 semanas
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Cambio en la insulina sérica
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medido con niveles de insulina sérica para evaluar los efectos
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12 semanas
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Cambio en los diarios de alimentos
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Evaluación del cambio de conductas alimentarias
|
6 semanas
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Cambio en los diarios de alimentos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Evaluación del cambio de conductas alimentarias
|
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluado por la evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA-IR) y otros cálculos de proporción que miden la resistencia a la insulina
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6 semanas
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Cambio en la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Evaluado por la evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA-IR) y otros cálculos de proporción que miden la resistencia a la insulina
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12 semanas
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Cambio en los niveles de testosterona
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluado por testosterona plasmática
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6 semanas
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Cambio en los niveles de testosterona
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Evaluado por testosterona plasmática
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12 semanas
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Cambio en los niveles de testosterona libre
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluado por testosterona libre en plasma
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6 semanas
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Cambio en los niveles de testosterona libre
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Evaluado por testosterona libre en plasma
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12 semanas
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Cambio en los niveles de sulfato de dehidroepiandrosterona (DHEA-S)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluado por plasma dehidroepiandrosterona sulfato (DHEA-S)
|
6 semanas
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Cambio en los niveles de sulfato de dehidroepiandrosterona (DHEA-S)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluado por plasma dehidroepiandrosterona sulfato (DHEA-S)
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12 semanas
|
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Cambio en los niveles de androstenediona
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluado por androstenediona plasmática
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6 semanas
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Cambio en los niveles de androstenediona
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluado por androstenediona plasmática
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12 semanas
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Cambio en los niveles de globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluado por globulina fijadora de hormonas sexuales en plasma (SHBG)
|
6 semanas
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Cambio en los niveles de globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluado por globulina transportadora de hormonas sexuales en plasma (SHBG))
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12 semanas
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Cambio en los niveles de 17-hidroxiprogesterona (17-OHP)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluado por 17-hidroxiprogesterona (17-OHP)
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6 semanas
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Cambio en los niveles de 17-hidroxiprogesterona (17-OHP)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluado por 17-hidroxiprogesterona (17-OHP)
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12 semanas
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Cambio en el apetito
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medido por una escala analógica visual validada de 10 puntos en una escala del 1 al 10, siendo 1 nada de hambre y 10 mucha hambre
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6 semanas
|
|
Cambio en el apetito
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medido por una escala analógica visual validada de 10 puntos en una escala del 1 al 10, siendo 1 nada de hambre y 10 mucha hambre
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12 semanas
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|
Cambio en los marcadores de saciedad
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluar por plasma GLP-1
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6 semanas
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Cambio en los marcadores de saciedad
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Evaluar por plasma GLP-1
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12 semanas
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Cambio en los marcadores de saciedad
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluar por plasma PYY
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6 semanas
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Cambio en los marcadores de saciedad
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Evaluar por plasma PYY
|
12 semanas
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Cambio en los marcadores de saciedad
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Valorar por oxintomodulina plasmática
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6 semanas
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Cambio en los marcadores de saciedad
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Valorar por oxintomodulina plasmática
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12 semanas
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Cambio en los marcadores de hambre
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluar por grelina plasmática
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6 semanas
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Cambio en los marcadores de hambre
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Evaluar por grelina plasmática
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12 semanas
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Cambio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluado en mediciones de glucosa sérica
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6 semanas
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Cambio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Evaluado en mediciones de glucosa sérica
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12 semanas
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluado en mediciones séricas de HbA1c
|
6 semanas
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Evaluado en mediciones séricas de HbA1c
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12 semanas
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Cambio en los lípidos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluado por el perfil de lípidos
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6 semanas
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Cambio en los lípidos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Evaluado por el perfil de lípidos
|
12 semanas
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Cambio en los lípidos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluado por los niveles de lipoproteína lípido A
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6 semanas
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Cambio en los lípidos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluado por los niveles de lipoproteína lípido A
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12 semanas
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Cambio en los lípidos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluado por los niveles de apolipoproteína A1
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6 semanas
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Cambio en los lípidos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Evaluado por los niveles de apolipoproteína A1
|
12 semanas
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Cambio en los lípidos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluado por los niveles de apolipoproteína B
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6 semanas
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Cambio en los lípidos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Evaluado por los niveles de apolipoproteína B
|
12 semanas
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Peso corporal (kg)
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6 semanas
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Peso corporal (kg)
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12 semanas
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Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 6 semanas
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IMC (kg/m2)
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6 semanas
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Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
IMC (kg/m2)
|
12 semanas
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Cambio en las medidas antropométricas (circunferencia de la cintura)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Circunferencia de la cintura (cm)
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6 semanas
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Cambio en las medidas antropométricas (circunferencia de la cintura)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Circunferencia de la cintura (cm)
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12 semanas
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Cambio en las medidas antropométricas (relación cintura-cadera)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Proporción cintura cadera
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6 semanas
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Cambio en las medidas antropométricas (relación cintura-cadera)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Proporción cintura cadera
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12 semanas
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Cambio en la ingesta dietética
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluado mediante evaluaciones dietéticas por intervalos con la 'aplicación' de Nutritics
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6 semanas
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Cambio en la ingesta dietética
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Evaluado mediante evaluaciones dietéticas por intervalos con la 'aplicación' de Nutritics
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lucy-Ann Behan, MD, Robert Graves Institute of Endocrinology, Tallaght University Hospital
- Director de estudio: Sinead Duggan, R.D. PhD, University of Dublin, Trinity College
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Anton SD, Moehl K, Donahoo WT, Marosi K, Lee SA, Mainous AG 3rd, Leeuwenburgh C, Mattson MP. Flipping the Metabolic Switch: Understanding and Applying the Health Benefits of Fasting. Obesity (Silver Spring). 2018 Feb;26(2):254-268. doi: 10.1002/oby.22065. Epub 2017 Oct 31.
- de Cabo R, Mattson MP. Effects of Intermittent Fasting on Health, Aging, and Disease. N Engl J Med. 2019 Dec 26;381(26):2541-2551. doi: 10.1056/NEJMra1905136. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2020 Jan 16;382(3):298. N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):978.
- Asemi Z, Samimi M, Taghizadeh M, Esmaillzadeh A. Effects of Ramadan Fasting on Glucose Homeostasis, Lipid Profiles, Inflammation and Oxidative Stress in Women with Polycystic Ovary Syndrome in Kashan, Iran. Arch Iran Med. 2015 Dec;18(12):806-10.
- Teede HJ, Misso ML, Costello MF, Dokras A, Laven J, Moran L, Piltonen T, Norman RJ; International PCOS Network. Recommendations from the international evidence-based guideline for the assessment and management of polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2018 Aug;110(3):364-379. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.05.004. Epub 2018 Jul 19.
- Li C, Xing C, Zhang J, Zhao H, Shi W, He B. Eight-hour time-restricted feeding improves endocrine and metabolic profiles in women with anovulatory polycystic ovary syndrome. J Transl Med. 2021 Apr 13;19(1):148. doi: 10.1186/s12967-021-02817-2.
- Albosta M, Bakke J. Intermittent fasting: is there a role in the treatment of diabetes? A review of the literature and guide for primary care physicians. Clin Diabetes Endocrinol. 2021 Feb 3;7(1):3. doi: 10.1186/s40842-020-00116-1.
- Zangeneh F, Salman Yazdi R, Naghizadeh MM, Abedinia N. Effect of Ramadan Fasting on Stress Neurohormones in Women with Polycystic Ovary Syndrome. J Family Reprod Health. 2015 Jun;9(2):51-7.
- Pellegrini M, Cioffi I, Evangelista A, Ponzo V, Goitre I, Ciccone G, Ghigo E, Bo S. Effects of time-restricted feeding on body weight and metabolism. A systematic review and meta-analysis. Rev Endocr Metab Disord. 2020 Mar;21(1):17-33. doi: 10.1007/s11154-019-09524-w. Erratum In: Rev Endocr Metab Disord. 2020 Feb 18;:
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- TimeMAP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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