Tidsbegrenset spising for å forbedre metabolske abnormiteter ved polycystisk ovariesyndrom (TimeMAP)

Bakgrunn: Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er den vanligste reproduktive endokrinopatien hos kvinner i reproduktiv alder med mange assosierte metabolske symptomer, spesielt hyperinsulinemi, insulinresistens og høy livstidsrisiko for type 2 diabetes mellitus. Effekten av tidsbegrenset spising på metabolske profiler har blitt undersøkt i mange endokrinopatier, men det er minimale data i PCOS.

Metoder: Denne studien vil undersøke gjennomførbarheten av tidsbegrenset spising i behandlingen av PCOS, og dets effekter på insulinnivåer og andre metabolske parametere.

For å oppnå dette vil etterforskerne rekruttere 20 pasienter med PCOS (normalvekt, overvekt, fedme).

I et randomisert cross-over-design vil deltakerne bli observert i to påfølgende 12 ukers perioder (med en 4 ukers utvaskingsperiode mellom) etter enten "tidsbegrenset spising" eller "vanlig spising", beskrevet nedenfor.

1. 18:6-protokoll: 18 timers faste og et 6-timers spisevindu, uten andre spesifikke kostholdsråd. Deltakerne velger sin egen 6-timers periode i henhold til livsstil og preferanser.
2. Vanlig spising: følg vanlige spisemønstre, ingen tidsbegrensning, ingen andre kostholdsråd

Ved fasting har deltakerne lov til å konsumere rent vann, sprudlende vann uten smak/usøtet, svart frokostte og svart kaffe.

Kostinntak vil bli bestemt ved baseline, ved midtpunktet av hver studiearm og ved slutten av studien ved hjelp av Nutritics-programvaren. Deltakerne vil selv registrere diettinntaket ved hjelp av Nutritics-appen.

De primære endepunktene vil være seruminsulin og gjennomførbarheten av intervensjonen, samt sikkerhet, akseptabilitet og etterlevelse av tidsbegrenset spising.

Sekundære endepunkter vil være insulinresistens (homeostatisk modellvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)), androgener (testosteron, fritt testosteron, dehydroepiandrosteronsulfat (DHEA-S), androstenedion, 17-hydroksyprogesteron (17-OHP) og kjønnshormonbindende globulin (SHBG)), appetitt (10-punkts visuell analog skala), sult/metthetsfølelse (glukagonlignende peptid 1 (GLP-1), grehlin, PYY og oxyntomodulin, fastende glukose, HbA1c, lipidprofil, lipoprotein lipid A, apolipoprotein A1 , apolipoprotein B, antropometri (vekt, kroppsmasseindeks, hofte- og midjeomkrets), diettinntak (kalori- og makronæringsinntak; mikronæringsstoffinntak inkludert jern, kalsium; kostholdsmønster inkludert timing).

Resultater: Sikkerhet og akseptabilitet vil bli målt ved rapportering av uønskede hendelser og måling av etterlevelse. Paret t-test vil bli brukt for å vurdere mellom baseline- og postintervensjonsmålinger. Resultater anses som statistisk signifikante hvis p<0,05.

Diskusjon: Tidsbegrenset spising har potensial til å hjelpe til med forbedring av insulinresistens hos pasienter med PCOS basert på studier i andre populasjoner. Det er ingen vesentlig litteratur om dette emnet til dags dato i PCOS-pasientkohorten, og dette er den første randomiserte studien til dags dato. Etterforskerne vil diskutere effekten av tidsbegrenset spising på insulinnivået i den spesifikke populasjonen av kvinner med PCOS basert på resultatene.