Jedzenie ograniczone czasowo w celu poprawy zaburzeń metabolicznych w zespole policystycznych jajników (TimeMAP)
Wpływ ograniczenia czasowego jedzenia na poziom insuliny i inne nieprawidłowości metaboliczne w zespole policystycznych jajników: randomizowane studium wykonalności rzeczywistych porad klinicznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest najczęstszą endokrynopatią rozrodczą u kobiet w wieku rozrodczym, z towarzyszącymi wieloma objawami metabolicznymi, w szczególności hiperinsulinemią, insulinoopornością i dużym ryzykiem zachorowania na cukrzycę typu 2 w ciągu całego życia. Wpływ ograniczenia czasowego jedzenia na profile metaboliczne badano w przypadku wielu endokrynopatii, ale istnieje niewiele danych dotyczących PCOS.
Metody: Badanie to zbada wykonalność ograniczenia czasowego jedzenia w leczeniu PCOS oraz jego wpływ na poziom insuliny i inne parametry metaboliczne.
Aby to osiągnąć, badacze zrekrutują 20 pacjentek z PCOS (prawidłowa waga, nadwaga, otyłość).
W losowym schemacie krzyżowym uczestnicy będą obserwowani przez dwa kolejne 12-tygodniowe okresy (z 4-tygodniowym okresem wymywania pomiędzy nimi) po „jedzeniu ograniczonym czasowo” lub „zwykłym jedzeniu”, wyszczególnionym poniżej.
- Protokół 18:6: 18 godzin postu i 6-godzinne okno żywieniowe, bez innych konkretnych zaleceń dietetycznych. Uczestnicy wybierają własny 6-godzinny okres zgodnie ze swoim stylem życia i preferencjami.
- Zwykłe jedzenie: przestrzegaj zwykłych nawyków żywieniowych, bez ograniczeń czasowych, żadnych innych zaleceń dietetycznych
Podczas postu uczestnicy mogą spożywać zwykłą wodę, niesmakową/niesłodzoną wodę gazowaną, czarną herbatę śniadaniową i czarną kawę.
Spożycie w diecie zostanie określone na początku badania, w połowie każdego ramienia badania i na końcu badania przy użyciu oprogramowania Nutritics. Uczestnicy będą samodzielnie rejestrować spożycie diety za pomocą „aplikacji” Nutritics.
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi będą stężenie insuliny w surowicy i wykonalność interwencji, a także bezpieczeństwo, akceptowalność i przestrzeganie ograniczeń czasowych w jedzeniu.
Drugorzędowymi punktami końcowymi będą oporność na insulinę (Homeostatyczny model oceny insulinooporności (HOMA-IR)), androgeny (testosteron, wolny testosteron, siarczan dehydroepiandrosteronu (DHEA-S), androstendion, 17-hydroksyprogesteron (17-OHP) i globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG)), apetyt (10-punktowa wizualna skala analogowa), głód/sytość (peptyd glukagonopodobny 1 (GLP-1), grelina, PYY i oksyntomodulina, glukoza na czczo, HbA1c, profil lipidowy, lipoproteina, lipid A, apolipoproteina A1 , apolipoproteina B, antropometria (waga, wskaźnik masy ciała, obwód bioder i talii), spożycie w diecie (spożycie kalorii i makroskładników; spożycie mikroelementów, w tym żelaza, wapnia; schemat diety, w tym czas).
Wyniki: Bezpieczeństwo i akceptowalność będą mierzone poprzez zgłaszanie zdarzeń niepożądanych i pomiar przestrzegania zaleceń. Sparowany test t zostanie wykorzystany do oceny między pomiarami wyjściowymi a pomiarami po interwencji. Wyniki uważane za statystycznie istotne, jeśli p<0,05.
Dyskusja: Jedzenie ograniczone czasowo może potencjalnie pomóc w poprawie insulinooporności u pacjentek z PCOS na podstawie badań przeprowadzonych w innych populacjach. Jak dotąd nie ma obszernej literatury na ten temat w kohorcie pacjentek z PCOS, przy czym jest to pierwsze jak dotąd randomizowane badanie. Na podstawie wyników badacze omówią wpływ ograniczenia czasowego jedzenia na poziom insuliny w określonej populacji kobiet z PCOS.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ruairí Floyd, BSc BMBS
- Numer telefonu: (01) 414 2000
- E-mail: floydr@tcd.ie
Lokalizacje studiów
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irlandia, D24 NR0A
- Rekrutacyjny
- Robert Graves Institute of Endocrinology, Tallaght University Hospital
-
Kontakt:
- Ruairí Floyd, BSc BMBS
- E-mail: floydr@tcd.ie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe kobiety w wieku rozrodczym z potwierdzonym rozpoznaniem PCOS (kryteria rotterdamskie, w tym co najmniej 2 z 3 cech: rzadkie miesiączkowanie, kliniczny i/lub biochemiczny hiperandrogenizm oraz kryteria ultrasonograficzne)
- Brak ograniczeń BMI
- Zdolność i chęć wyrażenia wyraźnej, świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1, cukrzyca typu 2 kontrolowana lekami
- Ciąża
- Obecnie uczestniczy w programie odchudzania lub zgłosił zmianę wagi w ciągu ostatnich 3 miesięcy (>5% aktualnej masy ciała)
- Udokumentowana historia zaburzeń odżywiania
- Leki owulacyjne, takie jak cytrynian klomifenu
- Leki odchudzające wpływające na wagę lub apetyt w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym leki odchudzające, leki przeciwpsychotyczne lub inne leki określone przez lekarza (np. Semaglutyd, liraglutyd, orlistat, amfetaminy, Qsymia (fentermina-topiramat), bupropion-naltrekson (Contrave))
- Rozpoznana dysfunkcja wątroby, nerek lub tarczycy (z wyłączeniem niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby z niedoczynnością tarczycy w trakcie leczenia lub subklinicznej niedoczynności tarczycy obserwowanej u dużej części pacjentek z PCOS)
- Niemożność uczestniczenia w obserwacji przez co najmniej 24 tygodnie
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia wyraźnej, świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jedzenie ograniczone czasowo
Ograniczone czasowo jedzenie według protokołu 18:6 (12 tygodni) Okres wypłukiwania (4 tygodnie) Przejście na normalną dietę ad libitum (12 tygodni) |
Po 3-dniowej podstawowej ocenie diety za pomocą „aplikacji” Nutritics pacjenci natychmiast rozpoczną ograniczone czasowo jedzenie w stosunku 18:6 (18 godzin na czczo, 6 godzin na jedzenie) przez 12 tygodni. Uczestnicy będą spożywać wszystkie posiłki w wybranym przez siebie okresie 6 godzin dziennie, a to może ulec zmianie w zależności od stylu życia i preferencji pacjenta, aby odzwierciedlić rzeczywistą sytuację. Uczestnicy mogą jeść ad libitum / według apetytu w okresie jedzenia. Uczestnicy będą pościć przez 18 godzin dziennie, spożywając wyłącznie zwykłą wodę, niesmakową/niesłodzoną wodę gazowaną, czarną herbatę śniadaniową lub czarną kawę. Alkoholu nie wolno spożywać w okresach postu Spożycie pokarmu zostanie ponownie zmierzone przy użyciu punktu środkowego aplikacji Nutritics w okresie 12 tygodni (tydzień 6 +/- 1 tydzień) oraz w ostatnim tygodniu interwencji (tydzień 11/12). |
|
Aktywny komparator: Normalna dieta ad libitum
Normalne wzorce żywieniowe ad libitum bez określonego okna żywieniowego, postu lub ograniczeń dotyczących rodzajów spożywanych pokarmów lub napojów (12 tygodni) Okres wypłukiwania (4 tygodnie) Przejście do jedzenia ograniczonego czasowo przy użyciu protokołu 18:6 (12 tygodni) |
Po 3-dniowej podstawowej ocenie diety za pomocą „aplikacji” Nutritics uczestnicy zostaną skierowani do kontynuowania zwykłej diety bez żadnych ograniczeń czasowych przez 12 tygodni. Nie będzie określonego okna żywieniowego i postu ani ograniczeń dotyczących rodzajów spożywanych pokarmów lub napojów. Spożycie pokarmu zostanie ponownie zmierzone przy użyciu punktu środkowego aplikacji Nutritics w okresie 12 tygodni (tydzień 6 +/- 1 tydzień) oraz w ostatnim tygodniu interwencji (tydzień 11/12). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ocena wykonalności interwencji
|
6 tygodni
|
|
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena wykonalności interwencji
|
12 tygodni
|
|
Niekorzystne skutki oceniane przez CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ocena wykonalności interwencji
|
6 tygodni
|
|
Niekorzystne skutki oceniane przez CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena wykonalności interwencji
|
12 tygodni
|
|
Zmiana stężenia insuliny w surowicy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Mierzone na podstawie poziomów insuliny w surowicy w celu oceny efektów
|
6 tygodni
|
|
Zmiana stężenia insuliny w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzone na podstawie poziomów insuliny w surowicy w celu oceny efektów
|
12 tygodni
|
|
Zmiany w dziennikach żywności
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ocena zmiany zachowań żywieniowych
|
6 tygodni
|
|
Zmiany w dziennikach żywności
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena zmiany zachowań żywieniowych
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana insulinooporności
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Oceniane za pomocą Homeostatycznego modelu oceny insulinooporności (HOMA-IR) i innych obliczeń współczynnika mierzących oporność na insulinę
|
6 tygodni
|
|
Zmiana insulinooporności
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oceniane za pomocą Homeostatycznego modelu oceny insulinooporności (HOMA-IR) i innych obliczeń współczynnika mierzących oporność na insulinę
|
12 tygodni
|
|
Zmiana poziomu testosteronu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Oceniane na podstawie testosteronu w osoczu
|
6 tygodni
|
|
Zmiana poziomu testosteronu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oceniane na podstawie testosteronu w osoczu
|
12 tygodni
|
|
Zmiana poziomu wolnego testosteronu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Oceniane na podstawie wolnego testosteronu w osoczu
|
6 tygodni
|
|
Zmiana poziomu wolnego testosteronu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oceniane na podstawie wolnego testosteronu w osoczu
|
12 tygodni
|
|
Zmiana poziomu siarczanu dehydroepiandrosteronu (DHEA-S).
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Oceniane przez siarczan dehydroepiandrosteronu w osoczu (DHEA-S)
|
6 tygodni
|
|
Zmiana poziomu siarczanu dehydroepiandrosteronu (DHEA-S).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oceniane przez siarczan dehydroepiandrosteronu w osoczu (DHEA-S)
|
12 tygodni
|
|
Zmiana poziomu androstendionu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Oceniane przez androstendion w osoczu
|
6 tygodni
|
|
Zmiana poziomu androstendionu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oceniane przez androstendion w osoczu
|
12 tygodni
|
|
Zmiana poziomu globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG).
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Oceniane za pomocą globuliny wiążącej hormony płciowe w osoczu (SHBG)
|
6 tygodni
|
|
Zmiana poziomu globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oceniane za pomocą globuliny wiążącej hormony płciowe w osoczu (SHBG))
|
12 tygodni
|
|
Zmiana poziomów 17-hydroksyprogesteronu (17-OHP).
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Oceniane przez 17-hydroksyprogesteron (17-OHP)
|
6 tygodni
|
|
Zmiana poziomów 17-hydroksyprogesteronu (17-OHP).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oceniane przez 17-hydroksyprogesteron (17-OHP)
|
12 tygodni
|
|
Zmiana apetytu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Mierzone za pomocą zatwierdzonej 10-punktowej wizualnej skali analogowej w skali od 1 do 10, gdzie 1 oznacza całkowity brak głodu, a 10 bardzo głodny
|
6 tygodni
|
|
Zmiana apetytu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzone za pomocą zatwierdzonej 10-punktowej wizualnej skali analogowej w skali od 1 do 10, gdzie 1 oznacza całkowity brak głodu, a 10 bardzo głodny
|
12 tygodni
|
|
Zmiana wskaźników sytości
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ocenić za pomocą GLP-1 w osoczu
|
6 tygodni
|
|
Zmiana wskaźników sytości
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocenić za pomocą GLP-1 w osoczu
|
12 tygodni
|
|
Zmiana wskaźników sytości
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ocenić za pomocą PYY w osoczu
|
6 tygodni
|
|
Zmiana wskaźników sytości
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocenić za pomocą PYY w osoczu
|
12 tygodni
|
|
Zmiana wskaźników sytości
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ocenić za pomocą oksyntomoduliny w osoczu
|
6 tygodni
|
|
Zmiana wskaźników sytości
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocenić za pomocą oksyntomoduliny w osoczu
|
12 tygodni
|
|
Zmiana wskaźników głodu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ocenić za pomocą greliny w osoczu
|
6 tygodni
|
|
Zmiana wskaźników głodu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocenić za pomocą greliny w osoczu
|
12 tygodni
|
|
Zmiana stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Oceniane w pomiarach stężenia glukozy w surowicy
|
6 tygodni
|
|
Zmiana stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oceniane w pomiarach stężenia glukozy w surowicy
|
12 tygodni
|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Oceniane w pomiarach HbA1c w surowicy
|
6 tygodni
|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oceniane w pomiarach HbA1c w surowicy
|
12 tygodni
|
|
Zmiana lipidów
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Oceniane na podstawie profilu lipidowego
|
6 tygodni
|
|
Zmiana lipidów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oceniane na podstawie profilu lipidowego
|
12 tygodni
|
|
Zmiana lipidów
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Oceniane na podstawie poziomów lipidu A lipoprotein
|
6 tygodni
|
|
Zmiana lipidów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oceniane na podstawie poziomów lipidu A lipoprotein
|
12 tygodni
|
|
Zmiana lipidów
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Oceniane na podstawie poziomów apolipoproteiny A1
|
6 tygodni
|
|
Zmiana lipidów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oceniane na podstawie poziomów apolipoproteiny A1
|
12 tygodni
|
|
Zmiana lipidów
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Oceniane na podstawie poziomów apolipoproteiny B
|
6 tygodni
|
|
Zmiana lipidów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oceniane na podstawie poziomów apolipoproteiny B
|
12 tygodni
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Masa ciała (kg)
|
6 tygodni
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Masa ciała (kg)
|
12 tygodni
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
BMI (kg/m2)
|
6 tygodni
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
BMI (kg/m2)
|
12 tygodni
|
|
Zmiana pomiarów antropometrycznych (obwód talii)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Obwód talii (cm)
|
6 tygodni
|
|
Zmiana pomiarów antropometrycznych (obwód talii)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Obwód talii (cm)
|
12 tygodni
|
|
Zmiana pomiarów antropometrycznych (stosunek talii do bioder)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Stosunek talii do bioder
|
6 tygodni
|
|
Zmiana pomiarów antropometrycznych (stosunek talii do bioder)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Stosunek talii do bioder
|
12 tygodni
|
|
Zmiana sposobu żywienia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Oceniane za pomocą interwałowych ocen dietetycznych za pomocą „aplikacji” Nutritics
|
6 tygodni
|
|
Zmiana sposobu żywienia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oceniane za pomocą interwałowych ocen dietetycznych za pomocą „aplikacji” Nutritics
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lucy-Ann Behan, MD, Robert Graves Institute of Endocrinology, Tallaght University Hospital
- Dyrektor Studium: Sinead Duggan, R.D. PhD, University of Dublin, Trinity College
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Anton SD, Moehl K, Donahoo WT, Marosi K, Lee SA, Mainous AG 3rd, Leeuwenburgh C, Mattson MP. Flipping the Metabolic Switch: Understanding and Applying the Health Benefits of Fasting. Obesity (Silver Spring). 2018 Feb;26(2):254-268. doi: 10.1002/oby.22065. Epub 2017 Oct 31.
- de Cabo R, Mattson MP. Effects of Intermittent Fasting on Health, Aging, and Disease. N Engl J Med. 2019 Dec 26;381(26):2541-2551. doi: 10.1056/NEJMra1905136. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2020 Jan 16;382(3):298. N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):978.
- Asemi Z, Samimi M, Taghizadeh M, Esmaillzadeh A. Effects of Ramadan Fasting on Glucose Homeostasis, Lipid Profiles, Inflammation and Oxidative Stress in Women with Polycystic Ovary Syndrome in Kashan, Iran. Arch Iran Med. 2015 Dec;18(12):806-10.
- Teede HJ, Misso ML, Costello MF, Dokras A, Laven J, Moran L, Piltonen T, Norman RJ; International PCOS Network. Recommendations from the international evidence-based guideline for the assessment and management of polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2018 Aug;110(3):364-379. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.05.004. Epub 2018 Jul 19.
- Li C, Xing C, Zhang J, Zhao H, Shi W, He B. Eight-hour time-restricted feeding improves endocrine and metabolic profiles in women with anovulatory polycystic ovary syndrome. J Transl Med. 2021 Apr 13;19(1):148. doi: 10.1186/s12967-021-02817-2.
- Albosta M, Bakke J. Intermittent fasting: is there a role in the treatment of diabetes? A review of the literature and guide for primary care physicians. Clin Diabetes Endocrinol. 2021 Feb 3;7(1):3. doi: 10.1186/s40842-020-00116-1.
- Zangeneh F, Salman Yazdi R, Naghizadeh MM, Abedinia N. Effect of Ramadan Fasting on Stress Neurohormones in Women with Polycystic Ovary Syndrome. J Family Reprod Health. 2015 Jun;9(2):51-7.
- Pellegrini M, Cioffi I, Evangelista A, Ponzo V, Goitre I, Ciccone G, Ghigo E, Bo S. Effects of time-restricted feeding on body weight and metabolism. A systematic review and meta-analysis. Rev Endocr Metab Disord. 2020 Mar;21(1):17-33. doi: 10.1007/s11154-019-09524-w. Erratum In: Rev Endocr Metab Disord. 2020 Feb 18;:
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TimeMAP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .