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Évaluation de l'iPRF avec de la vitamine C dans la parodontite de stade II de grade A

10 novembre 2021 mis à jour par: Mohamed Abdulhakim Mohamed Sherif, Cairo University

Évaluation du PRF injectable avec de la vitamine C en complément d'une thérapie non chirurgicale dans le traitement de la parodontite de stade II de grade A. Un essai clinique contrôlé randomisé

Comparaison de l'effet de l'utilisation de la vitamine C avec le PRF injectable comme complément administré localement au détartrage et au surfaçage radiculaire par rapport au détartrage et au surfaçage radiculaire avec l'administration locale de PRF injectable et le détartrage et le surfaçage radiculaire seuls sur les paramètres cliniques chez les patients atteints de parodontite de stade II de grade A.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'approche conventionnelle :

Groupe 1 : Détartrage et surfaçage radiculaire seuls à l'aide des curettes Gracey et des détartreurs à ultrasons.

Groupe 2 : Détartrage et surfaçage radiculaire à l'aide de curettes Gracey et de détartreurs à ultrasons avec administration locale de PRF injectable à l'aide d'une seringue à insuline avec l'aiguille émoussée insérée au fond de la poche parodontale à travers un gabarit pour maintenir le PRF injectable administré localement.

La démarche d'intervention :

Détartrage et surfaçage radiculaire à l'aide de curettes Gracey et de détartreurs à ultrasons avec administration locale de vitamine C (250 μM) et de PRF injectable, à l'aide d'une seringue à insuline avec l'aiguille émoussée insérée au fond de la poche parodontale à travers un gabarit pour contenir la vitamine C délivrée localement et le PRF injectable plus longtemps.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients présentant un état systémique sain.
  2. Patients adultes ˃ 18 ans.
  3. Patients atteints de parodontite de stade II de grade A.
  4. Les patients acceptent une période de suivi de 6 mois (patients coopératifs).
  5. Les patients donnent un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Présence de couronnes prothétiques.
  2. Restaurations étendues.
  3. Traitement parodontal au cours des 12 derniers mois.
  4. Avoir une thérapie chirurgicale ou subir un traitement orthodontique.
  5. Traitement médicamenteux en cours pouvant avoir un impact sur les signes cliniques et les symptômes de la parodontite.
  6. L'utilisation d'antibiotiques ou d'anti-inflammatoires 1 mois avant l'intervention et jusqu'à la fin des 6 mois de suivi.
  7. Les fumeurs.
  8. Femelles enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe B
Détartrage et débridement radiculaire + iPRF
Autre: Groupe B
Détartrage et débridement radiculaire + iPRF
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe C
Détartrage et débridement radiculaire + iPRF + Vitamine C
Autre: Groupe C
Détartrage et débridement radiculaire + iPRF avec vitamine C
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe A
Détartrage et débridement des racines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement au sondage (BOP)
Délai: 3 mois
Sondage doux de l'orifice de la crevasse gingivale. La sonde parodontale sera insérée de 1 à 2 mm dans le sillon gingival en partant d'une zone interproximale et en se déplaçant vers l'autre. Si le saignement survient dans les 10 secondes, un résultat positif est enregistré.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profondeur de sondage (PD)
Délai: 6 mois
Mesuré de la marge gingivale au bas du sillon gingival. Chaque dent sera sondée avec une force légère n'excédant pas 25 grammes sur 6 sites.
6 mois
Niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: 6 mois
Mesuré du CEJ au bas du sillon gingival, ou sera calculé comme la somme algébrique de la récession gingivale et des mesures PD pour chaque site. Chaque dent sera sondée avec une force légère n'excédant pas 25 grammes en six points : (mésio-buccal, médio-buccal, disto-buccal, mésio-lingual, médio-lingual et disto-lingual).
6 mois
Niveau marginal gingival (GML)
Délai: 6 mois
Mesuré de la gencive libre au CEJ.
6 mois
Indice de plaque (IP)
Délai: 6 mois
Les dents de chaque quadrant seront séchées avec un souffle d'air et la présence de plaque dentaire visible sera enregistrée avec les scores 0, 1, 2, 3.
6 mois
Radiographies intrabuccales
Délai: 6 mois
Un stent de positionnement aux rayons X personnalisé sera fabriqué pour permettre une radiographie facile et précise et retenir le support de film plastique dans la technique radiographique parallèle.
6 mois
Douleur post-opératoire
Délai: 48 heures
Échelle visuelle analogique (EVA) avec des nombres de 0 à 10 ("pas de douleur" à "pire douleur imaginable") mesurée quotidiennement pendant les 2 premiers jours après l'opération.
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 octobre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

2 juin 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

2 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2021

Première publication (RÉEL)

22 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PER 3- 3- 2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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