Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av iPRF med C-vitamin vid parodontit i steg II grad A

10 november 2021 uppdaterad av: Mohamed Abdulhakim Mohamed Sherif, Cairo University

Utvärdering av injicerbar PRF med vitamin C som ett komplement till icke-kirurgisk terapi vid behandling av parodontit i steg II grad A. En randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Jämför effekten av att använda vitamin C med injicerbar PRF som ett lokalt tillfört tillägg till fjällning och rothyvling jämfört med fjällning och rothyvling med lokal tillförsel av injicerbar PRF och fjällning och rothyvling enbart på de kliniska parametrarna hos patienter med parodontit i steg II grad A.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det konventionella tillvägagångssättet:

Grupp 1: Skalning och rothyvling enbart med Gracey-kyretter och ultraljudsavskiljare.

Grupp 2: Fjällning och rothyvling med Gracey-kyretter och ultraljudsavskiljare med lokal tillförsel av injicerbar PRF med hjälp av en insulinspruta med den trubbiga nålen insatt i botten av parodontala fickan genom en mall för att hålla den lokalt tillförda injicerbara PRF.

Interventionsmetod:

Fjällning och rothyvling med Gracey-kyretter och ultraljudsavskiljare med lokal tillförsel av vitamin C (250 μM) och injicerbar PRF, med en insulinspruta med den trubbiga nålen insatt i botten av parodontala fickan genom en mall för att hålla det lokalt tillförda C-vitaminet och injicerbar PRF under längre tid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med hälsosamt systemtillstånd.
  2. Vuxna patienter ˃ 18 år.
  3. Patienter med parodontit i steg II grad A.
  4. Patienter accepterar 6 månaders uppföljningsperiod (samarbetspatienter).
  5. Patienterna lämnar ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av proteskronor.
  2. Omfattande restaureringar.
  3. Parodontalbehandling under de senaste 12 månaderna.
  4. Har kirurgisk behandling eller genomgår tandreglering.
  5. Pågående läkemedelsbehandling som kan ha en inverkan på de kliniska tecknen och symtomen på parodontit.
  6. Användning av antibiotika eller antiinflammatoriska läkemedel 1 månad före ingreppet och till slutet av 6 månaders uppföljning.
  7. Rökare.
  8. Gravida honor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp B
Skalning och rotdebridering + iPRF
Övrig: Grupp B
Skalning och rotdebridering + iPRF
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp C
Skalning och rotdebridering + iPRF + C-vitamin
Övrig: Grupp C
Skalning och rotdebridering + iPRF tillsammans med C-vitamin
NO_INTERVENTION: Grupp A
Skalning och rotdebridering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blödning vid sondering (BOP)
Tidsram: 3 månader
Varsam sondering av öppningen i tandköttsspalten. Parodontalsonden kommer att föras in 1 till 2 mm in i tandköttssulcusen med början vid ett interproximalt område och flyttas till det andra. Om blödning inträffar inom 10 sekunder registreras ett positivt fynd.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sonddjup (PD)
Tidsram: 6 månader
Mätt från tandköttskanten till botten av tandköttets sulcus. Varje tand kommer att sonderas med en lätt kraft som inte överstiger 25 gram på 6 platser.
6 månader
Clinical Attachment Level (CAL)
Tidsram: 6 månader
Mätt från CEJ till botten av gingival sulcus, eller kommer att beräknas som den algebraiska summan av gingival recession och PD-mätningar för varje plats. Varje tand kommer att sonderas med en lätt kraft som inte överstiger 25 gram vid sex punkter: (mesio-buckal, mid-buckal, disto-buckal, mesio-lingual, mid-lingual och disto-lingual).
6 månader
Gingival marginalnivå (GML)
Tidsram: 6 månader
Mätt från den fria tandköttet till CEJ.
6 månader
Plackindex (PI)
Tidsram: 6 månader
Tänderna i varje kvadrant kommer att torkas med en ström av luft, och närvaron av synliga tandplack kommer att registreras med poängen 0, 1, 2, 3.
6 månader
Intraorala röntgenbilder
Tidsram: 6 månader
En anpassad röntgenpositioneringsstent kommer att tillverkas för att möjliggöra enkel och exakt röntgenfotografering och hålla kvar plastfilmshållaren i den parallella röntgentekniken.
6 månader
Postoperativ smärta
Tidsram: 48 timmar
Visual Analogue Scale (VAS) med siffror från 0 till 10 ('ingen smärta' till 'värsta tänkbara smärta') mätt dagligen under de första 2 dagarna postoperativt.
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 oktober 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

2 juni 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

2 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2021

Första postat (FAKTISK)

22 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PER 3- 3- 2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera