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Bewertung von iPRF mit Vitamin C bei Parodontitis Stadium II Grad A

10. November 2021 aktualisiert von: Mohamed Abdulhakim Mohamed Sherif, Cairo University

Bewertung von injizierbarem PRF mit Vitamin C als Ergänzung zu einer nicht-chirurgischen Therapie bei der Behandlung von Parodontitis im Stadium II Grad A. Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Vergleich der Wirkung der Verwendung von Vitamin C mit injizierbarem PRF als lokal verabreichtes Hilfsmittel zur Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung im Vergleich zur Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung mit lokaler Verabreichung von injizierbarer PRF und Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung allein auf die klinischen Parameter bei Patienten mit Parodontitis im Stadium II Grad A.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der konventionelle Ansatz:

Gruppe 1: Scaling und Wurzelglättung allein mit Gracey-Küretten und Ultraschall-Scalern.

Gruppe 2: Scaling und Wurzelglättung mit Gracey-Küretten und Ultraschall-Scalern mit lokaler Verabreichung von injizierbarem PRF unter Verwendung einer Insulinspritze, wobei die stumpfe Nadel durch eine Schablone in den Boden der Parodontaltasche eingeführt wird, um das lokal verabreichte injizierbare PRF zu halten.

Der Interventionsansatz:

Scaling und Wurzelglättung mit Gracey-Küretten und Ultraschall-Scalern mit lokaler Zufuhr von Vitamin C (250 μM) und injizierbarem PRF unter Verwendung einer Insulinspritze, bei der die stumpfe Nadel durch eine Schablone in den Boden der Parodontaltasche eingeführt wird, um das lokal zugeführte Vitamin C zu halten und injizierbare PRF für eine längere Zeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit gesundem Allgemeinzustand.
  2. Erwachsene Patienten ˃ 18 Jahre alt.
  3. Patienten mit Parodontitis im Stadium II Grad A.
  4. Die Patienten akzeptieren eine Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten (Kooperationspatienten).
  5. Die Patienten geben eine Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von prothetischen Kronen.
  2. Umfangreiche Restaurierungen.
  3. Parodontaltherapie innerhalb der letzten 12 Monate.
  4. Sich einer chirurgischen Therapie unterziehen oder sich einer kieferorthopädischen Behandlung unterziehen.
  5. Laufende medikamentöse Therapie, die einen Einfluss auf die klinischen Anzeichen und Symptome einer Parodontitis haben könnte.
  6. Die Verwendung von Antibiotika oder entzündungshemmenden Medikamenten 1 Monat vor dem Eingriff und bis zum Ende von 6 Monaten Nachsorge.
  7. Raucher.
  8. Schwangere Weibchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
Skalierung und Wurzeldebridement + iPRF
Sonstiges: Gruppe B
Skalierung und Wurzeldebridement + iPRF
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe C
Skalierung und Wurzeldebridement + iPRF +Vitamin C
Sonstiges: Gruppe C
Scaling und Wurzeldebridement + iPRF zusammen mit Vitamin C
KEIN_EINGRIFF: Gruppe A
Skalierung und Wurzeldebridement

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung beim Sondieren (BOP)
Zeitfenster: 3 Monate
Sanfte Sondierung der Öffnung der Gingivaspalte. Die Parodontalsonde wird 1 bis 2 mm in den Zahnfleischsulcus eingeführt, beginnend an einem interproximalen Bereich und sich zum anderen bewegend. Wenn innerhalb von 10 Sekunden eine Blutung auftritt, wird ein positiver Befund aufgezeichnet.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sondierungstiefe (PD)
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen vom Gingivarand bis zum Boden des Gingiva-Sulcus. Jeder Zahn wird mit einer leichten Kraft von nicht mehr als 25 Gramm an 6 Stellen sondiert.
6 Monate
Klinische Bindungsebene (CAL)
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen vom CEJ bis zum Boden des gingivalen Sulcus oder wird als algebraische Summe der gingivalen Rezession und der PD-Messungen für jede Stelle berechnet. Jeder Zahn wird mit einer leichten Kraft von nicht mehr als 25 Gramm an sechs Punkten sondiert: (Mesio-Bukkal, Mittel-Bukkal, Disto-Bukkal, Mesio-Lingual, Mittel-Lingual und Disto-Lingual).
6 Monate
Gingivales Randniveau (GML)
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen von der freien Gingiva bis CEJ.
6 Monate
Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Zähne in jedem Quadranten werden mit einem Luftstoß getrocknet, und das Vorhandensein von sichtbarem Zahnbelag wird mit den Werten 0, 1, 2, 3 aufgezeichnet.
6 Monate
Intraorale Röntgenaufnahmen
Zeitfenster: 6 Monate
Ein kundenspezifischer Röntgenpositionierungsstent wird hergestellt, um eine einfache und genaue Röntgenaufnahme zu ermöglichen und den Kunststofffolienhalter in der parallelen Röntgentechnik zu halten.
6 Monate
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 48 Stunden
Visuelle Analogskala (VAS) mit Zahlen von 0 bis 10 („keine Schmerzen“ bis „schlimmste vorstellbare Schmerzen“), die in den ersten 2 Tagen nach der Operation täglich gemessen wird.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

2. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

2. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PER 3- 3- 2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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