Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av iPRF med vitamin C i trinn II grad A periodontitt

10. november 2021 oppdatert av: Mohamed Abdulhakim Mohamed Sherif, Cairo University

Evaluering av injiserbar PRF med vitamin C som et tillegg til ikke-kirurgisk terapi ved behandling av stadium II grad A periodontitt. En randomisert kontrollert klinisk studie

Sammenligning av effekten av bruk av vitamin C med injiserbar PRF som et lokalt levert tillegg til skalering og rotplaning versus skalering og rotplaning med lokal levering av injiserbar PRF og skalering og rotplaning alene på de kliniske parameterne hos pasienter med stadium II grad A periodontitt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den konvensjonelle tilnærmingen:

Gruppe 1: Skalering og rothøvling alene ved bruk av Gracey-kyretter og ultralydskalere.

Gruppe 2: Skalering og rothøvling ved bruk av Gracey-kyretter og ultralydskalere med lokal tilførsel av injiserbar PRF ved bruk av en insulinsprøyte med den butte kanylen satt inn i bunnen av periodontallommen gjennom en mal for å holde den lokalt leverte injiserbare PRF.

Intervensjonstilnærmingen:

Skalering og rothøvling ved bruk av Gracey-kyretter og ultralydskalere med lokal tilførsel av vitamin C (250 μM) og injiserbar PRF, ved bruk av en insulinsprøyte med den butte nålen satt inn i bunnen av periodontallommen gjennom en mal for å holde det lokalt tilførte vitamin C og injiserbar PRF i lengre tid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med sunn systemisk tilstand.
  2. Voksne pasienter ˃ 18 år.
  3. Pasienter med stadium II grad A periodontitt.
  4. Pasienter aksepterer 6 måneders oppfølgingsperiode (samarbeidspasienter).
  5. Pasienter gir et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av protetiske kroner.
  2. Omfattende restaureringer.
  3. Periodontal terapi i løpet av de siste 12 månedene.
  4. Å ha kirurgisk behandling eller gjennomgår kjeveortopedisk behandling.
  5. Pågående medikamentell behandling som kan ha innvirkning på de kliniske tegn og symptomer på periodontitt.
  6. Bruk av antibiotika eller antiinflammatoriske legemidler 1 måned før prosedyren og til slutten av 6 måneders oppfølging.
  7. Røykere.
  8. Gravide kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
Skalering og rotdebridering + iPRF
Annen: Gruppe B
Skalering og rotdebridering + iPRF
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe C
Skalering og rotdebridering + iPRF + C-vitamin
Annen: Gruppe C
Skalering og rotdebridering + iPRF sammen med vitamin C
INGEN_INTERVENSJON: Gruppe A
Skalering og rotdebridering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: 3 måneder
Skånsom sondering av åpningen i tannkjøttspalten. Den periodontale sonden vil bli satt inn 1 til 2 mm inn i gingival sulcus starter ved det ene interproksimale området og beveger seg til det andre. Hvis blødning oppstår innen 10 sekunder, registreres et positivt funn.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Probing Depth (PD)
Tidsramme: 6 måneder
Målt fra tannkjøttkanten til bunnen av tannkjøttsulcus. Hver tann vil bli sondert med en lett kraft som ikke overstiger 25 gram på 6 steder.
6 måneder
Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: 6 måneder
Målt fra CEJ til bunnen av gingival sulcus, eller vil bli beregnet som den algebraiske summen av gingival resesjon og PD-målinger for hvert sted. Hver tann vil bli sondert med en lett kraft som ikke overstiger 25 gram på seks punkter: (mesio-bukkal, mid-buckal, disto-buckal, mesio-lingual, mid-lingual og disto-lingual).
6 måneder
Gingival Marginal Level (GML)
Tidsramme: 6 måneder
Målt fra fri gingiva til CEJ.
6 måneder
Plakkindeks (PI)
Tidsramme: 6 måneder
Tennene i hver kvadrant vil bli tørket med et støt av luft, og tilstedeværelsen av synlig tannplakk vil bli registrert med skårene 0, 1, 2, 3.
6 måneder
Intraorale røntgenbilder
Tidsramme: 6 måneder
En tilpasset røntgenposisjoneringsstent vil bli produsert for å tillate enkel og nøyaktig røntgenfotografering og beholde plastfilmholderen i den parallelle radiografiske teknikken.
6 måneder
Post-operativ smerte
Tidsramme: 48 timer
Visual Analogue Scale (VAS) med tall fra 0 til 10 ('ingen smerte' til 'verst tenkelig smerte') målt daglig de første 2 dagene postoperativt.
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. oktober 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

2. juni 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

2. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PER 3- 3- 2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere