Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van iPRF met vitamine C bij fase II graad A parodontitis

10 november 2021 bijgewerkt door: Mohamed Abdulhakim Mohamed Sherif, Cairo University

Evaluatie van injecteerbare PRF met vitamine C als aanvulling op niet-chirurgische therapie bij de behandeling van fase II graad A parodontitis. Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Vergelijking van het effect van het gebruik van vitamine C met injecteerbare PRF als een lokaal toegediende aanvulling op schilfering en wortelplaning versus schilfering en wortelplaning met lokale toediening van injecteerbare PRF en schilfering en wortelplaning alleen op de klinische parameters bij stadium II graad A parodontitispatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De conventionele aanpak:

Groep 1: Schalen en wortelschaven alleen met behulp van Gracey-curettes en ultrasone scalers.

Groep 2: Scaling en rootplaning met behulp van Gracey-curettes en ultrasone scalers met lokale toediening van injecteerbare PRF met behulp van een insulinespuit waarbij de stompe naald in de bodem van de parodontale pocket wordt gestoken via een sjabloon om de lokaal toegediende injecteerbare PRF vast te houden.

De interventieaanpak:

Schalen en wortelschaven met behulp van Gracey-curettes en ultrasone scalers met lokale toediening van vitamine C (250 μM) en injecteerbare PRF, met behulp van een insulinespuit waarbij de stompe naald in de bodem van de parodontale pocket wordt gestoken via een sjabloon om de lokaal toegediende vitamine C vast te houden en injecteerbare PRF voor een langere tijd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een gezonde systemische aandoening.
  2. Volwassen patiënten ˃ 18 jaar oud.
  3. Patiënten met fase II graad A parodontitis.
  4. Patiënten accepteren een follow-upperiode van 6 maanden (coöperatieve patiënten).
  5. Patiënten geven een geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van prothetische kronen.
  2. Uitgebreide restauraties.
  3. Parodontale therapie in de afgelopen 12 maanden.
  4. Chirurgische therapie ondergaan of een orthodontische behandeling ondergaan.
  5. Lopende medicamenteuze behandeling die van invloed kan zijn op de klinische tekenen en symptomen van parodontitis.
  6. Het gebruik van antibiotica of ontstekingsremmende medicijnen 1 maand voorafgaand aan de procedure en tot het einde van 6 maanden follow-up.
  7. Rokers.
  8. Zwangere vrouwtjes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Groep B
Scaling en worteldebridement + iPRF
Ander: Groep B
Scaling en worteldebridement + iPRF
ACTIVE_COMPARATOR: Groep C
Scaling en worteldebridement + iPRF +Vitamine C
Ander: Groep C
Scaling en worteldebridement + iPRF samen met vitamine C
GEEN_INTERVENTIE: Groep A
Scaling en worteldebridement

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeden bij sonderen (BOP)
Tijdsspanne: 3 maanden
Zacht sonderen van de opening van de tandvleesspleet. De parodontale sonde wordt 1 tot 2 mm in de gingivale sulcus ingebracht, beginnend bij het ene interproximale gebied en naar het andere. Als er binnen 10 seconden een bloeding optreedt, wordt een positieve bevinding geregistreerd.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tastdiepte (PD)
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten vanaf de tandvleesrand tot de onderkant van de gingivale sulcus. Elke tand wordt gesondeerd met een lichte kracht van maximaal 25 gram op 6 plaatsen.
6 maanden
Klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten vanaf de CEJ tot de onderkant van de gingivale sulcus, of wordt berekend als de algebraïsche som van gingivale recessie en PD-metingen voor elke locatie. Elke tand wordt gesondeerd met een lichte kracht van maximaal 25 gram op zes punten: (mesio-buccaal, mid-buccaal, disto-buccaal, mesio-linguaal, mid-linguaal en disto-linguaal).
6 maanden
Gingivale marginale niveau (GML)
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten vanaf de vrije gingiva tot CEJ.
6 maanden
Plaque-index (PI)
Tijdsspanne: 6 maanden
Tanden in elk kwadrant worden gedroogd met een luchtstoot en de aanwezigheid van zichtbare tandplak wordt geregistreerd met scores 0, 1, 2, 3.
6 maanden
Intraorale röntgenfoto's
Tijdsspanne: 6 maanden
Er zal een op maat gemaakte röntgenpositioneringsstent worden vervaardigd om gemakkelijke en nauwkeurige radiografie mogelijk te maken en de plastic filmhouder in de parallelle radiografische techniek te houden.
6 maanden
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 48 uur
Visueel Analoge Schaal (VAS) met getallen van 0 tot 10 ('geen pijn' tot 'ergst denkbare pijn') dagelijks gemeten gedurende de eerste 2 dagen na de operatie.
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 oktober 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

2 juni 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

2 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PER 3- 3- 2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parodontitis

Klinische onderzoeken op Groep B

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren