Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Technique d'anesthésie chez les patients COVID-19 positifs pour une fracture de la hanche

5 janvier 2023 mis à jour par: Janny Ke, University of British Columbia

Association de la technique d'anesthésie avec la morbidité et la mortalité chez les patients atteints de COVID-19 et la chirurgie pour fracture de la hanche : une étude rétrospective de cohorte de population

Les patients atteints de COVID subissant une réparation de fracture de la hanche ont des taux de mortalité élevés. Si la rachianesthésie est associée à une diminution des taux de mortalité, cette étude pourrait fournir des hypothèses générant des données pour des études prospectives. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la rachianesthésie (AS) est associée à une diminution de la mortalité par rapport à l'anesthésie générale (AG) pour les patients subissant une chirurgie pour fracture de la hanche. L'objectif principal est de déterminer pour les patients subissant une chirurgie de la hanche avec une infection au COVID-19, si l'AS, par rapport à l'AG, est associée à un taux de mortalité plus faible 30 jours après l'opération. L'objectif secondaire est de déterminer si l'AS, par rapport à l'AG, est associée à un taux de morbidité plus faible à 30 jours postopératoires. Les enquêteurs analyseront un ensemble de données fournies par le Programme national d'amélioration de la qualité chirurgicale (NSQIP). Des statistiques descriptives seront réalisées. Une régression logistique multivariable sera effectuée pour les objectifs primaires et secondaires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : Les patients souffrant d'une fracture de la hanche ont de mauvais résultats, attribués à des facteurs de risque qui incluent l'âge avancé et des taux plus élevés de comorbidités chroniques sous-jacentes. L'infection au COVID-19 est un facteur de risque indépendant d'augmentation de la mortalité chez les patients ayant subi une fracture de la hanche pendant la période périopératoire. Une méta-analyse récente démontre que l'infection au COVID-19 est associée à une augmentation de plus de sept fois du risque de mortalité. La prise en charge recommandée de la fracture de la hanche comprend une réparation chirurgicale rapide, un contrôle multimodal de la douleur et un suivi multidisciplinaire, pour faciliter le retour à la mobilité et à l'autonomie fonctionnelle.

L'anesthésie pour la chirurgie d'une fracture de la hanche peut être réalisée soit par anesthésie générale (GA) soit par rachianesthésie (SA). Les avantages potentiels de l'AS comprennent les effets d'épargne des opioïdes, la diminution des effets sur les systèmes respiratoire et gastro-intestinal et la réduction des taux d'effets indésirables tels que la pneumonie, la ventilation mécanique, l'admission en unité de soins intensifs (USI), la thromboembolie veineuse (TEV), l'infarctus du myocarde (IM), accident vasculaire cérébral, transfusion, réadmission et durée de séjour postopératoire prolongée. Cependant, un récent essai contrôlé randomisé n'a trouvé aucune différence entre l'AS et l'AG pour les personnes âgées subissant une chirurgie pour fracture de la hanche pour le critère principal de survie et de récupération de la marche à 60 jours.

Alors que de nouvelles preuves montrent que l'infection au COVID-19 augmente la mortalité après une chirurgie de la hanche, il existe un manque de recherche pour déterminer si le choix de la technique d'anesthésie modifie la mortalité et la morbidité postopératoires des patients atteints d'une fracture de la hanche infectés par le COVID-19. Ceci est particulièrement important en raison de la mortalité élevée (35 % chez les patients COVID-positifs, contre 2 % chez les patients sans COVID), avec le potentiel pour l'AS de modifier ce risque en contournant le besoin d'interventions sur les voies respiratoires. L'AS peut également offrir une supériorité sur l'anesthésie générale pour limiter la génération d'aérosols et l'exposition du personnel de la salle d'opération pendant la pandémie. Bien que l'AS puisse réduire le risque de morbidité pulmonaire en réduisant le besoin d'interventions sur les voies respiratoires, son blocage moteur sur les muscles accessoires et le besoin de sédation peuvent avoir un impact négatif sur la ventilation. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la rachianesthésie (AS) est associée à une diminution de la mortalité par rapport à l'anesthésie générale (AG) pour les patients subissant une chirurgie pour fracture de la hanche.

Conception de l'étude : l'exigence d'un consentement éclairé écrit sera supprimée pour l'utilisation de données anonymisées. Les informations sur les patients seront obtenues pour l'analyse de cohorte rétrospective à l'aide du NSQIP® (ensemble de données général lié à l'ensemble de données ciblé sur la procédure de fracture de la hanche), un ensemble de données multicentriques collectées de manière prospective avec plus de 150 variables cliniques dans les 30 jours suivant la chirurgie. Le cadre de cette étude sera les données des patients obtenues à partir de l'ensemble de données ciblé sur la procédure de fracture de la hanche du NSQIP généré par plusieurs centres. La période de données des patients obtenues inclura de janvier 2017 à décembre 2021. Nous omettrons les données de janvier 2020 à décembre 2020 étant donné qu'aucun statut COVID n'a été signalé pendant cette période. Les données ne seront obtenues qu'à partir de patients subissant une chirurgie de la hanche avec une mortalité et une morbidité recueillies pendant 30 jours après l'opération. Dans cette étude, l'objectif des enquêteurs est d'évaluer l'association ajustée entre la technique d'anesthésie et la mortalité et la morbidité après une chirurgie pour fracture de la hanche chez les patients testés positifs pour COVID-19.

L'objectif principal est de déterminer pour les patients subissant une chirurgie de la hanche avec une infection au COVID-19, si l'AS, par rapport à l'AG, est associée à un taux de mortalité plus faible 30 jours après l'opération.

Notre objectif secondaire est de déterminer si l'AS, par rapport à l'AG, est associée à un taux de morbidité plus faible à 30 jours postopératoires. Pour fournir un contexte d'interprétation, nous décrirons l'épidémiologie des taux suivants pendant versus avant la pandémie de COVID-19 de 2020 (janvier à décembre 2021, par rapport à 2017 à 2019) : 1) Utilisation de l'AS par rapport à l'AG pour la chirurgie des fractures de la hanche, et 2) mortalité et morbidité pour les patients opérés de la hanche sans infection au COVID-19. Enfin, nous quantifierons la mortalité et la morbidité des patients avec ou sans infection au COVID-19 subissant une chirurgie pour fracture de la hanche, stratifiés par SA et GA.

Objectif : L'objectif de cette étude est d'évaluer l'association ajustée entre la technique d'anesthésie et la mortalité et la morbidité après une chirurgie pour fracture de la hanche.

Cohortes de population : L'étude sera divisée en trois cohortes : les personnes subissant une chirurgie de la hanche 1) sans infection au COVID-19 de janvier à décembre 2021, 2) avec une infection au COVID-19 de janvier à décembre 2021 et 3) pré-pandémique de janvier 2017 à Décembre 2019.

En raison de la durée variable de la période asymptomatique qui peut précéder les symptômes et le diagnostic, le statut d'infection au COVID-19 sera classé comme suit.

Dans l'analyse principale, les patients COVID-négatifs seront définis comme aucun COVID préopératoire (dans les 14 jours avant la chirurgie) et aucun COVID postopératoire, et les patients positifs pour COVID seront définis comme oui (confirmé en laboratoire) COVID préopératoire et aucun COVID postopératoire. Dans le NSQIP, le statut COVID préopératoire indique dans les 14 jours précédant la chirurgie, et les patients atteints de COVID préopératoire sont toujours codés « Non » pour le COVID postopératoire. Le NSQIP n'a pas d'antécédents de COVID avant 14 jours, ce qui constitue une limitation majeure étant donné la mortalité accrue des patients récemment atteints de COVID subissant une intervention chirurgicale (24).

Dans le NSQIP, le statut COVID préopératoire indique dans les 14 jours précédant la chirurgie, et les patients atteints de COVID préopératoire sont toujours codés « Non » pour le COVID postopératoire. Le NSQIP n'a pas d'antécédents de COVID avant 14 jours, ce qui constitue une limitation majeure étant donné la mortalité accrue des patients récemment atteints de COVID subissant une intervention chirurgicale.

Comme les patients avec un statut COVID-positif postopératoire sont difficiles à interpréter en raison de la période d'incubation variable et de la possibilité de contraction du COVID-19 pendant leur séjour à l'hôpital après l'opération, les enquêteurs effectueront une analyse de sensibilité en utilisant des définitions alternatives pour la cohorte COVID-positive, y compris 1) laboratoire confirmé préopératoire ou postopératoire, 2) confirmé en laboratoire ou symptomatique en préopératoire, et 3) suspecté et confirmé en laboratoire à tout moment en préopératoire ou postopératoire).

Analyse des données : les enquêteurs analyseront un ensemble de données fournies par le Programme national d'amélioration de la qualité chirurgicale (NSQIP). Des statistiques descriptives seront réalisées. Une régression logistique multivariable sera effectuée pour les objectifs primaires et secondaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'étude inclura tous les patients de 19 ans ou plus qui sont échantillonnés dans l'ensemble de données ciblé sur la procédure de fracture de la hanche du NSQIP de janvier 2017 à décembre 2019 et de janvier 2021 à décembre 2021 subissant une fixation chirurgicale de fractures de la hanche sous anesthésie générale et/ou rachidienne.

La description

Critère d'intégration:

  • Échantillonné dans l'ensemble de données ciblé sur la procédure de fracture de la hanche du NSQIP de janvier 2017 à décembre 2019 et de janvier 2021 à décembre 2021.
  • subissant une fixation chirurgicale de fractures de la hanche sous anesthésie générale et/ou rachidienne.
  • En cas de réduction de la collecte de données ciblées sur les procédures pendant la pandémie de COVID-19, les enquêteurs créeront également une cohorte totale de fractures de la hanche ouvertes en utilisant les codes de terminologie procédurale actuels pertinents (27244, 27245, 27269, 27236 ou 27248)

Critère d'exclusion:

  • Technique d'anesthésie primaire ou secondaire répertoriée comme anesthésie locale seule, anesthésie locale avec sédation intraveineuse, péridurale et celles sans technique d'anesthésie rapportée
  • Statut physique (PS) V de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) (défini comme "5-Moribund"), et
  • Ventilation-dépendance en préopératoire.
  • Numération plaquettaire inférieure à 80 000/mm3 dans les 90 jours précédant la chirurgie,
  • Ratio international normalisé (INR) supérieur ou égal à 1,5, ou
  • Temps de thromboplastine partielle (PTT) supérieur à 35 secondes (probabilité d'être inéligible à l'AS)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Chirurgie de la hanche sans infection au COVID-19
Janvier à décembre 2021
Chirurgie des fractures de la hanche
Chirurgie de la hanche avec infection au COVID-19
Janvier à décembre 2021
Chirurgie des fractures de la hanche
Infection par covid-19
Chirurgie de la hanche pré-pandémique
Janvier 2017 à décembre 2019
Chirurgie des fractures de la hanche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours post opératoire
Mortalité toutes causes à 30 jours suite à une chirurgie pour fracture de la hanche.
30 jours post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AVC ou accident vasculaire cérébral (AVC)
Délai: Dans les 30 jours post opératoire
Apparition d'un AVC ou d'un accident vasculaire cérébral (AVC) dans les 30 jours suivant une chirurgie pour fracture de la hanche (oui ou non).
Dans les 30 jours post opératoire
Infarctus du myocarde (IM)
Délai: Dans les 30 jours post opératoire
Présence d'un infarctus du myocarde en peropératoire ou dans les 30 jours suivant une chirurgie pour fracture de la hanche
Dans les 30 jours post opératoire
Délire postopératoire
Délai: Dans les 30 jours post opératoire
Apparition d'un délire postopératoire dans les 30 jours suivant la chirurgie pour fracture de la hanche (oui ou non).
Dans les 30 jours post opératoire
Pneumonie
Délai: Dans les 30 jours post opératoire
Apparition d'une pneumonie dans les 30 jours suivant une chirurgie pour fracture de la hanche (oui ou non).
Dans les 30 jours post opératoire
Insuffisance rénale aiguë
Délai: Dans les 30 jours post opératoire
Présence d'une insuffisance rénale aiguë jusqu'à 30 jours après une chirurgie pour fracture de la hanche (oui ou non).
Dans les 30 jours post opératoire
Transfusion
Délai: Dans les 30 jours post opératoire
Le participant a eu un saignement nécessitant une transfusion dans les 30 jours suivant la chirurgie pour fracture de la hanche (oui ou non).
Dans les 30 jours post opératoire
Ventilation post-opératoire
Délai: Dans les 30 jours post opératoire
Participant ayant une durée cumulée totale de respiration assistée par ventilateur supérieure à 48 heures pendant l'hospitalisation postopératoire ou à tout autre moment dans les 30 jours suivant la chirurgie pour fracture de la hanche (oui ou non).
Dans les 30 jours post opératoire
Réadmission à l'hôpital
Délai: Dans les 30 jours post opératoire
Participant réadmis à l'hôpital dans les 30 jours suivant la chirurgie pour fracture de la hanche (oui ou non).
Dans les 30 jours post opératoire
Réopération non planifiée
Délai: Dans les 30 jours post opératoire
Occurrence d'une réintervention non planifiée dans les 30 jours suivant la chirurgie pour fracture de la hanche (oui ou non).
Dans les 30 jours post opératoire
Durée du séjour
Délai: Période post-opératoire à l'hôpital, en moyenne 5 jours
Nombre total de jours entre le jour de l'opération et le jour de la sortie de l'hôpital
Période post-opératoire à l'hôpital, en moyenne 5 jours
Séjour hospitalier supérieur à 30 jours
Délai: Plus de 30 jours postopératoires
Si le participant n'a pas encore obtenu son congé de l'établissement de soins aigus dans les 30 jours suivant l'intervention primaire (oui ou non).
Plus de 30 jours postopératoires
Destination de décharge
Délai: Période postopératoire au moment de la sortie, en moyenne 5 jours
Destination après la sortie de l'hôpital (domicile ou non domicile)
Période postopératoire au moment de la sortie, en moyenne 5 jours
Thromboembolie veineuse
Délai: Dans les 30 jours post opératoire
Résultat composite de la survenue d'une embolie pulmonaire ou d'une thrombose veineuse profonde dans les 30 jours suivant une chirurgie pour fracture de la hanche.
Dans les 30 jours post opératoire
État septique
Délai: Dans les 30 jours post opératoire
Résultat composite de la survenue d'une septicémie ou d'un choc septique dans les 30 jours suivant une chirurgie pour fracture de la hanche.
Dans les 30 jours post opératoire
Toute complication ou décès
Délai: Dans les 30 jours post opératoire
Résultat composite de la survenue de toute complication ou participant décédé jusqu'à 30 jours après une chirurgie pour fracture de la hanche.
Dans les 30 jours post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Janny Xue Chen Ke, MD, University of British Columbia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

3 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2021

Première publication (Réel)

24 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner