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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05133648
Anästhesietechnik bei COVID-19-positiven Patienten mit Hüftfraktur
Assoziation der Anästhesietechnik mit Morbidität und Mortalität bei Patienten mit COVID-19 und Operationen wegen Hüftfrakturen: eine retrospektive Bevölkerungskohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Patienten mit Hüftfraktur haben schlechte Ergebnisse, die auf Risikofaktoren zurückzuführen sind, zu denen fortgeschrittenes Alter und höhere Raten zugrunde liegender chronischer Komorbiditäten gehören. Die COVID-19-Infektion ist ein unabhängiger Risikofaktor für eine erhöhte Sterblichkeit bei Patienten mit Hüftfraktur in der perioperativen Phase. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse zeigt, dass eine COVID-19-Infektion mit einem mehr als siebenfachen Anstieg des Sterblichkeitsrisikos verbunden ist. Die empfohlene Behandlung von Hüftfrakturen umfasst eine rechtzeitige chirurgische Reparatur, multimodale Schmerzkontrolle und multidisziplinäre Nachsorge, um die Rückkehr zu Mobilität und unabhängiger Funktion zu erleichtern.
Die Anästhesie für Hüftfrakturoperationen kann entweder durch Vollnarkose (GA) oder Spinalanästhesie (SA) erreicht werden. Zu den potenziellen Vorteilen von SA gehören opioidsparende Wirkungen, verringerte Auswirkungen auf das Atmungs- und Magen-Darm-System und eine Verringerung der Raten unerwünschter Folgen wie Lungenentzündung, mechanische Beatmung, Aufnahme auf der Intensivstation (ICU), venöse Thromboembolie (VTE) und Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall, Transfusion, Wiederaufnahme und längere postoperative Aufenthaltsdauer. Eine kürzlich durchgeführte randomisierte Kontrollstudie fand jedoch keinen Unterschied zwischen SA und GA bei älteren Erwachsenen, die sich einer Hüftfrakturoperation unterzogen, für das primäre Ergebnis des Überlebens und der Wiederherstellung der Gehfähigkeit nach 60 Tagen.
Während neue Erkenntnisse zeigen, dass eine COVID-19-Infektion die Sterblichkeit nach einer Hüftoperation erhöht, fehlt es an Forschung, die untersucht, ob die Wahl der Anästhesietechnik die postoperative Mortalität und Morbidität von Patienten mit Hüftfraktur mit COVID-19-Infektion verändert. Dies ist besonders wichtig aufgrund der hohen Sterblichkeit (35 % bei COVID-positiven Patienten gegenüber 2 % bei Patienten ohne COVID), mit dem Potenzial für SA, dieses Risiko zu modifizieren, indem die Notwendigkeit von Atemwegsinterventionen umgangen wird. SA kann auch der Vollnarkose überlegen sein, um die Aerosolerzeugung und die Exposition des OP-Personals während der Pandemie zu begrenzen. Während SA das Risiko einer pulmonalen Morbidität reduzieren kann, indem es die Notwendigkeit von Atemwegsinterventionen reduziert, kann seine motorische Blockade der Hilfsmuskulatur und die Notwendigkeit einer Sedierung die Beatmung nachteilig beeinflussen. Die Forscher vermuten, dass die Spinalanästhesie (SA) im Vergleich zur Vollnarkose (GA) bei Patienten, die sich einer Hüftfrakturoperation unterziehen, mit einer geringeren Sterblichkeit verbunden ist.
Studiendesign: Für die Verwendung anonymisierter Daten wird auf das Erfordernis einer schriftlichen Einverständniserklärung verzichtet. Patienteninformationen werden für die retrospektive Kohortenanalyse unter Verwendung des NSQIP® (general dataset linked with the Hip Fracture Procedure Targeted Dataset), einem prospektiv erhobenen multizentrischen Datensatz mit mehr als 150 klinischen Variablen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, erhoben. Das Setting dieser Studie werden Patientendaten sein, die aus dem multizentrisch generierten NSQIP Hip Fracture Procedure Targeted Dataset gewonnen werden. Der Zeitraum der erhaltenen Patientendaten umfasst den Zeitraum von Januar 2017 bis Dezember 2021. Wir werden die Daten von Januar 2020 bis Dezember 2020 auslassen, da in diesem Zeitraum keine Meldungen zum COVID-Status erfolgten. Es werden nur Daten von Patienten erhoben, die sich einer Hüftoperation unterziehen, wobei Mortalität und Morbidität 30 Tage nach der Operation erfasst wurden. In dieser Studie ist es das Ziel der Ermittler, den angepassten Zusammenhang zwischen Anästhesietechnik und Mortalität und Morbidität nach einer Hüftfrakturoperation für Patienten zu bewerten, die positiv auf COVID-19 getestet wurden.
Das primäre Ziel besteht darin, bei Patienten, die sich einer Hüftoperation mit einer COVID-19-Infektion unterziehen, festzustellen, ob SA im Vergleich zu GA 30 Tage postoperativ mit einer geringeren Sterblichkeitsrate verbunden ist.
Unser sekundäres Ziel ist es, festzustellen, ob SA im Vergleich zu GA 30 Tage postoperativ mit einer geringeren Morbiditätsrate verbunden ist. Um einen Kontext für die Interpretation bereitzustellen, werden wir die Epidemiologie der folgenden Raten während und vor der COVID-19-Pandemie 2020 (Januar bis Dezember 2021, verglichen mit 2017 bis 2019) beschreiben: 1) SA versus GA-Nutzung für Hüftfrakturoperationen, und 2) Mortalität und Morbidität bei Hüftoperationspatienten ohne COVID-19-Infektion. Schließlich werden wir die Mortalität und Morbidität für Patienten mit versus ohne COVID-19-Infektion quantifizieren, die sich einer Hüftfrakturoperation unterziehen, stratifiziert nach SA und GA.
Zweck: Der Zweck dieser Studie ist es, den angepassten Zusammenhang zwischen Anästhesietechnik und Mortalität und Morbidität nach einer Hüftfrakturoperation zu evaluieren
Populationskohorten: Die Studie wird in drei Kohorten unterteilt: diejenigen, die sich einer Hüftoperation unterziehen 1) ohne COVID-19-Infektion von Januar bis Dezember 2021, 2) mit COVID-19-Infektion von Januar bis Dezember 2021 und 3) vor der Pandemie von Januar 2017 bis Dezember 2019.
Aufgrund der variablen Dauer asymptomatischer Perioden, die den Symptomen und der Diagnose vorausgehen können, wird der COVID-19-Infektionsstatus wie folgt klassifiziert.
In der Primäranalyse werden COVID-negative Patienten als kein präoperatives COVID (innerhalb von 14 Tagen vor der Operation) und kein postoperatives COVID definiert, und COVID-positive Patienten werden als ja (im Labor bestätigtes) präoperatives COVID und kein postoperatives COVID definiert. Im NSQIP bezeichnet der präoperative COVID-Status innerhalb von 14 Tagen vor der Operation, und Patienten mit präoperativer COVID werden immer mit „Nein“ für postoperative COVID codiert. NSQIP hat keine Vorgeschichte von COVID vor 14 Tagen, was angesichts der erhöhten Sterblichkeit von Patienten mit kürzlich aufgetretener COVID, die sich einer Operation unterziehen, eine große Einschränkung darstellt (24).
Im NSQIP bezeichnet der präoperative COVID-Status innerhalb von 14 Tagen vor der Operation, und Patienten mit präoperativer COVID werden immer mit „Nein“ für postoperative COVID codiert. NSQIP hat keine Vorgeschichte von COVID vor 14 Tagen, was angesichts der erhöhten Sterblichkeit von Patienten mit kürzlich aufgetretener COVID, die sich einer Operation unterziehen, eine große Einschränkung darstellt.
Da Patienten mit postoperativem COVID-positivem Status aufgrund der variablen Inkubationszeit und der Möglichkeit einer COVID-19-Kontraktion während des postoperativen Krankenhausaufenthalts schwer zu interpretieren sind, werden die Prüfärzte eine Sensitivitätsanalyse unter Verwendung alternativer Definitionen für die COVID-positive Kohorte durchführen, einschließlich 1) laborbestätigt präoperativ oder postoperativ, 2) laborbestätigt oder symptomatisch präoperativ und 3) vermutet und laborbestätigt jederzeit präoperativ oder postoperativ).
Datenanalyse: Die Ermittler werden einen Datensatz analysieren, der vom National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) bereitgestellt wird. Es wird eine deskriptive Statistik durchgeführt. Für die primären und sekundären Ziele wird eine multivariable logistische Regression durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Entnommen im NSQIP Hip Fracture Procedure Targeted Dataset von Januar 2017 bis Dezember 2019 und von Januar 2021 bis Dezember 2021.
- chirurgische Fixierung von Hüftfrakturen unter Vollnarkose und/oder Spinalanästhesie.
- Im Falle einer reduzierten verfahrensbezogenen Datenerfassung während der COVID-19-Pandemie erstellen die Ermittler auch eine Kohorte mit vollständig offenen Hüftfrakturen unter Verwendung der relevanten Codes der aktuellen Verfahrensterminologie (27244, 27245, 27269, 27236 oder 27248).
Ausschlusskriterien:
- Primäre oder sekundäre Anästhesietechnik, aufgeführt als reine Lokalanästhesie, Lokalanästhesie mit intravenöser Sedierung, Epiduralanästhesie und solche ohne gemeldete Anästhesietechnik
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status (PS) V (definiert als „5-Moribund“) und
- Beatmungsabhängigkeit präoperativ.
- Thrombozytenzahl weniger als 80.000/mm3 innerhalb von 90 Tagen vor der Operation,
- International Normalized Ratio (INR) größer oder gleich 1,5 oder
- Partielle Thromboplastinzeit (PTT) größer als 35 Sekunden (Wahrscheinlichkeit, nicht für SA geeignet zu sein)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Hüftoperation ohne COVID-19-Infektion
Januar bis Dezember 2021
|
Operation einer Hüftfraktur
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Hüftoperation mit COVID-19-Infektion
Januar bis Dezember 2021
|
Operation einer Hüftfraktur
Covid-19 Infektion
|
Hüftchirurgie vor der Pandemie
Januar 2017 bis Dezember 2019
|
Operation einer Hüftfraktur
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
30-Tages-Gesamtmortalität nach einer Hüftfrakturoperation.
|
30 Tage nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schlaganfall oder zerebrovaskulärer Unfall (CVA)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
Auftreten eines Schlaganfalls oder zerebrovaskulären Unfalls (CVA) innerhalb von 30 Tagen nach einer Hüftfrakturoperation (Ja oder Nein).
|
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
Auftreten eines Myokardinfarkts intraoperativ oder innerhalb von 30 Tagen nach einer Hüftfrakturoperation
|
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
Postoperatives Delirium
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
Auftreten eines postoperativen Delirs innerhalb von 30 Tagen nach einer Hüftfrakturoperation (Ja oder Nein).
|
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
Lungenentzündung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
Auftreten einer Lungenentzündung innerhalb von 30 Tagen nach einer Hüftfrakturoperation (Ja oder Nein).
|
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
Akute Niereninsuffizienz
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
Auftreten eines akuten Nierenversagens bis zu 30 Tage nach einer Hüftfrakturoperation (Ja oder Nein).
|
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
Transfusion
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
Der Teilnehmer hatte innerhalb von 30 Tagen nach einer Hüftfrakturoperation eine Blutung, die eine Transfusion erforderte (Ja oder Nein).
|
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
Postoperative Beatmung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
Teilnehmer mit einer kumulativen Gesamtdauer der beatmungsunterstützten Beatmung von mehr als 48 Stunden während des postoperativen Krankenhausaufenthalts oder zu einem anderen Zeitpunkt innerhalb von 30 Tagen nach einer Hüftfrakturoperation (Ja oder Nein).
|
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
Der Teilnehmer wurde innerhalb von 30 Tagen nach einer Hüftfrakturoperation wieder ins Krankenhaus eingeliefert (Ja oder Nein).
|
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
Ungeplante Reoperation
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
Auftreten einer ungeplanten Reoperation innerhalb von 30 Tagen nach einer Hüftfrakturoperation (Ja oder Nein).
|
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Postoperativer Aufenthalt im Krankenhaus, durchschnittlich 5 Tage
|
Gesamtzahl der Tage vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Postoperativer Aufenthalt im Krankenhaus, durchschnittlich 5 Tage
|
Krankenhausaufenthalt länger als 30 Tage
Zeitfenster: Länger als 30 Tage postoperativ
|
Wenn der Teilnehmer innerhalb von 30 Tagen nach dem primären Eingriff noch nicht aus der Akutversorgung entlassen wurde (Ja oder Nein).
|
Länger als 30 Tage postoperativ
|
Entladeziel
Zeitfenster: Postoperative Phase zum Zeitpunkt der Entlassung, im Durchschnitt 5 Tage
|
Bestimmungsort nach Entlassung aus dem Krankenhaus (zu Hause oder nicht zu Hause)
|
Postoperative Phase zum Zeitpunkt der Entlassung, im Durchschnitt 5 Tage
|
Venöse Thromboembolie
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
Zusammengesetztes Ergebnis des Auftretens einer Lungenembolie oder einer tiefen Venenthrombose innerhalb von 30 Tagen nach einer Hüftfrakturoperation.
|
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
Sepsis
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
Zusammengesetztes Ergebnis des Auftretens einer Sepsis oder eines septischen Schocks innerhalb von 30 Tagen nach einer Hüftfrakturoperation.
|
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
Jede Komplikation oder Tod
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
Zusammengesetztes Ergebnis des Auftretens einer Komplikation oder des Todes des Teilnehmers bis zu 30 Tage nach der Hüftfrakturoperation.
|
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Janny Xue Chen Ke, MD, University of British Columbia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Wunden und Verletzungen
- Beinverletzungen
- Femurfrakturen
- Hüftverletzungen
- COVID-19
- Frakturen, Knochen
- Hüftfrakturen
Andere Studien-ID-Nummern
- H22-03212
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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