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Anästhesietechnik bei COVID-19-positiven Patienten mit Hüftfraktur

5. Januar 2023 aktualisiert von: Janny Ke, University of British Columbia

Assoziation der Anästhesietechnik mit Morbidität und Mortalität bei Patienten mit COVID-19 und Operationen wegen Hüftfrakturen: eine retrospektive Bevölkerungskohortenstudie

Patienten mit COVID, die sich einer Hüftfrakturoperation unterziehen, haben eine hohe Sterblichkeitsrate. Wenn die Spinalanästhesie mit verringerten Sterblichkeitsraten assoziiert ist, könnte diese Studie hypothesengenerierende Daten für prospektive Studien liefern. Die Forscher vermuten, dass die Spinalanästhesie (SA) im Vergleich zur Vollnarkose (GA) bei Patienten, die sich einer Hüftfrakturoperation unterziehen, mit einer geringeren Sterblichkeit verbunden ist. Das primäre Ziel besteht darin, bei Patienten, die sich einer Hüftoperation mit einer COVID-19-Infektion unterziehen, festzustellen, ob SA im Vergleich zu GA 30 Tage postoperativ mit einer geringeren Sterblichkeitsrate verbunden ist. Das sekundäre Ziel ist die Feststellung, ob SA im Vergleich zu GA 30 Tage postoperativ mit einer geringeren Morbiditätsrate verbunden ist. Die Ermittler werden einen Datensatz analysieren, der vom National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) bereitgestellt wird. Es wird eine deskriptive Statistik durchgeführt. Für die primären und sekundären Ziele wird eine multivariable logistische Regression durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Patienten mit Hüftfraktur haben schlechte Ergebnisse, die auf Risikofaktoren zurückzuführen sind, zu denen fortgeschrittenes Alter und höhere Raten zugrunde liegender chronischer Komorbiditäten gehören. Die COVID-19-Infektion ist ein unabhängiger Risikofaktor für eine erhöhte Sterblichkeit bei Patienten mit Hüftfraktur in der perioperativen Phase. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse zeigt, dass eine COVID-19-Infektion mit einem mehr als siebenfachen Anstieg des Sterblichkeitsrisikos verbunden ist. Die empfohlene Behandlung von Hüftfrakturen umfasst eine rechtzeitige chirurgische Reparatur, multimodale Schmerzkontrolle und multidisziplinäre Nachsorge, um die Rückkehr zu Mobilität und unabhängiger Funktion zu erleichtern.

Die Anästhesie für Hüftfrakturoperationen kann entweder durch Vollnarkose (GA) oder Spinalanästhesie (SA) erreicht werden. Zu den potenziellen Vorteilen von SA gehören opioidsparende Wirkungen, verringerte Auswirkungen auf das Atmungs- und Magen-Darm-System und eine Verringerung der Raten unerwünschter Folgen wie Lungenentzündung, mechanische Beatmung, Aufnahme auf der Intensivstation (ICU), venöse Thromboembolie (VTE) und Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall, Transfusion, Wiederaufnahme und längere postoperative Aufenthaltsdauer. Eine kürzlich durchgeführte randomisierte Kontrollstudie fand jedoch keinen Unterschied zwischen SA und GA bei älteren Erwachsenen, die sich einer Hüftfrakturoperation unterzogen, für das primäre Ergebnis des Überlebens und der Wiederherstellung der Gehfähigkeit nach 60 Tagen.

Während neue Erkenntnisse zeigen, dass eine COVID-19-Infektion die Sterblichkeit nach einer Hüftoperation erhöht, fehlt es an Forschung, die untersucht, ob die Wahl der Anästhesietechnik die postoperative Mortalität und Morbidität von Patienten mit Hüftfraktur mit COVID-19-Infektion verändert. Dies ist besonders wichtig aufgrund der hohen Sterblichkeit (35 % bei COVID-positiven Patienten gegenüber 2 % bei Patienten ohne COVID), mit dem Potenzial für SA, dieses Risiko zu modifizieren, indem die Notwendigkeit von Atemwegsinterventionen umgangen wird. SA kann auch der Vollnarkose überlegen sein, um die Aerosolerzeugung und die Exposition des OP-Personals während der Pandemie zu begrenzen. Während SA das Risiko einer pulmonalen Morbidität reduzieren kann, indem es die Notwendigkeit von Atemwegsinterventionen reduziert, kann seine motorische Blockade der Hilfsmuskulatur und die Notwendigkeit einer Sedierung die Beatmung nachteilig beeinflussen. Die Forscher vermuten, dass die Spinalanästhesie (SA) im Vergleich zur Vollnarkose (GA) bei Patienten, die sich einer Hüftfrakturoperation unterziehen, mit einer geringeren Sterblichkeit verbunden ist.

Studiendesign: Für die Verwendung anonymisierter Daten wird auf das Erfordernis einer schriftlichen Einverständniserklärung verzichtet. Patienteninformationen werden für die retrospektive Kohortenanalyse unter Verwendung des NSQIP® (general dataset linked with the Hip Fracture Procedure Targeted Dataset), einem prospektiv erhobenen multizentrischen Datensatz mit mehr als 150 klinischen Variablen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, erhoben. Das Setting dieser Studie werden Patientendaten sein, die aus dem multizentrisch generierten NSQIP Hip Fracture Procedure Targeted Dataset gewonnen werden. Der Zeitraum der erhaltenen Patientendaten umfasst den Zeitraum von Januar 2017 bis Dezember 2021. Wir werden die Daten von Januar 2020 bis Dezember 2020 auslassen, da in diesem Zeitraum keine Meldungen zum COVID-Status erfolgten. Es werden nur Daten von Patienten erhoben, die sich einer Hüftoperation unterziehen, wobei Mortalität und Morbidität 30 Tage nach der Operation erfasst wurden. In dieser Studie ist es das Ziel der Ermittler, den angepassten Zusammenhang zwischen Anästhesietechnik und Mortalität und Morbidität nach einer Hüftfrakturoperation für Patienten zu bewerten, die positiv auf COVID-19 getestet wurden.

Das primäre Ziel besteht darin, bei Patienten, die sich einer Hüftoperation mit einer COVID-19-Infektion unterziehen, festzustellen, ob SA im Vergleich zu GA 30 Tage postoperativ mit einer geringeren Sterblichkeitsrate verbunden ist.

Unser sekundäres Ziel ist es, festzustellen, ob SA im Vergleich zu GA 30 Tage postoperativ mit einer geringeren Morbiditätsrate verbunden ist. Um einen Kontext für die Interpretation bereitzustellen, werden wir die Epidemiologie der folgenden Raten während und vor der COVID-19-Pandemie 2020 (Januar bis Dezember 2021, verglichen mit 2017 bis 2019) beschreiben: 1) SA versus GA-Nutzung für Hüftfrakturoperationen, und 2) Mortalität und Morbidität bei Hüftoperationspatienten ohne COVID-19-Infektion. Schließlich werden wir die Mortalität und Morbidität für Patienten mit versus ohne COVID-19-Infektion quantifizieren, die sich einer Hüftfrakturoperation unterziehen, stratifiziert nach SA und GA.

Zweck: Der Zweck dieser Studie ist es, den angepassten Zusammenhang zwischen Anästhesietechnik und Mortalität und Morbidität nach einer Hüftfrakturoperation zu evaluieren

Populationskohorten: Die Studie wird in drei Kohorten unterteilt: diejenigen, die sich einer Hüftoperation unterziehen 1) ohne COVID-19-Infektion von Januar bis Dezember 2021, 2) mit COVID-19-Infektion von Januar bis Dezember 2021 und 3) vor der Pandemie von Januar 2017 bis Dezember 2019.

Aufgrund der variablen Dauer asymptomatischer Perioden, die den Symptomen und der Diagnose vorausgehen können, wird der COVID-19-Infektionsstatus wie folgt klassifiziert.

In der Primäranalyse werden COVID-negative Patienten als kein präoperatives COVID (innerhalb von 14 Tagen vor der Operation) und kein postoperatives COVID definiert, und COVID-positive Patienten werden als ja (im Labor bestätigtes) präoperatives COVID und kein postoperatives COVID definiert. Im NSQIP bezeichnet der präoperative COVID-Status innerhalb von 14 Tagen vor der Operation, und Patienten mit präoperativer COVID werden immer mit „Nein“ für postoperative COVID codiert. NSQIP hat keine Vorgeschichte von COVID vor 14 Tagen, was angesichts der erhöhten Sterblichkeit von Patienten mit kürzlich aufgetretener COVID, die sich einer Operation unterziehen, eine große Einschränkung darstellt (24).

Im NSQIP bezeichnet der präoperative COVID-Status innerhalb von 14 Tagen vor der Operation, und Patienten mit präoperativer COVID werden immer mit „Nein“ für postoperative COVID codiert. NSQIP hat keine Vorgeschichte von COVID vor 14 Tagen, was angesichts der erhöhten Sterblichkeit von Patienten mit kürzlich aufgetretener COVID, die sich einer Operation unterziehen, eine große Einschränkung darstellt.

Da Patienten mit postoperativem COVID-positivem Status aufgrund der variablen Inkubationszeit und der Möglichkeit einer COVID-19-Kontraktion während des postoperativen Krankenhausaufenthalts schwer zu interpretieren sind, werden die Prüfärzte eine Sensitivitätsanalyse unter Verwendung alternativer Definitionen für die COVID-positive Kohorte durchführen, einschließlich 1) laborbestätigt präoperativ oder postoperativ, 2) laborbestätigt oder symptomatisch präoperativ und 3) vermutet und laborbestätigt jederzeit präoperativ oder postoperativ).

Datenanalyse: Die Ermittler werden einen Datensatz analysieren, der vom National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) bereitgestellt wird. Es wird eine deskriptive Statistik durchgeführt. Für die primären und sekundären Ziele wird eine multivariable logistische Regression durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie umfasst alle Patienten ab 19 Jahren, die im NSQIP Hip Fracture Procedure Targeted Dataset von Januar 2017 bis Dezember 2019 und Januar 2021 bis Dezember 2021 untersucht wurden und sich einer chirurgischen Fixierung von Hüftfrakturen unter Vollnarkose und/oder Spinalanästhesie unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Entnommen im NSQIP Hip Fracture Procedure Targeted Dataset von Januar 2017 bis Dezember 2019 und von Januar 2021 bis Dezember 2021.
  • chirurgische Fixierung von Hüftfrakturen unter Vollnarkose und/oder Spinalanästhesie.
  • Im Falle einer reduzierten verfahrensbezogenen Datenerfassung während der COVID-19-Pandemie erstellen die Ermittler auch eine Kohorte mit vollständig offenen Hüftfrakturen unter Verwendung der relevanten Codes der aktuellen Verfahrensterminologie (27244, 27245, 27269, 27236 oder 27248).

Ausschlusskriterien:

  • Primäre oder sekundäre Anästhesietechnik, aufgeführt als reine Lokalanästhesie, Lokalanästhesie mit intravenöser Sedierung, Epiduralanästhesie und solche ohne gemeldete Anästhesietechnik
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status (PS) V (definiert als „5-Moribund“) und
  • Beatmungsabhängigkeit präoperativ.
  • Thrombozytenzahl weniger als 80.000/mm3 innerhalb von 90 Tagen vor der Operation,
  • International Normalized Ratio (INR) größer oder gleich 1,5 oder
  • Partielle Thromboplastinzeit (PTT) größer als 35 Sekunden (Wahrscheinlichkeit, nicht für SA geeignet zu sein)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hüftoperation ohne COVID-19-Infektion
Januar bis Dezember 2021
Operation einer Hüftfraktur
Hüftoperation mit COVID-19-Infektion
Januar bis Dezember 2021
Operation einer Hüftfraktur
Covid-19 Infektion
Hüftchirurgie vor der Pandemie
Januar 2017 bis Dezember 2019
Operation einer Hüftfraktur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30-Tages-Gesamtmortalität nach einer Hüftfrakturoperation.
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall oder zerebrovaskulärer Unfall (CVA)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Auftreten eines Schlaganfalls oder zerebrovaskulären Unfalls (CVA) innerhalb von 30 Tagen nach einer Hüftfrakturoperation (Ja oder Nein).
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Auftreten eines Myokardinfarkts intraoperativ oder innerhalb von 30 Tagen nach einer Hüftfrakturoperation
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Postoperatives Delirium
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Auftreten eines postoperativen Delirs innerhalb von 30 Tagen nach einer Hüftfrakturoperation (Ja oder Nein).
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Lungenentzündung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Auftreten einer Lungenentzündung innerhalb von 30 Tagen nach einer Hüftfrakturoperation (Ja oder Nein).
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Akute Niereninsuffizienz
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Auftreten eines akuten Nierenversagens bis zu 30 Tage nach einer Hüftfrakturoperation (Ja oder Nein).
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Transfusion
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Der Teilnehmer hatte innerhalb von 30 Tagen nach einer Hüftfrakturoperation eine Blutung, die eine Transfusion erforderte (Ja oder Nein).
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Postoperative Beatmung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Teilnehmer mit einer kumulativen Gesamtdauer der beatmungsunterstützten Beatmung von mehr als 48 Stunden während des postoperativen Krankenhausaufenthalts oder zu einem anderen Zeitpunkt innerhalb von 30 Tagen nach einer Hüftfrakturoperation (Ja oder Nein).
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Der Teilnehmer wurde innerhalb von 30 Tagen nach einer Hüftfrakturoperation wieder ins Krankenhaus eingeliefert (Ja oder Nein).
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Ungeplante Reoperation
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Auftreten einer ungeplanten Reoperation innerhalb von 30 Tagen nach einer Hüftfrakturoperation (Ja oder Nein).
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Postoperativer Aufenthalt im Krankenhaus, durchschnittlich 5 Tage
Gesamtzahl der Tage vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus
Postoperativer Aufenthalt im Krankenhaus, durchschnittlich 5 Tage
Krankenhausaufenthalt länger als 30 Tage
Zeitfenster: Länger als 30 Tage postoperativ
Wenn der Teilnehmer innerhalb von 30 Tagen nach dem primären Eingriff noch nicht aus der Akutversorgung entlassen wurde (Ja oder Nein).
Länger als 30 Tage postoperativ
Entladeziel
Zeitfenster: Postoperative Phase zum Zeitpunkt der Entlassung, im Durchschnitt 5 Tage
Bestimmungsort nach Entlassung aus dem Krankenhaus (zu Hause oder nicht zu Hause)
Postoperative Phase zum Zeitpunkt der Entlassung, im Durchschnitt 5 Tage
Venöse Thromboembolie
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zusammengesetztes Ergebnis des Auftretens einer Lungenembolie oder einer tiefen Venenthrombose innerhalb von 30 Tagen nach einer Hüftfrakturoperation.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Sepsis
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zusammengesetztes Ergebnis des Auftretens einer Sepsis oder eines septischen Schocks innerhalb von 30 Tagen nach einer Hüftfrakturoperation.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Jede Komplikation oder Tod
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zusammengesetztes Ergebnis des Auftretens einer Komplikation oder des Todes des Teilnehmers bis zu 30 Tage nach der Hüftfrakturoperation.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Janny Xue Chen Ke, MD, University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

3. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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