Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Техника анестезии у пациентов с COVID-19 с положительным переломом бедра

5 января 2023 г. обновлено: Janny Ke, University of British Columbia

Связь метода анестезии с заболеваемостью и смертностью у пациентов с COVID-19 и хирургическим вмешательством по поводу перелома бедра: ретроспективное когортное исследование населения

Пациенты с COVID, перенесшие перелом бедра, имеют высокие показатели смертности. Если спинномозговая анестезия связана со снижением уровня смертности, это исследование могло бы предоставить данные, генерирующие гипотезы, для проспективных исследований. Исследователи предполагают, что спинальная анестезия (СА) связана с меньшей смертностью по сравнению с общей анестезией (ГА) у пациентов, перенесших операцию по поводу перелома бедра. Основная цель состоит в том, чтобы определить для пациентов, перенесших операцию на бедре с инфекцией COVID-19, связана ли СА по сравнению с ГА с более низким уровнем смертности через 30 дней после операции. Вторичная цель состоит в том, чтобы определить, связана ли СА по сравнению с ГА с более низким уровнем заболеваемости через 30 дней после операции. Исследователи будут анализировать набор данных, предоставленный Национальной программой повышения качества хирургии (NSQIP). Будет выполнена описательная статистика. Многопараметрическая логистическая регрессия будет выполняться для основных и второстепенных целей.

Обзор исследования

Подробное описание

Исходы у пациентов с переломом шейки бедра неблагоприятные, что связано с факторами риска, в том числе пожилым возрастом и более высоким уровнем основных хронических сопутствующих заболеваний. Инфекция COVID-19 является независимым фактором риска повышения смертности у пациентов с переломом шейки бедра в периоперационном периоде. Недавний метаанализ показывает, что инфекция COVID-19 связана с более чем семикратным увеличением риска смертности. Рекомендуемое лечение перелома шейки бедра включает своевременную хирургическую коррекцию, мультимодальное обезболивание и междисциплинарное наблюдение, чтобы облегчить возвращение к подвижности и самостоятельной функции.

Анестезия при хирургии перелома шейки бедра может быть достигнута либо общей анестезией (ОА), либо спинальной анестезией (СА). Потенциальные преимущества СА включают опиоид-сберегающие эффекты, меньшее воздействие на дыхательную и желудочно-кишечную системы и снижение частоты неблагоприятных исходов, таких как пневмония, искусственная вентиляция легких, госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОИТ), венозная тромбоэмболия (ВТЭ), инфаркт миокарда. (ИМ), инсульт, переливание крови, повторная госпитализация и длительное пребывание в послеоперационном периоде. Тем не менее, недавнее рандомизированное контролируемое исследование не выявило различий между СА и ГА у пожилых людей, перенесших операцию по поводу перелома шейки бедра, по первичному результату выживаемости и восстановлению способности передвигаться через 60 дней.

В то время как новые данные показывают, что инфекция COVID-19 увеличивает смертность после операции на бедре, недостаточно исследований, изучающих, изменяет ли выбор метода анестезии послеоперационную смертность и заболеваемость пациентов с переломом бедра с инфекцией COVID-19. Это особенно важно в связи с высокой смертностью (35% у пациентов с COVID-положительным диагнозом против 2% у пациентов без COVID), при этом СА может изменить этот риск, обходя необходимость в вмешательствах на дыхательных путях. СА может также иметь преимущества перед общей анестезией для ограничения образования аэрозолей и воздействия на персонал операционной во время пандемии. В то время как СА может снизить риск легочной заболеваемости за счет снижения потребности в вмешательствах на дыхательных путях, его двигательная блокада вспомогательных мышц и необходимость седации могут неблагоприятно повлиять на вентиляцию легких. Исследователи предполагают, что спинальная анестезия (СА) связана с меньшей смертностью по сравнению с общей анестезией (ГА) у пациентов, перенесших операцию по поводу перелома бедра.

Дизайн исследования: Требование письменного информированного согласия будет отменено для использования обезличенных данных. Информация о пациентах будет получена для ретроспективного когортного анализа с использованием NSQIP® (общий набор данных, связанный с целевым набором данных по процедуре перелома бедра), проспективно собранный многоцентровый набор данных с более чем 150 клиническими переменными в течение 30 дней после операции. Установкой этого исследования будут данные пациентов, полученные из созданного многоцентровым набором данных NSQIP для процедуры перелома бедра. Период полученных данных о пациентах будет включать период с января 2017 года по декабрь 2021 года. Мы опустим данные с января 2020 года по декабрь 2020 года, поскольку в этот период не было сообщений о статусе COVID. Данные будут получены только от пациентов, перенесших операцию на бедре, со смертностью и заболеваемостью, собранными в течение 30 дней после операции. В этом исследовании цель исследователей состоит в том, чтобы оценить скорректированную связь между техникой анестезии и смертностью и заболеваемостью после операции по поводу перелома шейки бедра у пациентов с положительным результатом на COVID-19.

Основная цель состоит в том, чтобы определить для пациентов, перенесших операцию на бедре с инфекцией COVID-19, связана ли СА по сравнению с ГА с более низким уровнем смертности через 30 дней после операции.

Наша вторичная цель — определить, связана ли СА по сравнению с ГА с более низким уровнем заболеваемости через 30 дней после операции. Чтобы предоставить контекст для интерпретации, мы опишем эпидемиологию следующих показателей во время и до пандемии COVID-19 2020 г. (с января по декабрь 2021 г. по сравнению с 2017–2019 гг.): 1) использование СА по сравнению с ГА для хирургии перелома бедра, и 2) смертность и заболеваемость у пациентов с операцией на тазобедренном суставе без инфекции COVID-19. Наконец, мы количественно оценим смертность и заболеваемость для пациентов с инфекцией COVID-19 и без нее, перенесших операцию по поводу перелома шейки бедра, стратификацию по SA и GA.

Цель: Целью данного исследования является оценка скорректированной связи между техникой анестезии и смертностью и заболеваемостью после операции по поводу перелома шейки бедра.

Когорты населения: исследование будет разделено на три когорты: те, кто перенес операцию на бедре 1) без инфекции COVID-19 с января по декабрь 2021 года, 2) с инфекцией COVID-19 с января по декабрь 2021 года и 3) до пандемии с января 2017 года по декабрь 2021 года. декабрь 2019.

Из-за различной продолжительности бессимптомного периода, который может предшествовать симптомам и диагностике, инфекционный статус COVID-19 будет классифицироваться следующим образом.

При первичном анализе COVID-отрицательные пациенты будут определяться как отсутствие дооперационного COVID (в течение 14 дней до операции) и послеоперационного COVID, а COVID-положительные пациенты будут определяться как да (лабораторно подтвержденный) предоперационный COVID и отсутствие послеоперационного COVID. В NSQIP дооперационный статус COVID обозначает в течение 14 дней до операции, а пациентам с дооперационным COVID всегда присваивается код «Нет» для послеоперационного COVID. У NSQIP нет предшествующей истории COVID до 14 дней, что является серьезным ограничением, учитывая повышенную смертность пациентов с недавним COVID, перенесших операцию (24).

В NSQIP предоперационный статус COVID обозначается в течение 14 дней до операции, а пациентам с предоперационным COVID всегда присваивается код «Нет» для послеоперационного COVID. У NSQIP нет предыдущей истории COVID до 14 дней, что является серьезным ограничением, учитывая повышенную смертность пациентов с недавним COVID, перенесших операцию.

Поскольку пациентов с послеоперационным положительным статусом COVID трудно интерпретировать из-за переменного инкубационного периода и возможности заражения COVID-19 во время пребывания в больнице после операции, исследователи проведут анализ чувствительности, используя альтернативные определения для когорты COVID-положительных, включая 1) лабораторно подтвержденные до операции или после операции, 2) лабораторно подтвержденные или симптоматические до операции и 3) подозреваемые и лабораторно подтвержденные в любое время до операции или после операции).

Анализ данных. Исследователи будут анализировать набор данных, предоставленный Национальной программой повышения качества хирургии (NSQIP). Будет выполнена описательная статистика. Многопараметрическая логистическая регрессия будет выполняться для основных и второстепенных целей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены все пациенты в возрасте 19 лет и старше, включенные в целевой набор данных NSQIP по процедуре перелома бедра с января 2017 года по декабрь 2019 года и с января 2021 года по декабрь 2021 года, которым была проведена хирургическая фиксация переломов бедра с использованием общей и/или спинальной анестезии.

Описание

Критерии включения:

  • Образцы взяты из целевого набора данных NSQIP по процедуре перелома бедра с января 2017 г. по декабрь 2019 г. и с января 2021 г. по декабрь 2021 г.
  • хирургическая фиксация переломов шейки бедра под общей и/или спинальной анестезией.
  • В случае сокращения сбора данных, ориентированных на процедуру, во время пандемии COVID-19 исследователи также создадут когорту тотальных открытых переломов бедра, используя соответствующие коды текущей процедурной терминологии (27244, 27245, 27269, 27236 или 27248).

Критерий исключения:

  • Первичная или вторичная анестезия, указанная как только местная анестезия, местная анестезия с внутривенной седацией, эпидуральная анестезия, а также те, для которых не указан метод анестезии.
  • Физическое состояние (PS) V Американского общества анестезиологов (ASA) (определяется как «5-умирающий») и
  • Предоперационная зависимость от ИВЛ.
  • Количество тромбоцитов менее 80 000/мм3 в течение 90 дней до операции,
  • Международное нормализованное отношение (МНО) больше или равно 1,5, или
  • Частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) более 35 секунд (вероятность непригодности для СА)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Хирургия тазобедренного сустава без инфекции COVID-19
С января по декабрь 2021 г.
Хирургия перелома бедра
Хирургия тазобедренного сустава при инфекции COVID-19
С января по декабрь 2021 г.
Хирургия перелома бедра
COVID-19 инфекция
Хирургия тазобедренного сустава до пандемии
С января 2017 г. по декабрь 2019 г.
Хирургия перелома бедра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней после операции
Общая 30-дневная смертность после операции по поводу перелома шейки бедра.
30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инсульт или нарушение мозгового кровообращения (ЦВС)
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
Возникновение инсульта или нарушения мозгового кровообращения (ЦВС) в течение 30 дней после операции по поводу перелома шейки бедра (да или нет).
В течение 30 дней после операции
Инфаркт миокарда (ИМ)
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
Возникновение инфаркта миокарда во время операции или в течение 30 дней после операции по поводу перелома шейки бедра
В течение 30 дней после операции
Послеоперационный делирий
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
Возникновение послеоперационного делирия в течение 30 дней после операции по поводу перелома шейки бедра (да или нет).
В течение 30 дней после операции
Пневмония
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
Возникновение пневмонии в течение 30 дней после операции по поводу перелома шейки бедра (да или нет).
В течение 30 дней после операции
Острая почечная недостаточность
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
Возникновение острой почечной недостаточности в течение 30 дней после операции по поводу перелома шейки бедра (да или нет).
В течение 30 дней после операции
Переливание
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
У участника было кровотечение, требующее переливания крови, в течение 30 дней после операции по поводу перелома шейки бедра (да или нет).
В течение 30 дней после операции
Послеоперационная вентиляция
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
Участник, имеющий общую кумулятивную продолжительность искусственной вентиляции легких более 48 часов во время послеоперационной госпитализации или в любое другое время в течение 30 дней после операции по поводу перелома бедра (да или нет).
В течение 30 дней после операции
Повторная госпитализация в больницу
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
Участник повторно госпитализирован в течение 30 дней после операции по поводу перелома шейки бедра (да или нет).
В течение 30 дней после операции
Незапланированная повторная операция
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
Возникновение незапланированной повторной операции в течение 30 дней после операции по поводу перелома шейки бедра (да или нет).
В течение 30 дней после операции
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Послеоперационный период в стационаре, в среднем 5 дней
Общее количество дней со дня операции до дня выписки из стационара
Послеоперационный период в стационаре, в среднем 5 дней
Пребывание в больнице более 30 дней
Временное ограничение: Более 30 дней после операции
Если участник еще не был выписан из отделения неотложной помощи в течение 30 дней после первичной процедуры (Да или Нет).
Более 30 дней после операции
Место выгрузки
Временное ограничение: Послеоперационный период на момент выписки, в среднем 5 дней
Место назначения после выписки из стационара (дома или не дома)
Послеоперационный период на момент выписки, в среднем 5 дней
Венозная тромбоэмболия
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
Композитный исход возникновения легочной эмболии или тромбоза глубоких вен в течение 30 дней после операции по поводу перелома шейки бедра.
В течение 30 дней после операции
Сепсис
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
Композитный исход возникновения сепсиса или септического шока в течение 30 дней после операции по поводу перелома шейки бедра.
В течение 30 дней после операции
Любое осложнение или смерть
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
Составной результат возникновения любого осложнения или смерти участника в течение 30 дней после операции по поводу перелома шейки бедра.
В течение 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Janny Xue Chen Ke, MD, University of British Columbia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

3 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться