- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05133648
Техника анестезии у пациентов с COVID-19 с положительным переломом бедра
Связь метода анестезии с заболеваемостью и смертностью у пациентов с COVID-19 и хирургическим вмешательством по поводу перелома бедра: ретроспективное когортное исследование населения
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исходы у пациентов с переломом шейки бедра неблагоприятные, что связано с факторами риска, в том числе пожилым возрастом и более высоким уровнем основных хронических сопутствующих заболеваний. Инфекция COVID-19 является независимым фактором риска повышения смертности у пациентов с переломом шейки бедра в периоперационном периоде. Недавний метаанализ показывает, что инфекция COVID-19 связана с более чем семикратным увеличением риска смертности. Рекомендуемое лечение перелома шейки бедра включает своевременную хирургическую коррекцию, мультимодальное обезболивание и междисциплинарное наблюдение, чтобы облегчить возвращение к подвижности и самостоятельной функции.
Анестезия при хирургии перелома шейки бедра может быть достигнута либо общей анестезией (ОА), либо спинальной анестезией (СА). Потенциальные преимущества СА включают опиоид-сберегающие эффекты, меньшее воздействие на дыхательную и желудочно-кишечную системы и снижение частоты неблагоприятных исходов, таких как пневмония, искусственная вентиляция легких, госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОИТ), венозная тромбоэмболия (ВТЭ), инфаркт миокарда. (ИМ), инсульт, переливание крови, повторная госпитализация и длительное пребывание в послеоперационном периоде. Тем не менее, недавнее рандомизированное контролируемое исследование не выявило различий между СА и ГА у пожилых людей, перенесших операцию по поводу перелома шейки бедра, по первичному результату выживаемости и восстановлению способности передвигаться через 60 дней.
В то время как новые данные показывают, что инфекция COVID-19 увеличивает смертность после операции на бедре, недостаточно исследований, изучающих, изменяет ли выбор метода анестезии послеоперационную смертность и заболеваемость пациентов с переломом бедра с инфекцией COVID-19. Это особенно важно в связи с высокой смертностью (35% у пациентов с COVID-положительным диагнозом против 2% у пациентов без COVID), при этом СА может изменить этот риск, обходя необходимость в вмешательствах на дыхательных путях. СА может также иметь преимущества перед общей анестезией для ограничения образования аэрозолей и воздействия на персонал операционной во время пандемии. В то время как СА может снизить риск легочной заболеваемости за счет снижения потребности в вмешательствах на дыхательных путях, его двигательная блокада вспомогательных мышц и необходимость седации могут неблагоприятно повлиять на вентиляцию легких. Исследователи предполагают, что спинальная анестезия (СА) связана с меньшей смертностью по сравнению с общей анестезией (ГА) у пациентов, перенесших операцию по поводу перелома бедра.
Дизайн исследования: Требование письменного информированного согласия будет отменено для использования обезличенных данных. Информация о пациентах будет получена для ретроспективного когортного анализа с использованием NSQIP® (общий набор данных, связанный с целевым набором данных по процедуре перелома бедра), проспективно собранный многоцентровый набор данных с более чем 150 клиническими переменными в течение 30 дней после операции. Установкой этого исследования будут данные пациентов, полученные из созданного многоцентровым набором данных NSQIP для процедуры перелома бедра. Период полученных данных о пациентах будет включать период с января 2017 года по декабрь 2021 года. Мы опустим данные с января 2020 года по декабрь 2020 года, поскольку в этот период не было сообщений о статусе COVID. Данные будут получены только от пациентов, перенесших операцию на бедре, со смертностью и заболеваемостью, собранными в течение 30 дней после операции. В этом исследовании цель исследователей состоит в том, чтобы оценить скорректированную связь между техникой анестезии и смертностью и заболеваемостью после операции по поводу перелома шейки бедра у пациентов с положительным результатом на COVID-19.
Основная цель состоит в том, чтобы определить для пациентов, перенесших операцию на бедре с инфекцией COVID-19, связана ли СА по сравнению с ГА с более низким уровнем смертности через 30 дней после операции.
Наша вторичная цель — определить, связана ли СА по сравнению с ГА с более низким уровнем заболеваемости через 30 дней после операции. Чтобы предоставить контекст для интерпретации, мы опишем эпидемиологию следующих показателей во время и до пандемии COVID-19 2020 г. (с января по декабрь 2021 г. по сравнению с 2017–2019 гг.): 1) использование СА по сравнению с ГА для хирургии перелома бедра, и 2) смертность и заболеваемость у пациентов с операцией на тазобедренном суставе без инфекции COVID-19. Наконец, мы количественно оценим смертность и заболеваемость для пациентов с инфекцией COVID-19 и без нее, перенесших операцию по поводу перелома шейки бедра, стратификацию по SA и GA.
Цель: Целью данного исследования является оценка скорректированной связи между техникой анестезии и смертностью и заболеваемостью после операции по поводу перелома шейки бедра.
Когорты населения: исследование будет разделено на три когорты: те, кто перенес операцию на бедре 1) без инфекции COVID-19 с января по декабрь 2021 года, 2) с инфекцией COVID-19 с января по декабрь 2021 года и 3) до пандемии с января 2017 года по декабрь 2021 года. декабрь 2019.
Из-за различной продолжительности бессимптомного периода, который может предшествовать симптомам и диагностике, инфекционный статус COVID-19 будет классифицироваться следующим образом.
При первичном анализе COVID-отрицательные пациенты будут определяться как отсутствие дооперационного COVID (в течение 14 дней до операции) и послеоперационного COVID, а COVID-положительные пациенты будут определяться как да (лабораторно подтвержденный) предоперационный COVID и отсутствие послеоперационного COVID. В NSQIP дооперационный статус COVID обозначает в течение 14 дней до операции, а пациентам с дооперационным COVID всегда присваивается код «Нет» для послеоперационного COVID. У NSQIP нет предшествующей истории COVID до 14 дней, что является серьезным ограничением, учитывая повышенную смертность пациентов с недавним COVID, перенесших операцию (24).
В NSQIP предоперационный статус COVID обозначается в течение 14 дней до операции, а пациентам с предоперационным COVID всегда присваивается код «Нет» для послеоперационного COVID. У NSQIP нет предыдущей истории COVID до 14 дней, что является серьезным ограничением, учитывая повышенную смертность пациентов с недавним COVID, перенесших операцию.
Поскольку пациентов с послеоперационным положительным статусом COVID трудно интерпретировать из-за переменного инкубационного периода и возможности заражения COVID-19 во время пребывания в больнице после операции, исследователи проведут анализ чувствительности, используя альтернативные определения для когорты COVID-положительных, включая 1) лабораторно подтвержденные до операции или после операции, 2) лабораторно подтвержденные или симптоматические до операции и 3) подозреваемые и лабораторно подтвержденные в любое время до операции или после операции).
Анализ данных. Исследователи будут анализировать набор данных, предоставленный Национальной программой повышения качества хирургии (NSQIP). Будет выполнена описательная статистика. Многопараметрическая логистическая регрессия будет выполняться для основных и второстепенных целей.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Образцы взяты из целевого набора данных NSQIP по процедуре перелома бедра с января 2017 г. по декабрь 2019 г. и с января 2021 г. по декабрь 2021 г.
- хирургическая фиксация переломов шейки бедра под общей и/или спинальной анестезией.
- В случае сокращения сбора данных, ориентированных на процедуру, во время пандемии COVID-19 исследователи также создадут когорту тотальных открытых переломов бедра, используя соответствующие коды текущей процедурной терминологии (27244, 27245, 27269, 27236 или 27248).
Критерий исключения:
- Первичная или вторичная анестезия, указанная как только местная анестезия, местная анестезия с внутривенной седацией, эпидуральная анестезия, а также те, для которых не указан метод анестезии.
- Физическое состояние (PS) V Американского общества анестезиологов (ASA) (определяется как «5-умирающий») и
- Предоперационная зависимость от ИВЛ.
- Количество тромбоцитов менее 80 000/мм3 в течение 90 дней до операции,
- Международное нормализованное отношение (МНО) больше или равно 1,5, или
- Частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) более 35 секунд (вероятность непригодности для СА)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Хирургия тазобедренного сустава без инфекции COVID-19
С января по декабрь 2021 г.
|
Хирургия перелома бедра
|
|
Хирургия тазобедренного сустава при инфекции COVID-19
С января по декабрь 2021 г.
|
Хирургия перелома бедра
COVID-19 инфекция
|
|
Хирургия тазобедренного сустава до пандемии
С января 2017 г. по декабрь 2019 г.
|
Хирургия перелома бедра
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Общая 30-дневная смертность после операции по поводу перелома шейки бедра.
|
30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инсульт или нарушение мозгового кровообращения (ЦВС)
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Возникновение инсульта или нарушения мозгового кровообращения (ЦВС) в течение 30 дней после операции по поводу перелома шейки бедра (да или нет).
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Инфаркт миокарда (ИМ)
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Возникновение инфаркта миокарда во время операции или в течение 30 дней после операции по поводу перелома шейки бедра
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Послеоперационный делирий
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Возникновение послеоперационного делирия в течение 30 дней после операции по поводу перелома шейки бедра (да или нет).
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Пневмония
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Возникновение пневмонии в течение 30 дней после операции по поводу перелома шейки бедра (да или нет).
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Острая почечная недостаточность
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Возникновение острой почечной недостаточности в течение 30 дней после операции по поводу перелома шейки бедра (да или нет).
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Переливание
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
У участника было кровотечение, требующее переливания крови, в течение 30 дней после операции по поводу перелома шейки бедра (да или нет).
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Послеоперационная вентиляция
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Участник, имеющий общую кумулятивную продолжительность искусственной вентиляции легких более 48 часов во время послеоперационной госпитализации или в любое другое время в течение 30 дней после операции по поводу перелома бедра (да или нет).
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Повторная госпитализация в больницу
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Участник повторно госпитализирован в течение 30 дней после операции по поводу перелома шейки бедра (да или нет).
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Незапланированная повторная операция
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Возникновение незапланированной повторной операции в течение 30 дней после операции по поводу перелома шейки бедра (да или нет).
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Послеоперационный период в стационаре, в среднем 5 дней
|
Общее количество дней со дня операции до дня выписки из стационара
|
Послеоперационный период в стационаре, в среднем 5 дней
|
|
Пребывание в больнице более 30 дней
Временное ограничение: Более 30 дней после операции
|
Если участник еще не был выписан из отделения неотложной помощи в течение 30 дней после первичной процедуры (Да или Нет).
|
Более 30 дней после операции
|
|
Место выгрузки
Временное ограничение: Послеоперационный период на момент выписки, в среднем 5 дней
|
Место назначения после выписки из стационара (дома или не дома)
|
Послеоперационный период на момент выписки, в среднем 5 дней
|
|
Венозная тромбоэмболия
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Композитный исход возникновения легочной эмболии или тромбоза глубоких вен в течение 30 дней после операции по поводу перелома шейки бедра.
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Сепсис
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Композитный исход возникновения сепсиса или септического шока в течение 30 дней после операции по поводу перелома шейки бедра.
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Любое осложнение или смерть
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Составной результат возникновения любого осложнения или смерти участника в течение 30 дней после операции по поводу перелома шейки бедра.
|
В течение 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Janny Xue Chen Ke, MD, University of British Columbia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hu F, Jiang C, Shen J, Tang P, Wang Y. Preoperative predictors for mortality following hip fracture surgery: a systematic review and meta-analysis. Injury. 2012 Jun;43(6):676-85. doi: 10.1016/j.injury.2011.05.017. Epub 2011 Jun 17.
- Griffiths R, Babu S, Dixon P, Freeman N, Hurford D, Kelleher E, Moppett I, Ray D, Sahota O, Shields M, White S. Guideline for the management of hip fractures 2020: Guideline by the Association of Anaesthetists. Anaesthesia. 2021 Feb;76(2):225-237. doi: 10.1111/anae.15291. Epub 2020 Dec 2.
- Horlocker TT, Wedel DJ, Rowlingson JC, Enneking FK, Kopp SL, Benzon HT, Brown DL, Heit JA, Mulroy MF, Rosenquist RW, Tryba M, Yuan CS. Regional anesthesia in the patient receiving antithrombotic or thrombolytic therapy: American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Evidence-Based Guidelines (Third Edition). Reg Anesth Pain Med. 2010 Jan-Feb;35(1):64-101. doi: 10.1097/aap.0b013e3181c15c70.
- Levey AS, Stevens LA, Schmid CH, Zhang YL, Castro AF 3rd, Feldman HI, Kusek JW, Eggers P, Van Lente F, Greene T, Coresh J; CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration). A new equation to estimate glomerular filtration rate. Ann Intern Med. 2009 May 5;150(9):604-12. doi: 10.7326/0003-4819-150-9-200905050-00006. Erratum In: Ann Intern Med. 2011 Sep 20;155(6):408.
- COVIDSurg Collaborative; GlobalSurg Collaborative. Timing of surgery following SARS-CoV-2 infection: an international prospective cohort study. Anaesthesia. 2021 Jun;76(6):748-758. doi: 10.1111/anae.15458. Epub 2021 Mar 9.
- Bujang MA, Sa'at N, Sidik TMITAB, Joo LC. Sample Size Guidelines for Logistic Regression from Observational Studies with Large Population: Emphasis on the Accuracy Between Statistics and Parameters Based on Real Life Clinical Data. Malays J Med Sci. 2018 Jul;25(4):122-130. doi: 10.21315/mjms2018.25.4.12. Epub 2018 Aug 30.
- Panula J, Pihlajamaki H, Mattila VM, Jaatinen P, Vahlberg T, Aarnio P, Kivela SL. Mortality and cause of death in hip fracture patients aged 65 or older: a population-based study. BMC Musculoskelet Disord. 2011 May 20;12:105. doi: 10.1186/1471-2474-12-105.
- Sheikh HQ, Hossain FS, Aqil A, Akinbamijo B, Mushtaq V, Kapoor H. A Comprehensive Analysis of the Causes and Predictors of 30-Day Mortality Following Hip Fracture Surgery. Clin Orthop Surg. 2017 Mar;9(1):10-18. doi: 10.4055/cios.2017.9.1.10. Epub 2017 Feb 13.
- De C, Harbham PK, Postoyalko C, Bhavanasi B, Paringe V, Theivendran K. Mortality Following Hip Fracture Surgery During COVID-19 Pandemic Compared to Pre-COVID-19 Period: A Case Matched Cohort Series. Malays Orthop J. 2021 Jul;15(2):107-114. doi: 10.5704/MOJ.2107.016.
- Fell A, Malik-Tabassum K, Rickman S, Arealis G. Thirty-day mortality and reliability of Nottingham Hip Fracture Score in patients with COVID19 infection. J Orthop. 2021 Jul-Aug;26:111-114. doi: 10.1016/j.jor.2021.07.009. Epub 2021 Jul 16.
- Zamora T, Sandoval F, Demandes H, Serrano J, Gonzalez J, Lira MJ, Klaber I, Carmona M, Botello E, Schweitzer D. Hip Fractures in the Elderly During the COVID-19 Pandemic: A Latin-American Perspective With a Minimum 90-Day Follow-Up. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2021 Jul 9;12:21514593211024509. doi: 10.1177/21514593211024509. eCollection 2021.
- Cuthbert R, Ferguson D, Kayani B, Haque S, Ali A, Parkar A, Bates P, Vemulapalli K. Evidence-based approach to providing informed consent for hip fracture surgery during the COVID-19 era. World J Orthop. 2021 Jun 18;12(6):386-394. doi: 10.5312/wjo.v12.i6.386. eCollection 2021 Jun 18.
- Kumar A, Haider Y, Passey J, Khan R, Gaba S, Kumar M. Mortality Predictors in Covid-19 Positive Patients with Fractures: A Systematic Review. Bull Emerg Trauma. 2021 Apr;9(2):51-59. doi: 10.30476/BEAT.2021.87742.
- Grassi A, Andriolo L, Golinelli D, Tedesco D, Rosa S, Gramegna P, Ciaffi J, Meliconi R, Landini MP, Filardo G, Fantini MP, Zaffagnini S. Higher 90-Day Mortality after Surgery for Hip Fractures in Patients with COVID-19: A Case-Control Study from a Single Center in Italy. Int J Environ Res Public Health. 2021 May 13;18(10):5205. doi: 10.3390/ijerph18105205.
- Balakumar B, Nandra RS, Woffenden H, Atkin B, Mahmood A, Cooper G, Cooper J, Hindle P. Mortality risk of surgically managing orthopaedic trauma during the COVID-19 pandemic. Bone Jt Open. 2021 May;2(5):330-336. doi: 10.1302/2633-1462.25.BJO-2020-0189.R1.
- Alcock H, Moppett EA, Moppett IK. Early mortality outcomes of patients with fragility hip fracture and concurrent SARS-CoV-2 infection : a systematic review and meta-analysis. Bone Jt Open. 2021 May;2(5):314-322. doi: 10.1302/2633-1462.25.BJO-2020-0183.R1.
- Lim MA, Pranata R. Coronavirus disease 2019 (COVID-19) markedly increased mortality in patients with hip fracture - A systematic review and meta-analysis. J Clin Orthop Trauma. 2021 Jan;12(1):187-193. doi: 10.1016/j.jcot.2020.09.015. Epub 2020 Sep 17.
- Mittal R, Banerjee S. Proximal femoral fractures: Principles of management and review of literature. J Clin Orthop Trauma. 2012 Jun;3(1):15-23. doi: 10.1016/j.jcot.2012.04.001. Epub 2012 Jun 16.
- Jakobsson J, Johnson MZ. Perioperative regional anaesthesia and postoperative longer-term outcomes. F1000Res. 2016 Oct 11;5:F1000 Faculty Rev-2501. doi: 10.12688/f1000research.9100.1. eCollection 2016.
- Capdevila X, Moulard S, Plasse C, Peshaud JL, Molinari N, Dadure C, Bringuier S. Effectiveness of Epidural Analgesia, Continuous Surgical Site Analgesia, and Patient-Controlled Analgesic Morphine for Postoperative Pain Management and Hyperalgesia, Rehabilitation, and Health-Related Quality of Life After Open Nephrectomy: A Prospective, Randomized, Controlled Study. Anesth Analg. 2017 Jan;124(1):336-345. doi: 10.1213/ANE.0000000000001688.
- Wignall A, Giannoudis V, De C, Jimenez A, Sturdee S, Nisar S, Pandit H, Gulati A, Palan J. The impact of COVID-19 on the management and outcomes of patients with proximal femoral fractures: a multi-centre study of 580 patients. J Orthop Surg Res. 2021 Feb 24;16(1):155. doi: 10.1186/s13018-021-02301-z.
- Cappelleri G, Fanelli A, Ghisi D, Russo G, Giorgi A, Torrano V, Lo Bianco G, Salomone S, Fumagalli R. The Role of Regional Anesthesia During the SARS-CoV2 Pandemic: Appraisal of Clinical, Pharmacological and Organizational Aspects. Front Pharmacol. 2021 Jun 4;12:574091. doi: 10.3389/fphar.2021.574091. eCollection 2021.
- Maxwell BG, Spitz W, Porter J. Association of Increasing Use of Spinal Anesthesia in Hip Fracture Repair With Treating an Aging Patient Population. JAMA Surg. 2020 Feb 1;155(2):167-168. doi: 10.1001/jamasurg.2019.4471.
- van Veen JJ, Nokes TJ, Makris M. The risk of spinal haematoma following neuraxial anaesthesia or lumbar puncture in thrombocytopenic individuals. Br J Haematol. 2010 Jan;148(1):15-25. doi: 10.1111/j.1365-2141.2009.07899.x. Epub 2009 Sep 22.
- Gulur P, Tsui B, Pathak R, Koury KM, Lee H. Retrospective analysis of the incidence of epidural haematoma in patients with epidural catheters and abnormal coagulation parameters. Br J Anaesth. 2015 May;114(5):808-11. doi: 10.1093/bja/aeu461. Epub 2015 Jan 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Раны и травмы
- Травмы ног
- Бедренные переломы
- Травмы бедра
- COVID-19
- Переломы, Кость
- Переломы бедра
Другие идентификационные номера исследования
- H22-03212
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .