Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anestesiatekniikka COVID-19-positiivisilla lonkkamurtumapotilailla

torstai 5. tammikuuta 2023 päivittänyt: Janny Ke, University of British Columbia

Anestesiatekniikan yhdistäminen COVID-19-potilaiden sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen ja lonkkamurtumakirurgia: retrospektiivinen väestökohorttitutkimus

Covid-potilailla, joille tehdään lonkkamurtuman korjaus, on korkea kuolleisuus. Jos spinaalipuudutus liittyy alentuneeseen kuolleisuuteen, tämä tutkimus voi tarjota hypoteesin, joka tuottaa tietoja tulevaisuuden tutkimuksia varten. Tutkijat olettavat, että spinaalianestesia (SA) liittyy vähentyneeseen kuolleisuuteen verrattuna yleisanestesiaan (GA) potilailla, joille tehdään lonkkamurtumaleikkaus. Ensisijaisena tavoitteena on määrittää potilaille, joille tehdään lonkkaleikkaus COVID-19-infektion vuoksi, liittyykö SA GA:han verrattuna alhaisempaan kuolleisuuteen 30 päivää leikkauksen jälkeen. Toissijainen tavoite on määrittää, liittyykö SA GA:han verrattuna alhaisempaan sairastuvuusasteeseen 30 päivää leikkauksen jälkeen. Tutkijat analysoivat National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) -ohjelman toimittamia tietoja. Kuvaavat tilastot tehdään. Monimuuttujalogistinen regressio suoritetaan ensisijaiselle ja toissijaiselle tavoitteelle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Potilailla, joilla on lonkkamurtuma, on huonoja tuloksia, jotka johtuvat riskitekijöistä, joita ovat korkea ikä ja korkeampi taustalla olevien kroonisten sairauksien esiintyvyys. COVID-19-infektio on itsenäinen riskitekijä lisääntyneelle kuolleisuuteen lonkkamurtumapotilailla perioperatiivisella jaksolla. Tuore meta-analyysi osoittaa, että COVID-19-infektio liittyy yli seitsenkertaiseen kuolleisuusriskin kasvuun. Suositeltu lonkkamurtuman hoito sisältää oikea-aikaisen kirurgisen korjauksen, multimodaalisen kivunhallinnan ja monitieteisen seurannan liikkuvuuden ja itsenäisen toiminnan helpottamiseksi.

Anestesia lonkkamurtumakirurgiassa voidaan saavuttaa joko yleisanestesialla (GA) tai spinaalipuudutuksella (SA). SA:n mahdollisia etuja ovat opioideja säästävät vaikutukset, vähentyneet vaikutukset hengityselimiin ja ruoansulatuskanavaan sekä haittavaikutusten, kuten keuhkokuumeen, mekaanisen ventilaation, tehohoitoyksikön (ICU) pääsyn, laskimotromboembolian (VTE) ja sydäninfarktin, väheneminen. (MI), aivohalvaus, verensiirto, takaisinotto ja pitkittynyt postoperatiivinen oleskeluaika. Äskettäisessä satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa ei kuitenkaan löydetty eroa SA:n ja GA:n välillä ikääntyneillä aikuisilla, joille tehtiin lonkkamurtumaleikkaus ensisijaisen selviytymisen ja 60 päivän ambulaatiosta toipumisen kannalta.

Vaikka uudet todisteet osoittavat, että COVID-19-infektio lisää kuolleisuutta lonkkaleikkauksen jälkeen, ei ole olemassa tutkimusta, joka tutkisi, muuttaako anestesiatekniikan valinta COVID-19-infektion saaneiden lonkkamurtumapotilaiden postoperatiivista kuolleisuutta ja sairastuvuutta. Tämä on erityisen tärkeää korkean kuolleisuuden vuoksi (35 % COVID-positiivisilla potilailla, vs. 2 % potilailla, joilla ei ole COVIDia), ja SA voi muuttaa tätä riskiä kiertämällä hengitystietoimenpiteiden tarvetta. SA voi myös tarjota paremman aseman yleisanestesiaan verrattuna aerosolin muodostumisen ja leikkaussalin henkilökunnan altistumisen rajoittamiseksi pandemian aikana. Vaikka SA voi vähentää keuhkosairausriskiä vähentämällä hengitystietoimenpiteiden tarvetta, sen motorinen tukos apulihaksissa ja rauhoituksen tarve voivat vaikuttaa haitallisesti ventilaatioon. Tutkijat olettavat, että spinaalianestesia (SA) liittyy vähentyneeseen kuolleisuuteen verrattuna yleisanestesiaan (GA) potilailla, joille tehdään lonkkamurtumaleikkaus.

Tutkimuksen suunnittelu: Kirjallista suostumusta ei vaadita tunnistamattomien tietojen käyttöön. Potilastiedot saadaan retrospektiivistä kohorttianalyysiä varten käyttämällä NSQIP:tä® (yleinen tietojoukko, joka on linkitetty lonkkamurtumatoimenpiteeseen kohdistettuun tietosarjaan), joka on prospektiivisesti kerätty monikeskustietojoukko, jossa on yli 150 kliinistä muuttujaa 30 päivän kuluessa leikkauksesta. Tämän tutkimuksen asetus perustuu potilastietoihin, jotka on saatu monikeskuksen luomasta NSQIP-lonkkamurtumatoimenpiteeseen kohdistetusta tietojoukosta. Potilastietojen keräysjakso sisältää tammikuun 2017 ja joulukuun 2021 välisen ajan. Jätämme tiedot pois tammikuusta 2020 joulukuuhun 2020, koska COVID-tilasta ei raportoitu tänä aikana. Tietoja saadaan vain potilaista, joille tehdään lonkkaleikkaus, ja kuolleisuus ja sairastuvuus on kerätty 30 päivän ajalta leikkauksen jälkeen. Tässä tutkimuksessa tutkijoiden tavoitteena on arvioida mukautettua yhteyttä anestesiatekniikan ja kuolleisuuden ja sairastuvuuden välillä lonkkamurtumaleikkauksen jälkeen potilailla, joiden COVID-19-testi on positiivinen.

Ensisijaisena tavoitteena on määrittää potilaille, joille tehdään lonkkaleikkaus COVID-19-infektion vuoksi, liittyykö SA GA:han verrattuna alhaisempaan kuolleisuuteen 30 päivää leikkauksen jälkeen.

Toissijaisena tavoitteemme on määrittää, liittyykö SA GA:han verrattuna alhaisempaan sairastuvuusasteeseen 30 päivää leikkauksen jälkeen. Tulkintakontekstin tarjoamiseksi kuvailemme epidemiologiaa seuraavissa luvuissa verrattuna vuoden 2020 COVID-19-pandemiaan (tammi-joulukuu 2021, verrattuna vuosiin 2017-2019): 1) SA vs. GA:n käyttö lonkkamurtumakirurgiassa, ja 2) kuolleisuus ja sairastuvuus lonkkaleikkauspotilaille, joilla ei ole COVID-19-infektiota. Lopuksi laskemme lonkkamurtumaleikkauksen saaneiden potilaiden kuolleisuuden ja sairastuvuuden COVID-19-infektiota sairastavien potilaiden osalta SA:n ja GA:n mukaan.

Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mukautettua yhteyttä anestesiatekniikan ja kuolleisuuden ja sairastuvuuden välillä lonkkamurtumaleikkauksen jälkeen

Väestökohortit: Tutkimus jaetaan kolmeen kohorttiin: lonkkaleikkauksen saaneet 1) ilman COVID-19-infektiota tammi-joulukuu 2021, 2) COVID-19-infektiota tammi-joulukuu 2021 ja 3) esipandemia tammikuusta 2017 asti. joulukuuta 2019.

Oireettoman jakson vaihtelevan keston vuoksi, joka voi edeltää oireita ja diagnoosia, COVID-19-infektion tila luokitellaan seuraavasti.

Ensisijaisessa analyysissä COVID-negatiiviset potilaat määritellään sellaisiksi, joilla ei ole preoperatiivista COVID:ia (14 päivän sisällä ennen leikkausta) eikä leikkauksen jälkeisiä COVID-potilaita, ja COVID-positiiviset potilaat määritellään kyllä ​​(laboratoriossa vahvistettu) preoperatiiviseksi COVIDiksi ja ei postoperatiiviseksi COVIDiksi. NSQIP:ssä preoperatiivinen COVID-status tarkoittaa 14 päivää ennen leikkausta, ja potilaat, joilla on ennen leikkausta COVID, on aina koodattu "Ei" leikkauksen jälkeiselle COVID:lle. NSQIP:llä ei ole aiemmin ollut COVID-tautia ennen 14 päivää, mikä on merkittävä rajoitus, kun otetaan huomioon niiden potilaiden lisääntynyt kuolleisuus, joille on äskettäin tehty COVID-leikkaus (24).

NSQIP:ssä preoperatiivinen COVID-status tarkoittaa 14 päivää ennen leikkausta, ja potilaat, joilla on ennen leikkausta COVID, on aina koodattu "Ei" postoperatiiviselle COVID:lle. NSQIP:llä ei ole aiempaa COVID-tapausta ennen 14 päivää, mikä on merkittävä rajoitus, kun otetaan huomioon niiden potilaiden lisääntynyt kuolleisuus, joilla on äskettäin leikattu COVID.

Koska leikkauksen jälkeisiä COVID-positiivisia potilaita on vaikea tulkita vaihtelevan itämisajan ja mahdollisen COVID-19-supistumisen vuoksi sairaalassa leikkauksen jälkeen, tutkijat tekevät herkkyysanalyysin käyttämällä vaihtoehtoisia määritelmiä COVID-positiiviselle kohortille, mukaan lukien 1) laboratorio varmistettu. ennen leikkausta tai postoperatiivisesti, 2) laboratoriovarmennettu tai oireinen ennen leikkausta ja 3) epäilty ja laboratoriovarmennettu milloin tahansa ennen leikkausta tai sen jälkeen).

Tietojen analysointi: Tutkijat analysoivat National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) -ohjelman toimittamia tietoja. Kuvaavat tilastot tehdään. Monimuuttujalogistinen regressio suoritetaan ensisijaiselle ja toissijaiselle tavoitteelle.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistuvat kaikki 19-vuotiaat tai vanhemmat potilaat, jotka on otettu NSQIP:n lonkkamurtumatoimenpiteiden kohdetietoaineistoon tammikuusta 2017 joulukuuhun 2019 ja tammikuusta 2021 joulukuuhun 2021 ja joille tehdään lonkkamurtumien kirurginen fiksaatio joko yleis- ja/tai spinaalipuudutuksessa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Otettu NSQIP:n lonkkamurtumatoimenpiteeseen kohdistetussa tietojoukossa tammikuusta 2017 joulukuuhun 2019 ja tammikuusta 2021 joulukuuhun 2021.
  • jolle tehdään lonkkamurtumien kirurginen kiinnitys joko yleis- ja/tai spinaalipuudutuksessa.
  • Jos toimenpiteisiin kohdistettua tiedonkeruuta vähennetään COVID-19-pandemian aikana, tutkijat luovat myös avoimien lonkkamurtumien kohortin käyttämällä asianmukaisia ​​Current Procedural Terminology -koodeja (27244, 27245, 27269, 27236 tai 27248).

Poissulkemiskriteerit:

  • Ensisijainen tai sekundaarinen anestesia, joka on lueteltu pelkkänä paikallispuudutuksena, paikallispuudutus suonensisäisellä sedaatiolla, epiduraalipuudutus ja nukutustekniikka, jossa ei ole raportoitu anestesiatekniikkaa
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status (PS) V (määritelty "5-moribundiksi") ja
  • Hengityslaiteriippuvuus ennen leikkausta.
  • Verihiutalemäärät alle 80 000/mm3 90 päivän sisällä ennen leikkausta,
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 tai
  • Osittainen tromboplastiiniaika (PTT) yli 35 sekuntia (todennäköisyys, että se ei kelpaa SA:lle)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lonkkaleikkaus ilman COVID-19-infektiota
Tammi-joulukuu 2021
Lonkkamurtuman leikkaus
Lonkkaleikkaus COVID-19-infektiolla
Tammi-joulukuu 2021
Lonkkamurtuman leikkaus
Covid-19-tartunta
Lonkkaleikkaus ennen pandemiaa
Tammikuuta 2017 joulukuuhun 2019
Lonkkamurtuman leikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivän kaikista syistä johtuva kuolleisuus lonkkamurtumaleikkauksen jälkeen.
30 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivohalvaus tai aivoverenkiertohäiriö (CVA)
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
Aivohalvauksen tai aivoverenkiertohäiriön (CVA) esiintyminen 30 päivän sisällä lonkkamurtumaleikkauksesta (Kyllä tai Ei).
30 päivän sisällä leikkauksesta
Sydäninfarkti (MI)
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
Sydäninfarkti leikkauksen aikana tai 30 päivän sisällä lonkkamurtumaleikkauksesta
30 päivän sisällä leikkauksesta
Leikkauksen jälkeinen delirium
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
Leikkauksen jälkeisen deliriumin esiintyminen 30 päivän sisällä lonkkamurtumaleikkauksesta (kyllä ​​tai ei).
30 päivän sisällä leikkauksesta
Keuhkokuume
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
Keuhkokuumeen esiintyminen 30 päivän sisällä lonkkamurtumaleikkauksesta (kyllä ​​tai ei).
30 päivän sisällä leikkauksesta
Akuutti munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
Akuutin munuaisten vajaatoiminnan esiintyminen enintään 30 päivää lonkkamurtumaleikkauksen jälkeen (kyllä ​​tai ei).
30 päivän sisällä leikkauksesta
Verensiirto
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
Osallistujalla oli verensiirtoa vaativaa verenvuotoa 30 päivän sisällä lonkkamurtumaleikkauksesta (kyllä ​​tai ei).
30 päivän sisällä leikkauksesta
Leikkauksen jälkeinen ilmanvaihto
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
Osallistuja, jonka ventilaattoriavusteisten hengitysten kumulatiivinen kokonaiskesto on yli 48 tuntia leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana tai mikä tahansa muu aika 30 päivän sisällä lonkkamurtumaleikkauksesta (kyllä ​​tai ei).
30 päivän sisällä leikkauksesta
Takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
Osallistuja palautettiin sairaalaan 30 päivän kuluessa lonkkamurtumaleikkauksesta (kyllä ​​tai ei).
30 päivän sisällä leikkauksesta
Suunnittelematon uusintaleikkaus
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
Suunnittelematon uusintaleikkaus 30 päivän sisällä lonkkamurtumaleikkauksesta (kyllä ​​tai ei).
30 päivän sisällä leikkauksesta
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen aika sairaalassa, keskimäärin 5 päivää
Päivien kokonaismäärä leikkauspäivästä sairaalasta kotiutuspäivään
Leikkauksen jälkeinen aika sairaalassa, keskimäärin 5 päivää
Sairaalahoito yli 30 päivää
Aikaikkuna: Yli 30 päivää leikkauksen jälkeen
Jos osallistujaa ei ole vielä kotiutettu akuuttihoidosta 30 päivän kuluessa perustoimenpiteestä (Kyllä tai Ei).
Yli 30 päivää leikkauksen jälkeen
Purkamiskohde
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ajanjakso kotiutuksen yhteydessä, keskimäärin 5 päivää
Määränpää sairaalasta kotiutumisen jälkeen (kotona tai poissa)
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso kotiutuksen yhteydessä, keskimäärin 5 päivää
Laskimotromboembolia
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
Keuhkoembolian tai syvän laskimotromboosin yhdistelmätulos 30 päivän sisällä lonkkamurtumaleikkauksesta.
30 päivän sisällä leikkauksesta
Sepsis
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
Yhdistelmätulos sepsiksen tai septisen shokin esiintymisestä 30 päivän sisällä lonkkamurtumaleikkauksesta.
30 päivän sisällä leikkauksesta
Mikä tahansa komplikaatio tai kuolema
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
Komplikaatioiden tai osallistujien yhdistelmätulos, joka on kuollut enintään 30 päivää lonkkamurtumaleikkauksen jälkeen.
30 päivän sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Janny Xue Chen Ke, MD, University of British Columbia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 3. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Lonkkamurtumakirurgia

3
Tilaa