Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anæstesiteknik hos COVID-19 positive hoftefrakturpatienter

5. januar 2023 opdateret af: Janny Ke, University of British Columbia

Sammenslutning af anæstesiteknik med sygelighed og dødelighed hos patienter med COVID-19 og kirurgi for hoftefraktur: en retrospektiv befolkningskohorteundersøgelse

Patienter med COVID, der gennemgår reparation af hoftebrud, har høje dødelighedsrater. Hvis spinal anæstesi er forbundet med nedsatte dødelighedsrater, kan denne undersøgelse give hypotesegenererende data til prospektive undersøgelser. Forskere antager, at spinal anæstesi (SA) er forbundet med nedsat dødelighed sammenlignet med generel anæstesi (GA) for patienter, der gennemgår hoftebrudsoperation. Det primære formål er at afgøre for patienter, der gennemgår hofteoperationer med COVID-19-infektion, om SA sammenlignet med GA er forbundet med en lavere dødelighed 30 dage postoperativt. Det sekundære mål er at bestemme, om SA sammenlignet med GA er forbundet med en lavere morbiditet 30 dage postoperativt. Efterforskere vil analysere et datasæt leveret af National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP). Der vil blive udført beskrivende statistik. Multivariabel logistisk regression vil blive udført for de primære og sekundære mål.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Patienter med hoftebrud har dårlige resultater, som tilskrives risikofaktorer, der inkluderer fremskreden alder og højere forekomst af underliggende kroniske komorbiditeter. COVID-19-infektion er en uafhængig risikofaktor for øget dødelighed hos hoftefrakturpatienter i den perioperative periode. En nylig meta-analyse viser, at COVID-19-infektion er forbundet med en højere end syv gange øget risiko for dødelighed. Anbefalet behandling af hoftebrud omfatter rettidig kirurgisk reparation, multimodal smertekontrol og multidisciplinær opfølgning for at lette tilbagevenden til mobilitet og selvstændig funktion.

Anæstesi til hoftebrudskirurgi kan opnås ved enten generel anæstesi (GA) eller spinal anæstesi (SA). De potentielle fordele ved SA omfatter opioidbesparende virkninger, mindsket påvirkning af åndedræts- og gastrointestinale systemer og reduktion i antallet af uønskede udfald såsom lungebetændelse, mekanisk ventilation, intensiv afdeling (ICU) indlæggelse, venøs tromboemboli (VTE), myokardieinfarkt (MI), slagtilfælde, transfusion, genindlæggelse og forlænget postoperativ liggetid. Imidlertid fandt et nyligt randomiseret kontrolforsøg ingen forskel mellem SA og GA for ældre voksne, der gennemgår hoftefrakturoperation for det primære resultat af overlevelse og genopretning af ambulation efter 60 dage.

Mens nye beviser viser, at COVID-19-infektion øger dødeligheden efter hofteoperationer, mangler der forskning, der undersøger, om valget af bedøvelsesteknik ændrer den postoperative dødelighed og morbiditet hos hoftefrakturpatienter med COVID-19-infektion. Dette er særligt vigtigt på grund af den høje dødelighed (35 % hos COVID-positive patienter, vs. 2 % hos patienter uden COVID), med potentialet for SA til at modificere denne risiko ved at omgå behovet for luftvejsinterventioner. SA kan også tilbyde overlegenhed i forhold til generel anæstesi for at begrænse aerosoldannelse og eksponering af operationsstuepersonale under pandemien. Mens SA kan reducere risikoen for pulmonal morbiditet ved at reducere behovet for luftvejsinterventioner, kan dens motoriske blokering på hjælpemuskler og behovet for sedation have en negativ indvirkning på ventilationen. Forskere antager, at spinal anæstesi (SA) er forbundet med nedsat dødelighed sammenlignet med generel anæstesi (GA) for patienter, der gennemgår hoftebrudsoperation.

Undersøgelsesdesign: Kravet om skriftligt informeret samtykke fraviges for brug af afidentificerede data. Patientinformation vil blive indhentet til den retrospektive kohorteanalyse ved hjælp af NSQIP® (generelt datasæt forbundet med Hip Fracture Procedure Targeted Dataset), et prospektivt indsamlet multicenterdatasæt med mere end 150 kliniske variabler inden for 30 dage efter operationen. Indstillingen for denne undersøgelse vil være patientdata opnået fra det multicenter-genererede NSQIP Hoftefracture Procedure Targeted Dataset. Perioden med indhentede patientdata vil omfatte fra januar 2017 til december 2021. Vi udelader data fra januar 2020 til december 2020, da der ikke var rapporteret om COVID-status i denne periode. Data vil kun blive indhentet fra patienter, der gennemgår hofteoperation, med dødelighed og morbiditet indsamlet i 30 dage postoperativt. I denne undersøgelse er efterforskernes mål at evaluere den justerede sammenhæng mellem anæstesiteknik og dødelighed og morbiditet efter hoftebrudsoperation for patienter, der er testet positive for COVID-19.

Det primære formål er at afgøre for patienter, der gennemgår hofteoperationer med COVID-19-infektion, om SA sammenlignet med GA er forbundet med en lavere dødelighed 30 dage postoperativt.

Vores sekundære mål er at bestemme, om SA sammenlignet med GA er forbundet med en lavere morbiditet 30 dage postoperativt. For at give kontekst til fortolkning vil vi beskrive epidemiologien af ​​følgende rater under versus før 2020 COVID-19-pandemien (januar til december 2021 sammenlignet med 2017 til 2019): 1) SA versus GA-anvendelse til hoftefrakturkirurgi, og 2) dødelighed og morbiditet for hofteopererede patienter uden COVID-19-infektion. Endelig vil vi kvantificere dødeligheden og morbiditeten for patienter med versus uden COVID-19-infektion, der gennemgår hoftebrudsoperation, stratificeret af SA og GA.

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den justerede sammenhæng mellem anæstesiteknik og mortalitet og morbiditet efter hoftebrudsoperation

Befolkningskohorter: Undersøgelsen vil blive opdelt i tre kohorter: dem, der gennemgår hofteoperation 1) uden COVID-19-infektion januar til december 2021, 2) med COVID-19-infektion januar til december 2021, og 3) præ-pandemi fra januar 2017 til december 2019.

På grund af den varierende varighed af asymptomatisk periode, der kan gå forud for symptomer og diagnose, vil COVID-19-infektionsstatus blive klassificeret som følger.

I den primære analyse vil COVID-negative patienter blive defineret som ingen præoperativ COVID (inden for 14 dage før operation) og ingen postoperativ COVID, og ​​COVID-positive patienter vil blive defineret som ja (laboratoriebekræftet) præoperativ COVID og ingen postoperativ COVID. I NSQIP angiver præoperativ COVID-status inden for 14 dage før operation, og patienter med præoperativ COVID er altid kodet "Nej" for postoperativ COVID. NSQIP har ikke tidligere covid-historie inden for 14 dage, hvilket er en væsentlig begrænsning i betragtning af den øgede dødelighed af patienter med nylig covid-operation (24).

I NSQIP angiver præoperativ COVID-status inden for 14 dage før operation, og patienter med præoperativ COVID er altid kodet "Nej" for postoperativ COVID. NSQIP har ikke tidligere covid-historie inden for 14 dage, hvilket er en væsentlig begrænsning i betragtning af den øgede dødelighed af patienter med nylig covid-operation.

Da patienter med postoperativ COVID-positiv status er svære at fortolke på grund af variabel inkubationsperiode og muligheden for COVID-19-sammentrækning, mens de er på hospitalet postoperativt, vil efterforskerne udføre sensitivitetsanalyse ved hjælp af alternative definitioner for den COVID-positive kohorte, herunder 1) laboratoriebekræftet præoperativt eller postoperativt, 2) laboratoriebekræftet eller symptomatisk præoperativt, og 3) mistænkt og laboratoriebekræftet når som helst præoperativt eller postoperativt).

Dataanalyse: Efterforskere vil analysere et datasæt leveret af National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP). Der vil blive udført beskrivende statistik. Multivariabel logistisk regression vil blive udført for de primære og sekundære mål.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte alle patienter på 19 år eller ældre, som er udtaget i NSQIP Hip Fracture Procedure Targeted Dataset fra januar 2017 til december 2019 og januar 2021 til december 2021, der gennemgår kirurgisk fiksering af hoftefrakturer ved hjælp af enten generel og/eller spinal anæstesi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samplet i NSQIP Hip Fracture Procedure Targeted Dataset fra januar 2017 til december 2019 og fra januar 2021 til december 2021.
  • gennemgår kirurgisk fiksering af hoftebrud ved hjælp af enten generel og/eller spinal anæstesi.
  • I tilfælde af reduceret proceduremålrettet dataindsamling under COVID-19-pandemien, vil efterforskerne også oprette en total åben hoftefraktur-kohorte ved hjælp af relevante nuværende proceduremæssige terminologikoder (27244, 27245, 27269, 27236 eller 27248)

Ekskluderingskriterier:

  • Primær eller sekundær anæstesiteknik opført som lokalbedøvelse alene, lokalbedøvelse med intravenøs sedation, epidural og dem uden rapporteret anæstesiteknik
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk Status (PS) V (defineret som "5-Moribund"), og
  • Ventilator-afhængighed præoperativt.
  • Blodpladetal mindre end 80.000/mm3 inden for 90 dage før operationen,
  • International normalized ratio (INR) større end eller lig med 1,5, eller
  • Partiel tromboplastintid (PTT) større end 35 sekunder (sandsynlighed for ikke at være berettiget til SA)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hofteoperation uden COVID-19-infektion
Januar til december 2021
Hoftebrudsoperation
Hofteoperation med COVID-19-infektion
Januar til december 2021
Hoftebrudsoperation
Covid-19-infektion
Hofteoperation præ-pandemi
Januar 2017 til december 2019
Hoftebrudsoperation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Alle årsager 30-dages dødelighed efter hoftebrudsoperation.
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slagtilfælde eller cerebrovaskulær ulykke (CVA)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Forekomst af et slagtilfælde eller cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for 30 dage efter hoftebrudsoperation (Ja eller Nej).
Inden for 30 dage efter operationen
Myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Forekomst af et myokardieinfarkt intraoperativt eller inden for 30 dage efter hoftefrakturoperation
Inden for 30 dage efter operationen
Postoperativt delirium
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Forekomst af postoperativt delirium inden for 30 dage efter hoftefrakturoperation (Ja eller Nej).
Inden for 30 dage efter operationen
Lungebetændelse
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Forekomst af lungebetændelse inden for 30 dage efter hoftebrudsoperation (Ja eller Nej).
Inden for 30 dage efter operationen
Akut nyresvigt
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Forekomst af akut nyresvigt op til 30 dage efter hoftebrudsoperation (Ja eller Nej).
Inden for 30 dage efter operationen
Transfusion
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Deltageren havde blødninger, der krævede en transfusion inden for 30 dage efter hoftebrudsoperation (ja eller nej).
Inden for 30 dage efter operationen
Post-operativ ventilation
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Deltager med en samlet kumulativ varighed af respiratorassisteret respiration på mere end 48 timer under den postoperative hospitalsindlæggelse eller ethvert andet tidspunkt inden for 30 dage efter hoftefrakturoperation (ja eller nej).
Inden for 30 dage efter operationen
Hospital Genindlæggelse
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Deltager genindlagt på hospitalet inden for 30 dage efter hoftebrudsoperation (ja eller nej).
Inden for 30 dage efter operationen
Uplanlagt genoperation
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Forekomst af en uplanlagt reoperation inden for 30 dage efter hoftebrudsoperation (Ja eller Nej).
Inden for 30 dage efter operationen
Opholdsvarighed
Tidsramme: Postoperativ periode på hospitalet, i gennemsnit 5 dage
Samlet antal dage fra operationsdagen til udskrivelsesdagen fra hospitalet
Postoperativ periode på hospitalet, i gennemsnit 5 dage
Hospitalsophold mere end 30 dage
Tidsramme: Mere end 30 dage postoperativt
Hvis deltageren endnu ikke er udskrevet fra den akutte indsats inden for 30 dage efter den primære procedure (Ja eller Nej).
Mere end 30 dage postoperativt
Udledningsdestination
Tidsramme: Postoperativ periode ved udskrivelse, i gennemsnit 5 dage
Destination efter udskrivelse fra hospital (hjemme eller ikke hjemme)
Postoperativ periode ved udskrivelse, i gennemsnit 5 dage
Venøs tromboembolisme
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Sammensat udfald af forekomsten af ​​en lungeemboli eller dyb venetrombose inden for 30 dage efter en hoftefrakturoperation.
Inden for 30 dage efter operationen
Sepsis
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Sammensat udfald af forekomsten af ​​sepsis eller septisk shock inden for 30 dage efter hoftefrakturoperation.
Inden for 30 dage efter operationen
Enhver komplikation eller død
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Sammensat udfald af forekomsten af ​​enhver komplikation eller deltager afdød op til 30 dage efter hoftebrudsoperation.
Inden for 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janny Xue Chen Ke, MD, University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

3. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2021

Først opslået (Faktiske)

24. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Hoftefrakturkirurgi

Abonner