Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anestesiteknikk hos COVID-19 positive hoftebruddpasienter

5. januar 2023 oppdatert av: Janny Ke, University of British Columbia

Association of Anesthesia Technique With Morbidity and Mortality in Patients with COVID-19 and Surgery for Hip Fracture: a retrospective population cohort study

Pasienter med COVID som gjennomgår reparasjon av hoftebrudd har høy dødelighet. Hvis spinal anestesi er assosiert med redusert dødelighet, kan denne studien gi hypotesegenererende data for prospektive studier. Etterforskere antar at spinal anestesi (SA) er assosiert med redusert dødelighet sammenlignet med generell anestesi (GA) for pasienter som gjennomgår hoftebruddkirurgi. Hovedmålet er å avgjøre for pasienter som gjennomgår hofteoperasjoner med COVID-19-infeksjon, om SA, sammenlignet med GA, er assosiert med en lavere dødelighet 30 dager postoperativt. Det sekundære målet er å bestemme om SA, sammenlignet med GA, er assosiert med en lavere sykelighet 30 dager postoperativt. Etterforskere vil analysere et datasett levert av National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP). Beskrivende statistikk vil bli utført. Multivariabel logistisk regresjon vil bli utført for de primære og sekundære målene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Pasienter med hoftebrudd har dårlige utfall, tilskrevet risikofaktorer som inkluderer høy alder og høyere forekomst av underliggende kroniske komorbiditeter. COVID-19-infeksjon er en uavhengig risikofaktor for økt dødelighet hos hoftebruddpasienter i den perioperative perioden. En fersk metaanalyse viser at COVID-19-infeksjon er assosiert med høyere enn syv ganger økt risiko for dødelighet. Anbefalt behandling av hoftebrudd inkluderer rettidig kirurgisk reparasjon, multimodal smertekontroll og multidisiplinær oppfølging, for å lette tilbakevending til mobilitet og uavhengig funksjon.

Anestesi for hoftebruddkirurgi kan oppnås ved enten generell anestesi (GA) eller spinal anestesi (SA). De potensielle fordelene med SA inkluderer opioidsparende effekter, redusert påvirkning på luftveiene og gastrointestinale systemer, og reduksjon i hyppigheten av uønskede utfall som lungebetennelse, mekanisk ventilasjon, intensivavdeling (ICU) innleggelse, venøs tromboemboli (VTE), hjerteinfarkt (MI), hjerneslag, transfusjon, reinnleggelse og forlenget postoperativ liggetid. Imidlertid fant en nylig randomisert kontrollstudie ingen forskjell mellom SA og GA for eldre voksne som gjennomgikk hoftebruddkirurgi for det primære resultatet av overlevelse og gjenoppretting av ambulasjon etter 60 dager.

Mens nye bevis viser at COVID-19-infeksjon øker dødeligheten etter hofteoperasjoner, mangler det forskning som undersøker om valget av anestesiteknikk endrer postoperativ dødelighet og sykelighet hos hoftebruddpasienter med COVID-19-infeksjon. Dette er spesielt viktig på grunn av den høye dødeligheten (35 % hos COVID-positive pasienter, vs. 2 % hos pasienter uten COVID), med potensialet for SA til å modifisere denne risikoen ved å omgå behovet for luftveisintervensjoner. SA kan også tilby overlegenhet over generell anestesi for å begrense aerosolgenerering og eksponering av operasjonsrompersonale under pandemien. Mens SA kan redusere risikoen for lungesykdom ved å redusere behovet for luftveisintervensjoner, kan dens motoriske blokkering på hjelpemuskler og behovet for sedasjon ha en negativ innvirkning på ventilasjonen. Etterforskere antar at spinal anestesi (SA) er assosiert med redusert dødelighet sammenlignet med generell anestesi (GA) for pasienter som gjennomgår hoftebruddkirurgi.

Studiedesign: Kravet om skriftlig informert samtykke fravikes for bruk av avidentifiserte data. Pasientinformasjon vil bli innhentet for den retrospektive kohortanalysen ved å bruke NSQIP® (generelt datasett knyttet til Hip Fracture Procedure Targeted Dataset), et prospektivt innsamlet multisenterdatasett med mer enn 150 kliniske variabler innen 30 dager etter operasjonen. Innstillingen for denne studien vil være pasientdata hentet fra det multisentergenererte NSQIP Hoftefrakturprosedyre-målrettede datasettet. Perioden med pasientdata innhentet vil omfatte fra januar 2017 til desember 2021. Vi utelater dataene fra januar 2020 til desember 2020, siden det ikke ble rapportert om covid-status i denne perioden. Data vil kun innhentes fra pasienter som gjennomgår hofteoperasjoner med dødelighet og sykelighet samlet i 30 dager postoperativt. I denne studien er etterforskernes mål å evaluere den justerte assosiasjonen mellom anestesiteknikk og dødelighet og sykelighet etter hoftebruddkirurgi for pasienter som testet positivt for COVID-19.

Hovedmålet er å avgjøre for pasienter som gjennomgår hofteoperasjoner med COVID-19-infeksjon, om SA, sammenlignet med GA, er assosiert med en lavere dødelighet 30 dager postoperativt.

Vårt sekundære mål er å finne ut om SA, sammenlignet med GA, er assosiert med en lavere sykelighet 30 dager postoperativt. For å gi kontekst for tolkning, vil vi beskrive epidemiologien til følgende rater under versus før 2020 COVID-19-pandemien (januar til desember 2021, sammenlignet med 2017 til 2019): 1) SA versus GA-bruk for hoftebruddkirurgi, og 2) dødelighet og sykelighet for hofteopererte pasienter uten COVID-19-infeksjon. Til slutt vil vi kvantifisere dødelighet og sykelighet for pasienter med versus uten COVID-19-infeksjon som gjennomgår hoftebruddkirurgi, stratifisert av SA og GA.

Hensikt: Formålet med denne studien er å evaluere den justerte assosiasjonen mellom anestesiteknikk og dødelighet og sykelighet etter hoftebruddkirurgi

Befolkningskohorter: Studien vil bli delt inn i tre kohorter: de som gjennomgår hofteoperasjoner 1) uten COVID-19-infeksjon januar til desember 2021, 2) med COVID-19-infeksjon januar til desember 2021, og 3) pre-pandemi fra januar 2017 til desember 2019.

På grunn av den varierende varigheten av asymptomatisk periode som kan gå foran symptomer og diagnose, vil COVID-19-infeksjonsstatus bli klassifisert som følger.

I primæranalysen vil COVID-negative pasienter bli definert som ingen preoperativ COVID (innen 14 dager før operasjonen) og ingen postoperativ COVID, og ​​COVID-positive pasienter vil bli definert som ja (labbekreftet) preoperativ COVID og ingen postoperativ COVID. I NSQIP angir preoperativ COVID-status innen 14 dager før operasjon, og pasienter med preoperativ COVID er alltid kodet "Nei" for postoperativ COVID. NSQIP har ikke tidligere covid-historie før 14 dager, noe som er en stor begrensning gitt økt dødelighet av pasienter med nylig covid-operasjon (24).

I NSQIP angir preoperativ COVID-status innen 14 dager før operasjon, og pasienter med preoperativ COVID er alltid kodet "Nei" for postoperativ COVID. NSQIP har ikke tidligere covid-historie før 14 dager, noe som er en stor begrensning gitt den økte dødeligheten av pasienter med nylig covid-operasjoner.

Siden pasienter med postoperativ COVID-positiv status er vanskelig å tolke på grunn av variabel inkubasjonsperiode og muligheten for COVID-19-sammentrekning mens de er på sykehus postoperativt, vil etterforskerne utføre sensitivitetsanalyse ved å bruke alternative definisjoner for den COVID-positive kohorten, inkludert 1) laboratoriebekreftet preoperativt eller postoperativt, 2) laboratoriebekreftet eller symptomatisk preoperativt, og 3) mistenkt og laboratoriebekreftet når som helst preoperativt eller postoperativt).

Dataanalyse: Etterforskerne skal analysere et datasett levert av National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP). Beskrivende statistikk vil bli utført. Multivariabel logistisk regresjon vil bli utført for de primære og sekundære målene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil inkludere alle pasienter 19 år eller eldre som er tatt prøver i NSQIP Hip Fracture Procedure Targeted Dataset fra januar 2017 til desember 2019 og januar 2021 til desember 2021 som gjennomgår kirurgisk fiksering av hoftebrudd ved bruk av enten generell og/eller spinal anestesi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Samplet i NSQIP Hip Fracture Procedure Targeted Dataset fra januar 2017 til desember 2019 og fra januar 2021 til desember 2021.
  • gjennomgår kirurgisk fiksering av hoftebrudd ved bruk av enten generell og/eller spinal anestesi.
  • I tilfelle redusert prosedyremålrettet datainnsamling under COVID-19-pandemien, vil etterforskerne også opprette en total kohort med åpen hoftebrudd ved å bruke relevante gjeldende prosedyreterminologikoder (27244, 27245, 27269, 27236 eller 27248)

Ekskluderingskriterier:

  • Primær eller sekundær anestesiteknikk oppført som lokalbedøvelse alene, lokalbedøvelse med intravenøs sedasjon, epidural og de uten rapportert anestesiteknikk
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status (PS) V (definert som "5-Moribund"), og
  • Ventilatoravhengighet preoperativt.
  • Blodplatetall mindre enn 80 000/mm3 innen 90 dager før operasjonen,
  • International normalized ratio (INR) større enn eller lik 1,5, eller
  • Partiell tromboplastintid (PTT) større enn 35 sekunder (sannsynlighet for å være uegnet for SA)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hofteoperasjon uten COVID-19-infeksjon
Januar til desember 2021
Hoftebruddkirurgi
Hofteoperasjon med COVID-19-infeksjon
Januar til desember 2021
Hoftebruddkirurgi
Covid-19-infeksjon
Hoftekirurgi pre-pandemi
Januar 2017 til desember 2019
Hoftebruddkirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Alle årsaker 30-dagers dødelighet etter hoftebruddkirurgi.
30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneslag eller cerebrovaskulær ulykke (CVA)
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Forekomst av hjerneslag eller cerebrovaskulær ulykke (CVA) innen 30 dager etter hoftebruddkirurgi (Ja eller Nei).
Innen 30 dager etter operasjonen
Hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Forekomst av hjerteinfarkt intraoperativt eller innen 30 dager etter hoftebruddkirurgi
Innen 30 dager etter operasjonen
Postoperativt delirium
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Forekomst av postoperativt delirium innen 30 dager etter hoftebruddkirurgi (Ja eller Nei).
Innen 30 dager etter operasjonen
Lungebetennelse
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Forekomst av lungebetennelse innen 30 dager etter hoftebruddkirurgi (Ja eller Nei).
Innen 30 dager etter operasjonen
Akutt nyresvikt
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Forekomst av akutt nyresvikt opptil 30 dager etter hoftebruddsoperasjon (Ja eller Nei).
Innen 30 dager etter operasjonen
Transfusjon
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Deltakeren hadde blødninger som krevde transfusjon innen 30 dager etter hoftebruddoperasjon (Ja eller Nei).
Innen 30 dager etter operasjonen
Post-operativ ventilasjon
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Deltaker som har en total kumulativ varighet av respirasjonsassistert respirasjon på mer enn 48 timer under postoperativ sykehusinnleggelse eller et annet tidspunkt innen 30 dager etter hoftebruddoperasjon (Ja eller Nei).
Innen 30 dager etter operasjonen
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Deltaker reinnlagt på sykehus innen 30 dager etter hoftebruddoperasjon (ja eller nei).
Innen 30 dager etter operasjonen
Uplanlagt reoperasjon
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Forekomst av en ikke-planlagt reoperasjon innen 30 dager etter hoftebruddsoperasjon (Ja eller Nei).
Innen 30 dager etter operasjonen
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Postoperativ periode på sykehus, i gjennomsnitt 5 dager
Totalt antall dager fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen fra sykehus
Postoperativ periode på sykehus, i gjennomsnitt 5 dager
Sykehusopphold mer enn 30 dager
Tidsramme: Mer enn 30 dager postoperativt
Dersom deltakeren ennå ikke er utskrevet fra akuttmottaket innen 30 dager etter primærprosedyren (Ja eller Nei).
Mer enn 30 dager postoperativt
Utladningsdestinasjon
Tidsramme: Postoperativ periode ved utskrivningstidspunktet, i gjennomsnitt 5 dager
Destinasjon etter utskrivning fra sykehus (hjemme eller ikke hjemme)
Postoperativ periode ved utskrivningstidspunktet, i gjennomsnitt 5 dager
Venøs tromboembolisme
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Sammensatt utfall av forekomsten av en lungeemboli eller dyp venetrombose innen 30 dager etter hoftebruddsoperasjon.
Innen 30 dager etter operasjonen
Sepsis
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Sammensatt utfall av forekomst av sepsis eller septisk sjokk innen 30 dager etter hoftebruddkirurgi.
Innen 30 dager etter operasjonen
Enhver komplikasjon eller død
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Sammensatt utfall av forekomsten av en komplikasjon eller deltaker avdøde opptil 30 dager etter hoftebruddkirurgi.
Innen 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Janny Xue Chen Ke, MD, University of British Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

3. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere