Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anestesiteknik hos covid-19 positiva höftfrakturpatienter

5 januari 2023 uppdaterad av: Janny Ke, University of British Columbia

Association of Anesthesia Technique with Morbidity and Mortality in Patients with COVID-19 and Surgery for Hip Fracture: A Retrospective Population Cohort Study

Patienter med covid som genomgår en höftfrakturreparation har hög dödlighet. Om spinalbedövning är associerad med minskad dödlighet, kan denna studie ge hypotesgenererande data för prospektiva studier. Utredare antar att spinalbedövning (SA) är associerad med minskad dödlighet jämfört med allmän anestesi (GA) för patienter som genomgår en höftfrakturoperation. Det primära målet är att för patienter som genomgår höftoperationer med COVID-19-infektion avgöra om SA, jämfört med GA, är associerat med en lägre dödlighet 30 dagar postoperativt. Det sekundära målet är att avgöra om SA, jämfört med GA, är associerat med en lägre sjuklighet 30 dagar postoperativt. Utredarna kommer att analysera en datauppsättning som tillhandahålls av National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP). Beskrivande statistik kommer att utföras. Multivariabel logistisk regression kommer att utföras för de primära och sekundära målen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Patienter med höftfraktur har dåliga resultat, vilket tillskrivs riskfaktorer som inkluderar hög ålder och högre frekvens av underliggande kroniska komorbiditeter. COVID-19-infektion är en oberoende riskfaktor för ökad dödlighet hos patienter med höftfraktur under den perioperativa perioden. En färsk metaanalys visar att COVID-19-infektion är associerad med en högre än sjufaldig ökning av risken för dödlighet. Rekommenderad hantering av höftfraktur inkluderar snabb kirurgisk reparation, multimodal smärtkontroll och multidisciplinär uppföljning, för att underlätta återgång till rörlighet och självständig funktion.

Anestesi för höftfrakturkirurgi kan uppnås antingen genom generell anestesi (GA) eller spinalbedövning (SA). De potentiella fördelarna med SA inkluderar opioidsparande effekter, minskad påverkan på andnings- och gastrointestinala system och minskning av antalet negativa utfall som lunginflammation, mekanisk ventilation, inläggning på intensivvårdsavdelning (ICU), venös tromboembolism (VTE), hjärtinfarkt (MI), stroke, transfusion, återinläggning och förlängd postoperativ vistelsetid. En nyligen genomförd randomiserad kontrollstudie fann dock ingen skillnad mellan SA och GA för äldre vuxna som genomgick en höftfrakturoperation för det primära resultatet av överlevnad och återhämtning av ambulering efter 60 dagar.

Medan framväxande bevis visar att covid-19-infektion ökar dödligheten efter höftoperationer, finns det en brist på forskning som undersöker om valet av anestesiteknik ändrar den postoperativa dödligheten och sjukligheten hos höftfrakturpatienter med covid-19-infektion. Detta är särskilt viktigt på grund av den höga dödligheten (35 % hos covid-positiva patienter, mot 2 % hos patienter utan covid), med möjligheten för SA att modifiera denna risk genom att kringgå behovet av luftvägsingrepp. SA kan också erbjuda överlägsenhet över allmän anestesi för att begränsa aerosolgenerering och exponering av operationspersonal under pandemin. Även om SA kan minska risken för lungsjuklighet genom att minska behovet av luftvägsinterventioner, kan dess motoriska blockering på accessoriska muskler och behovet av sedering påverka ventilationen negativt. Utredare antar att spinalbedövning (SA) är associerad med minskad dödlighet jämfört med allmän anestesi (GA) för patienter som genomgår en höftfrakturoperation.

Studiedesign: Kravet på skriftligt informerat samtycke kommer att frångås för användning av avidentifierade data. Patientinformation kommer att erhållas för den retrospektiva kohortanalysen med hjälp av NSQIP® (allmän datauppsättning kopplad till Hip Fracture Procedure Targeted Dataset), en prospektivt insamlad multicenterdatauppsättning med mer än 150 kliniska variabler inom 30 dagar efter operationen. Inställningen för denna studie kommer att vara patientdata som erhållits från den multicentergenererade NSQIP Höftfrakturprocedur Targeted Dataset. Perioden för patientdata som erhålls kommer att omfatta från januari 2017 till december 2021. Vi kommer att utelämna uppgifterna från januari 2020 till december 2020 eftersom det inte rapporterades om covid-status under denna period. Data kommer endast att erhållas från patienter som genomgår höftoperationer med mortalitet och sjuklighet insamlad under 30 dagar postoperativt. I denna studie är utredarnas mål att utvärdera det justerade sambandet mellan anestesiteknik och mortalitet och sjuklighet efter höftfrakturoperation för patienter som testade positivt för covid-19.

Det primära målet är att för patienter som genomgår höftoperationer med COVID-19-infektion avgöra om SA, jämfört med GA, är associerat med en lägre dödlighet 30 dagar postoperativt.

Vårt sekundära mål är att avgöra om SA, jämfört med GA, är associerat med en lägre sjuklighet 30 dagar postoperativt. För att ge sammanhang för tolkning kommer vi att beskriva epidemiologin för följande frekvenser under kontra före 2020 COVID-19-pandemin (januari till december 2021, jämfört med 2017 till 2019): 1) SA kontra GA-användning för höftfrakturkirurgi, och 2) mortalitet och sjuklighet för patienter med höftoperationer utan covid-19-infektion. Slutligen kommer vi att kvantifiera dödligheten och sjukligheten för patienter med kontra utan COVID-19-infektion som genomgår höftfrakturoperation, stratifierad av SA och GA.

Syfte: Syftet med denna studie är att utvärdera det justerade sambandet mellan anestesiteknik och mortalitet och sjuklighet efter höftfrakturkirurgi

Befolkningskohorter: Studien kommer att delas in i tre kohorter: de som genomgår höftoperationer 1) utan COVID-19-infektion januari till december 2021, 2) med COVID-19-infektion januari till december 2021 och 3) pre-pandemi från januari 2017 till december 2019.

På grund av den varierande varaktigheten av asymtomatisk period som kan föregå symtom och diagnos, kommer COVID-19-infektionsstatus att klassificeras enligt följande.

I den primära analysen kommer covid-negativa patienter att definieras som ingen preoperativ covid (inom 14 dagar före operation) och ingen postoperativ covid, och covid-positiva patienter kommer att definieras som ja (labbbekräftad) preoperativ covid och nej postoperativ covid. I NSQIP anger preoperativ covid-status inom 14 dagar före operation, och patienter med preoperativ covid kodas alltid "Nej" för postoperativ covid. NSQIP har ingen tidigare historia av covid före 14 dagar, vilket är en stor begränsning med tanke på den ökade dödligheten hos patienter som nyligen genomgått covid-operation (24).

I NSQIP anger preoperativ covid-status inom 14 dagar före operationen, och patienter med preoperativ covid kodas alltid "Nej" för postoperativ covid. NSQIP har ingen tidigare historia av covid före 14 dagar, vilket är en stor begränsning med tanke på den ökade dödligheten hos patienter som nyligen genomgått covid-operation.

Eftersom patienter med postoperativ covid-positiv status är svåra att tolka på grund av varierande inkubationsperiod och möjligheten för covid-19-sammandragning när de är på sjukhus postoperativt, kommer utredarna att utföra känslighetsanalyser med hjälp av alternativa definitioner för den cohort-positiva kohorten, inklusive 1) laboratoriebekräftelse preoperativt eller postoperativt, 2) laboratoriebekräftad eller symptomatisk preoperativt, och 3) misstänkt och laboratoriebekräftad när som helst preoperativt eller postoperativt).

Dataanalys: Utredarna kommer att analysera en datauppsättning som tillhandahålls av National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP). Beskrivande statistik kommer att utföras. Multivariabel logistisk regression kommer att utföras för de primära och sekundära målen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att inkludera alla patienter 19 år eller äldre som provtas i NSQIP Hip Fracture Procedure Targeted Dataset från januari 2017 till december 2019 och januari 2021 till december 2021 som genomgår kirurgisk fixering av höftfrakturer med antingen allmän och/eller spinalbedövning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Samplade i NSQIP Hip Fracture Procedure Targeted Dataset från januari 2017 till december 2019 och från januari 2021 till december 2021.
  • genomgår kirurgisk fixering av höftfrakturer med antingen allmän och/eller spinalbedövning.
  • I händelse av minskad procedurinriktad datainsamling under covid-19-pandemin kommer utredarna också att skapa en total kohort med öppen höftfraktur med hjälp av relevanta aktuella procedurterminologikoder (27244, 27245, 27269, 27236 eller 27248)

Exklusions kriterier:

  • Primär eller sekundär anestesiteknik listad som enbart lokalbedövning, lokalbedövning med intravenös sedering, epidural och de utan rapporterad anestesiteknik
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status (PS) V (definierad som "5-Moribund"), och
  • Ventilatorberoende preoperativt.
  • Trombocytantal mindre än 80 000/mm3 inom 90 dagar före operation,
  • International normalized ratio (INR) större än eller lika med 1,5, eller
  • Partiell tromboplastintid (PTT) längre än 35 sekunder (sannolikt att vara olämplig för SA)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Höftoperation utan covid-19-infektion
Januari till december 2021
Höftfrakturoperation
Höftoperation med covid-19-infektion
Januari till december 2021
Höftfrakturoperation
Covid-19 infektion
Höftkirurgi pre-pandemi
Januari 2017 till december 2019
Höftfrakturoperation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar efter operationen
All-case 30-dagars mortalitet efter höftfrakturoperation.
30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stroke eller cerebrovaskulär olycka (CVA)
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
Förekomst av stroke eller cerebrovaskulär olycka (CVA) inom 30 dagar efter höftfrakturoperation (ja eller nej).
Inom 30 dagar efter operationen
Myokardinfarkt (MI)
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
Förekomst av en hjärtinfarkt intraoperativt eller inom 30 dagar efter höftfrakturoperation
Inom 30 dagar efter operationen
Postoperativt delirium
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
Förekomst av postoperativt delirium inom 30 dagar efter höftfrakturoperation (ja eller nej).
Inom 30 dagar efter operationen
Lunginflammation
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
Förekomst av lunginflammation inom 30 dagar efter höftfrakturoperation (ja eller nej).
Inom 30 dagar efter operationen
Akut njursvikt
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
Förekomst av akut njursvikt upp till 30 dagar efter höftfrakturoperation (ja eller nej).
Inom 30 dagar efter operationen
Transfusion
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
Deltagaren hade en blödning som krävde en transfusion inom 30 dagar efter en höftfrakturoperation (ja eller nej).
Inom 30 dagar efter operationen
Postoperativ ventilation
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
Deltagare som har en total kumulativ varaktighet av respirationsassisterad andning som är längre än 48 timmar under den postoperativa sjukhusvistelsen eller någon annan tidpunkt inom 30 dagar efter höftfrakturoperation (ja eller nej).
Inom 30 dagar efter operationen
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
Deltagaren återintagen på sjukhus inom 30 dagar efter höftfrakturoperation (ja eller nej).
Inom 30 dagar efter operationen
Oplanerad reoperation
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
Förekomst av en oplanerad reoperation inom 30 dagar efter höftfrakturoperation (ja eller nej).
Inom 30 dagar efter operationen
Vistelsetid
Tidsram: Postoperativ period på sjukhus, i genomsnitt 5 dagar
Totalt antal dagar från operationsdagen till utskrivningsdagen från sjukhuset
Postoperativ period på sjukhus, i genomsnitt 5 dagar
Sjukhusvistelse längre än 30 dagar
Tidsram: Mer än 30 dagar postoperativt
Om deltagaren ännu inte har skrivits ut från akutvården inom 30 dagar efter det primära ingreppet (ja eller nej).
Mer än 30 dagar postoperativt
Utsläppsdestination
Tidsram: Postoperativ period vid tidpunkten för utskrivning, i genomsnitt 5 dagar
Destination efter utskrivning från sjukhus (hemma eller inte hemma)
Postoperativ period vid tidpunkten för utskrivning, i genomsnitt 5 dagar
Venös tromboembolism
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
Sammansatt resultat av förekomsten av en lungemboli eller djup ventrombos inom 30 dagar efter höftfrakturoperation.
Inom 30 dagar efter operationen
Sepsis
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
Sammansatt resultat av förekomsten av sepsis eller septisk chock inom 30 dagar efter höftfrakturoperation.
Inom 30 dagar efter operationen
Någon komplikation eller död
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
Sammansatt resultat av förekomsten av någon komplikation eller deltagare som avlidit upp till 30 dagar efter höftfrakturoperation.
Inom 30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Janny Xue Chen Ke, MD, University of British Columbia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

3 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2021

Första postat (Faktisk)

24 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Höftfrakturkirurgi

3
Prenumerera