- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05133648
Técnica de Anestesia em Pacientes com Fratura de Quadril Positiva para COVID-19
Associação da Técnica Anestésica com Morbidade e Mortalidade em Pacientes com COVID-19 e Cirurgia para Fratura de Quadril: um Estudo Retrospectivo de Coorte Populacional
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundamento: Pacientes com fratura de quadril têm resultados ruins, atribuídos a fatores de risco que incluem idade avançada e taxas mais altas de comorbidades crônicas subjacentes. A infecção por COVID-19 é um fator de risco independente para aumento da mortalidade em pacientes com fratura de quadril no período perioperatório. Uma meta-análise recente demonstra que a infecção por COVID-19 está associada a um aumento de mais de sete vezes no risco de mortalidade. O manejo recomendado da fratura de quadril inclui reparo cirúrgico oportuno, controle multimodal da dor e acompanhamento multidisciplinar, para facilitar o retorno à mobilidade e à função independente.
A anestesia para cirurgia de fratura de quadril pode ser realizada por anestesia geral (GA) ou raquianestesia (SA). As vantagens potenciais do SA incluem efeitos poupadores de opioides, impactos reduzidos nos sistemas respiratório e gastrointestinal e redução nas taxas de resultados adversos, como pneumonia, ventilação mecânica, internação em unidade de terapia intensiva (UTI), tromboembolismo venoso (TEV), infarto do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral, transfusão, readmissão e tempo prolongado de internação pós-operatória. No entanto, um recente estudo de controle randomizado não encontrou diferença entre SA e GA para idosos submetidos a cirurgia de fratura de quadril para o desfecho primário de sobrevivência e recuperação da deambulação em 60 dias.
Embora evidências emergentes mostrem que a infecção por COVID-19 aumenta a mortalidade após cirurgia de quadril, faltam pesquisas que examinem se a escolha da técnica anestésica modifica a mortalidade e a morbidade pós-operatória de pacientes com fratura de quadril com infecção por COVID-19. Isso é particularmente importante devido à alta mortalidade (35% em pacientes positivos para COVID, versus 2% em pacientes sem COVID), com o potencial de SA modificar esse risco ao contornar a necessidade de intervenções nas vias aéreas. A SA também pode oferecer superioridade sobre a anestesia geral para limitar a geração de aerossóis e a exposição da equipe da sala de cirurgia durante a pandemia. Embora o SA possa reduzir o risco de morbidade pulmonar ao reduzir a necessidade de intervenções nas vias aéreas, seu bloqueio motor nos músculos acessórios e a necessidade de sedação podem afetar adversamente a ventilação. Os investigadores levantam a hipótese de que a raquianestesia (SA) está associada à diminuição da mortalidade em comparação com a anestesia geral (GA) para pacientes submetidos a cirurgia de fratura de quadril.
Desenho do estudo: A exigência de consentimento informado por escrito será dispensada para o uso de dados não identificados. As informações do paciente serão obtidas para a análise de coorte retrospectiva usando o NSQIP® (conjunto de dados gerais vinculado ao conjunto de dados direcionados ao procedimento de fratura do quadril), um conjunto de dados multicêntricos coletados prospectivamente com mais de 150 variáveis clínicas em 30 dias após a cirurgia. O cenário deste estudo serão os dados do paciente obtidos a partir do conjunto de dados direcionados do procedimento de fratura do quadril NSQIP gerado em vários centros. O período de dados do paciente obtido incluirá de janeiro de 2017 a dezembro de 2021. Omitiremos os dados de janeiro de 2020 a dezembro de 2020, pois não houve relato do status do COVID durante esse período. Os dados serão obtidos apenas de pacientes submetidos a cirurgia de quadril com mortalidade e morbidade coletadas por 30 dias após a cirurgia. Neste estudo, o objetivo dos investigadores é avaliar a associação ajustada entre técnica anestésica e mortalidade e morbidade após cirurgia de fratura de quadril em pacientes com resultado positivo para COVID-19.
O objetivo principal é determinar para pacientes submetidos a cirurgia de quadril com infecção por COVID-19, se SA, em comparação com AG, está associado a uma menor taxa de mortalidade 30 dias após a cirurgia.
Nosso objetivo secundário é determinar se o SA, em comparação com o AG, está associado a uma menor taxa de morbidade 30 dias após a cirurgia. Para fornecer contexto para interpretação, descreveremos a epidemiologia das seguintes taxas durante versus antes da pandemia de COVID-19 de 2020 (janeiro a dezembro de 2021, em comparação com 2017 a 2019): 1) utilização SA versus AG para cirurgia de fratura de quadril, e 2) mortalidade e morbidade para pacientes de cirurgia de quadril sem infecção por COVID-19. Por fim, quantificaremos a mortalidade e a morbidade de pacientes com e sem infecção por COVID-19 submetidos à cirurgia de fratura de quadril, estratificada por SA e GA.
Objetivo: O objetivo deste estudo é avaliar a associação ajustada entre técnica anestésica e mortalidade e morbidade após cirurgia de fratura de quadril
Coortes populacionais: O estudo será dividido em três coortes: aqueles submetidos à cirurgia de quadril 1) sem infecção por COVID-19 de janeiro a dezembro de 2021, 2) com infecção por COVID-19 de janeiro a dezembro de 2021 e 3) pré-pandemia de janeiro de 2017 a Dezembro de 2019.
Devido à duração variável do período assintomático que pode preceder os sintomas e o diagnóstico, o status da infecção por COVID-19 será classificado da seguinte forma.
Na análise primária, os pacientes COVID-negativos serão definidos como sem COVID pré-operatório (dentro de 14 dias antes da cirurgia) e sem COVID pós-operatório, e os pacientes positivos para COVID serão definidos como sim (confirmado laboratorialmente) COVID pré-operatório e sem COVID pós-operatório. No NSQIP, o status de COVID pré-operatório denota 14 dias antes da cirurgia, e os pacientes com COVID pré-operatório são sempre codificados como "Não" para COVID pós-operatório. O NSQIP não tem história prévia de COVID antes de 14 dias, o que é uma grande limitação devido ao aumento da mortalidade de pacientes com COVID recente submetidos a cirurgia (24).
No NSQIP, o status de COVID pré-operatório denota 14 dias antes da cirurgia, e os pacientes com COVID pré-operatório são sempre codificados como "Não" para COVID pós-operatório. O NSQIP não tem história prévia de COVID antes de 14 dias, o que é uma grande limitação devido ao aumento da mortalidade de pacientes com COVID recente submetidos a cirurgia.
Como os pacientes com status pós-operatório positivo para COVID são difíceis de interpretar devido ao período de incubação variável e à possibilidade de contração de COVID-19 durante a internação hospitalar no pós-operatório, os investigadores realizarão análises de sensibilidade usando definições alternativas para a coorte positiva para COVID, incluindo 1) confirmação laboratorial pré-operatório ou pós-operatório, 2) confirmado laboratorialmente ou sintomático pré-operatório, e 3) suspeito e confirmado laboratorialmente a qualquer momento no pré-operatório ou pós-operatório).
Análise de dados: Os investigadores analisarão um conjunto de dados fornecidos pelo Programa Nacional de Melhoria da Qualidade Cirúrgica (NSQIP). Serão realizadas estatísticas descritivas. A regressão logística multivariada será realizada para os objetivos primário e secundário.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Amostrados no conjunto de dados direcionados para procedimento de fratura de quadril NSQIP de janeiro de 2017 a dezembro de 2019 e de janeiro de 2021 a dezembro de 2021.
- submetidos à fixação cirúrgica de fraturas de quadril com anestesia geral e/ou raquianestesia.
- Em caso de coleta reduzida de dados direcionados ao procedimento durante a pandemia de COVID-19, os investigadores também criarão uma coorte de fratura exposta total do quadril usando códigos de terminologia processual atual relevantes (27244, 27245, 27269, 27236 ou 27248)
Critério de exclusão:
- Técnica anestésica primária ou secundária listada como anestesia local isolada, anestesia local com sedação intravenosa, peridural e aquelas sem técnica anestésica relatada
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Estado Físico (PS) V (definido como "5-Moribundo"), e
- Dependência de ventilador no pré-operatório.
- Contagem de plaquetas inferior a 80.000/mm3 90 dias antes da cirurgia,
- Razão normalizada internacional (INR) maior ou igual a 1,5, ou
- Tempo de tromboplastina parcial (PTT) superior a 35 segundos (probabilidade de ser inelegível para SA)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Cirurgia de quadril sem infecção por COVID-19
Janeiro a dezembro de 2021
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Cirurgia de fratura de quadril
|
Cirurgia de quadril com infecção por COVID-19
Janeiro a dezembro de 2021
|
Cirurgia de fratura de quadril
Contágio do covid-19
|
Cirurgia do quadril pré-pandemia
Janeiro de 2017 a dezembro de 2019
|
Cirurgia de fratura de quadril
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias pós operatório
|
Mortalidade por todas as causas em 30 dias após cirurgia de fratura de quadril.
|
30 dias pós operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
AVC ou Acidente Vascular Cerebral (AVC)
Prazo: Dentro de 30 dias pós-operatório
|
Ocorrência de AVC ou Acidente Vascular Encefálico (AVC) em até 30 dias após cirurgia de fratura de quadril (Sim ou Não).
|
Dentro de 30 dias pós-operatório
|
Infarto do Miocárdio (IM)
Prazo: Dentro de 30 dias pós-operatório
|
Ocorrência de infarto do miocárdio no intraoperatório ou dentro de 30 dias após cirurgia de fratura de quadril
|
Dentro de 30 dias pós-operatório
|
Delírio pós-operatório
Prazo: Dentro de 30 dias pós-operatório
|
Ocorrência de delirium pós-operatório em até 30 dias após cirurgia de fratura de quadril (Sim ou Não).
|
Dentro de 30 dias pós-operatório
|
Pneumonia
Prazo: Dentro de 30 dias pós-operatório
|
Ocorrência de pneumonia em até 30 dias após cirurgia de fratura de quadril (Sim ou Não).
|
Dentro de 30 dias pós-operatório
|
Insuficiência renal aguda
Prazo: Dentro de 30 dias pós-operatório
|
Ocorrência de insuficiência renal aguda até 30 dias após cirurgia de fratura de quadril (Sim ou Não).
|
Dentro de 30 dias pós-operatório
|
Transfusão
Prazo: Dentro de 30 dias pós-operatório
|
O participante teve sangramento exigindo uma transfusão dentro de 30 dias após a cirurgia de fratura de quadril (Sim ou Não).
|
Dentro de 30 dias pós-operatório
|
Ventilação pós-operatória
Prazo: Dentro de 30 dias pós-operatório
|
Participante com uma duração cumulativa total de respirações assistidas por ventilador superior a 48 horas durante a hospitalização pós-operatória ou qualquer outro momento dentro de 30 dias após a cirurgia de fratura de quadril (Sim ou Não).
|
Dentro de 30 dias pós-operatório
|
Readmissão Hospitalar
Prazo: Dentro de 30 dias pós-operatório
|
Participante readmitido no hospital dentro de 30 dias após a cirurgia de fratura de quadril (Sim ou Não).
|
Dentro de 30 dias pós-operatório
|
Reoperação não planejada
Prazo: Dentro de 30 dias pós-operatório
|
Ocorrência de reoperação não planejada dentro de 30 dias após cirurgia de fratura de quadril (Sim ou Não).
|
Dentro de 30 dias pós-operatório
|
Duração da estadia
Prazo: Pós-operatório no hospital, em média 5 dias
|
Número total de dias desde o dia da operação até o dia da alta do hospital
|
Pós-operatório no hospital, em média 5 dias
|
Internação hospitalar superior a 30 dias
Prazo: Mais de 30 dias de pós-operatório
|
Se o participante ainda não tiver recebido alta do ambiente de cuidados intensivos dentro de 30 dias após o procedimento primário (Sim ou Não).
|
Mais de 30 dias de pós-operatório
|
Destino de alta
Prazo: Pós-operatório na alta, em média 5 dias
|
Destino após a alta hospitalar (domicílio ou não domiciliar)
|
Pós-operatório na alta, em média 5 dias
|
Tromboembolismo venoso
Prazo: Dentro de 30 dias pós-operatório
|
Resultado composto da ocorrência de embolia pulmonar ou trombose venosa profunda dentro de 30 dias após a cirurgia de fratura de quadril.
|
Dentro de 30 dias pós-operatório
|
Sepse
Prazo: Dentro de 30 dias pós-operatório
|
Resultado composto da ocorrência de sepse ou choque séptico dentro de 30 dias após a cirurgia de fratura de quadril.
|
Dentro de 30 dias pós-operatório
|
Qualquer Complicação ou Morte
Prazo: Dentro de 30 dias pós-operatório
|
Resultado composto da ocorrência de qualquer complicação ou óbito do participante até 30 dias após a cirurgia de fratura de quadril.
|
Dentro de 30 dias pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janny Xue Chen Ke, MD, University of British Columbia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Griffiths R, Babu S, Dixon P, Freeman N, Hurford D, Kelleher E, Moppett I, Ray D, Sahota O, Shields M, White S. Guideline for the management of hip fractures 2020: Guideline by the Association of Anaesthetists. Anaesthesia. 2021 Feb;76(2):225-237. doi: 10.1111/anae.15291. Epub 2020 Dec 2.
- Horlocker TT, Wedel DJ, Rowlingson JC, Enneking FK, Kopp SL, Benzon HT, Brown DL, Heit JA, Mulroy MF, Rosenquist RW, Tryba M, Yuan CS. Regional anesthesia in the patient receiving antithrombotic or thrombolytic therapy: American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Evidence-Based Guidelines (Third Edition). Reg Anesth Pain Med. 2010 Jan-Feb;35(1):64-101. doi: 10.1097/aap.0b013e3181c15c70.
- Levey AS, Stevens LA, Schmid CH, Zhang YL, Castro AF 3rd, Feldman HI, Kusek JW, Eggers P, Van Lente F, Greene T, Coresh J; CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration). A new equation to estimate glomerular filtration rate. Ann Intern Med. 2009 May 5;150(9):604-12. doi: 10.7326/0003-4819-150-9-200905050-00006. Erratum In: Ann Intern Med. 2011 Sep 20;155(6):408.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Estimativa)
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- H22-03212
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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