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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05133687
Les effets hémodynamiques de différents volumes de blocs caudaux de bupivacaïne à 0,25 % chez les pédiatres subissant des chirurgies abdominales basses, mesurés par cardiométrie électrique
Les effets hémodynamiques de différents volumes de blocs caudaux de bupivacaïne à 0,25 % chez les pédiatres subissant des chirurgies du bas-ventre, mesurés par cardiométrie électrique : une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction:
Le bloc caudal est l'un des blocs régionaux les plus utilisés en pédiatrie car il est sûr et fournit une analgésie périopératoire efficace et adéquate pour la plupart des procédures sous-ombilicales et des membres inférieurs.[1,2] Il a été proposé que les effets cardiovasculaires des blocs neuraxiaux soient moins marqués chez les enfants que chez les adultes en raison d'une résistance vasculaire systémique (RVS) plus faible dans la population pédiatrique.[3] Il existe une large gamme de doses utilisées dans le bloc caudal en fonction du niveau dermatomique souhaité qui peut aller de 0,5 ml/kg à 1,25 ml/kg. [1] Cependant, les études évaluant les effets et la sécurité de différents volumes de blocs caudaux sur différentes variables hémodynamiques sont rares et montrent des résultats contradictoires en raison de la petite taille des échantillons, de l'absence de groupes témoins, de la nature rétrospective, des différents additifs et des différentes méthodes de mesure de l'hémodynamique. [4-8] La cardiométrie électrique (CE) estime les paramètres cardiaques en mesurant les changements de la bioimpédance électrique thoracique pendant le cycle cardiaque à l'aide d'électrodes cutanées. Il est apparu comme un nouvel outil non invasif pour l'évaluation du débit cardiaque avec une bonne précision en anesthésie adulte et pédiatrique.[9] La présente étude vise à estimer les effets de différents volumes de bloc caudal de bupivacaïne 0,25 % sur différents paramètres hémodynamiques évalués par cardiométrie électrique.
Hypothèse:
Nous avons émis l'hypothèse que différents volumes de bloc caudal de bupivacaïne ordinaire à 0,25 % pourraient avoir des effets directs sur différents paramètres hémodynamiques chez les pédiatres subissant des chirurgies abdominales basses.
Méthodes :
L'étude est un essai contrôlé randomisé en double aveugle qui sera mené à l'hôpital pour enfants Abu Al Reesh, Faculté de médecine, Université du Caire après approbation des comités de recherche et d'éthique.
Les enfants seront recrutés dans l'essai lors de l'évaluation préopératoire. Les enfants recrutés seront assignés au hasard à l'un des trois groupes selon un ratio 1:1:1 ; (Groupe 0,8-G) pour recevoir une anesthésie générale et un bloc caudal avec 0,8 ml/kg de bupivacaïne 0,25 % et (Groupe 1.2-G) pour recevoir une anesthésie générale et un bloc caudal avec 1,2 ml/kg de bupivacaïne 0,25 % et (Groupe G) recevoir une anesthésie générale avec infiltration locale de la plaie ou bloc plan transverse de l'abdomen (TAPB) en fin d'intervention.
La randomisation sera réalisée à l'aide d'une séquence générée par ordinateur. La dissimulation sera réalisée à l'aide d'enveloppes opaques.
Tous les enfants seront anesthésiés conformément à la politique locale de l'unité d'anesthésie pédiatrique de l'hôpital pédiatrique Abu El-Reesh-université du Caire.
Après l'examen préopératoire et à l'arrivée au bloc opératoire, la fréquence cardiaque FC, la pression artérielle non invasive NBP et la saturation en oxygène SPO2 seront surveillées à l'aide d'un moniteur standard (drȁger infinity vista XL) avant l'induction par inhalation de l'anesthésie en utilisant le titrage du sévoflurane dans un mélange oxygène-air à 60 % ( à partir de 3 % jusqu'à 8 %) jusqu'à ce que l'enfant soit endormi. Un appareil de cardiométrie électrique (ICON ; Cardiotonic, Osypka ; Berlin, Allemagne) sera appliqué au patient par 4 électrodes ECG aux sites suivants : (front, côté gauche du cou, ligne médiane axillaire gauche au niveau du processus xiphoïde et cuisse gauche). Le sexe, la taille et le poids du patient seront entrés dans l'appareil, qui est réglé pour estimer les paramètres cardiovasculaires à une moyenne mobile de 20 battements enregistrée toutes les 10 secondes. Les électrodes ECG seront placées avant l'induction pour les enfants coopératifs. Données de base de cardiométrie électrique (ICON) (débit cardiaque, indice cardiaque, volume systolique, variation du volume systolique, indice d'AVC, résistance vasculaire systémique, indice de résistance vasculaire systémique, ICON, VIC, indice de liquide thoracique, travail cardiaque gauche, rapport de temps systolique, pré période d'éjection, temps d'éjection ventriculaire gauche) seront enregistrés en faisant la moyenne de 3 ensembles de données sur 30 secondes par un résident en anesthésie qui ne connaît pas les groupes d'enfants.
Après avoir obtenu une ligne intraveineuse, l'anesthésie sera complétée avec 1-2µg/kg de fentanyl et d'atracurium 0,5 mg/kg pour faciliter l'intubation endotrachéale. L'anesthésie sera maintenue en utilisant 1-1,5 % d'isoflurane dans un mélange d'oxygène et d'air (50/50) et des compléments d'atracurium à la dose de 0,1 mg/kg toutes les 30 minutes.
Les enveloppes cachées seront ensuite ouvertes par un deuxième résident en anesthésie (qui ne sera pas impliqué dans la gestion des patients) et il sera responsable de préparer et de donner le bloc caudal pour les groupes caudaux comme indiqué dans l'enveloppe.
Les enfants des groupes (0,8-G) et (1,2-G) seront ensuite positionnés sur leur côté droit, et une aiguille de calibre 22 sera insérée aseptiquement dans l'espace péridural caudal. La bupivacaïne 0,25% à la dose de 0,8 ml/kg et 1,2 ml/kg en veillant à ne pas dépasser un maximum de 2,5 mg/kg sera injectée lentement. Après avoir repositionné les enfants sur le dos, une période de 10 minutes en régime permanent sans stimulation chirurgicale sera autorisée pendant laquelle un ensemble multiple de mesures sera obtenu toutes les 2 minutes (un seul ensemble de mesures sera enregistré en faisant la moyenne de 3 ensembles de données plus de 30 secondes), et la chirurgie commencera après cette période. Le succès caudal sera défini comme un changement de l'hémodynamique (fréquence cardiaque et/ou pression artérielle) < 20 % des paramètres de base à l'incision chirurgicale sans besoin d'analgésiques supplémentaires ou d'augmentation des anesthésiques par inhalation. Les patients présentant une insuffisance caudale seront exclus de l'étude.
Dans le groupe G, la chirurgie commencera 10 minutes après l'induction de l'anesthésie, où plusieurs ensembles de mesures ICON seront obtenus toutes les 2 minutes (un seul ensemble de mesures sera enregistré en faisant la moyenne de 3 ensembles de données sur 30 secondes), à partir de les mesures de base précédentes.
Dans tous les groupes, les mesures ICON seront obtenues toutes les 10 minutes après le début de la chirurgie jusqu'à la fin de la chirurgie.
Dans tous les groupes, HR, NBP, SPO2 et CO2 de fin d'expiration seront mesurés toutes les 2 minutes pendant 10 minutes après l'induction de l'anesthésie, puis toutes les 10 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie.
Tous les enfants recevront une dose de charge de 10 ml/kg de solution de Ringer lactate pendant 10 minutes après l'induction de l'anesthésie et seront maintenus sous 3 ml/kg/h de solution de Ringer lactate.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11559
- Cairo university hospitals, kasralainy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les pédiatres ASA I&II âgés de 1 à 8 ans subissant des chirurgies abdominales basses électives.
Critère d'exclusion:
AAS ≥ III. Refus parental du bloc caudal. Patients présentant des troubles de la coagulation (Plaquettes ≤ 50 000 et/ou INR > 1,5). Patients suspectés ou avérés allergiques aux anesthésiques locaux. Éruption cutanée ou signes d'infection au site d'injection. Patients nécessitant des procédures d'urgence ou laparoscopiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe (0,8-G)
Ce groupe recevra une anesthésie générale et un bloc caudal avec 0,8 ml/kg de bupivacaïne à 0,25 %
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Les enfants recrutés seront assignés au hasard à l'un des trois groupes selon un ratio 1:1:1 ; (Groupe 0.8-G), (Groupe 1.2-G) et (Groupe G).
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Expérimental: Groupe (1.2-G)
Ce groupe recevra une anesthésie générale et un bloc caudal avec 1,2 ml/kg de bupivacaïne à 0,25 %
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Les enfants recrutés seront assignés au hasard à l'un des trois groupes selon un ratio 1:1:1 ; (Groupe 0.8-G), (Groupe 1.2-G) et (Groupe G).
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Comparateur actif: Groupe G
Ce groupe recevra une anesthésie générale avec infiltration locale de la plaie ou bloc plan transverse de l'abdomen (TAPB) à la fin de la procédure.
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Les enfants recrutés seront assignés au hasard à l'un des trois groupes selon un ratio 1:1:1 ; (Groupe 0.8-G), (Groupe 1.2-G) et (Groupe G).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le pourcentage de changement par rapport à la mesure de base de l'indice cardiaque IC 10 minutes après un bloc caudal réussi.
Délai: 10 minutes après le bloc caudal.
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10 minutes après le bloc caudal.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Indice cardiaque de cardiométrie électrique
Délai: 30 minutes
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30 minutes
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ABP moyen
Délai: 1-2 heures
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1-2 heures
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Incidence des complications : échec du bloc, bradycardie (HR < 80/min), hypotension (tension artérielle < 20 % de la ligne de base) et toxicité systémique de l'anesthésie locale (LAST)
Délai: 1-2 heures
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1-2 heures
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rythme cardiaque
Délai: 1-2 heures
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1-2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MS-445-2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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